Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová sekvence MRI MR Fingerprinting ve studii proveditelnosti MRI prsu

18. dubna 2023 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Účelem této studie je vyhodnotit potenciální klinickou účinnost nového přístupu k zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI), MR fingerprintingu, schopného poskytnout kvantitativní měření důležitých vlastností tkáně, která by mohla poskytnout důležité poznatky o normální prsní tkáni. Tato nová sekvence MRI bude přidána ke screeningové MRI prsu s dynamickým kontrastem (DCE) pro vysoce rizikové normální pacientky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie proveditelnosti použití dodatečné skenovací sekvence MR fingerprinting (MRF) s celkovou dobou skenování 12 minut do našeho klinického screeningového vyšetření prsu DCE MRI před injekcí kontrastní látky a na konci skenování. Tato další skenovací sekvence může poskytnout rychlejší a lepší kvantitativní charakterizaci tkáně ve srovnání s konvenčními sekvencemi MR. V této studii není žádná zkoumaná kontrastní látka. Navrhujeme, že další MRF sekvence může poskytnout rychlejší a přesnější zobrazení tkáňových charakteristik pro klinické hodnocení prsní tkáně. Pacienti budou zařazeni do plánovaného vysoce rizikového screeningu DCE MRI (n=30). Zobrazování MR bude prováděno na klinických 1,5T MR skenerech v UNC, jak se to normálně dělá pro pacientský plán MRI. Dodatečnou sekvenci MRF přidáváme pouze v rámci vyšetření MRI těsně před skenováním pro zvýšení kontrastu.

Po MR vyšetření bude provedeno kvantitativní měření prsní tkáně. Byla zaznamenána oblast zájmu (ROI) normálního parenchymu prsu. ROI bude uložena a zakódována do mapy T1, mapy T2 v MRF, T1 váženého zobrazení, T2 váženého zobrazení. Mezi normálními žlázami v bilaterálních prsech bude vypočítána široká škála kvantitativních měření na základě zobrazení ROI, aby se vyhodnotily různé charakteristiky ROI u různých pacientů a mezi bilaterálními prsy u každého pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící pacienti
  • Věk 18 až 99 let
  • Plánováno podstoupit screeningovou studii MRI prsu
  • Schopný a ochotný poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Klaustrofobie
  • Přítomnost kardiostimulátoru, klipu intrakraniálního aneuryzmatu, stimulátoru močového měchýře, kochleárního implantátu nebo kovu v blízkosti očí nebo v blízkosti pánve, které by vytvořily nadměrné zobrazovací artefakty
  • Známá přecitlivělost na kontrastní látku nebo na kteroukoli složku kontrastní látky refrakterní na standardní léky (antihistaminika, steroidy)
  • Zhoršená funkce ledvin (hladina kreatininu v séru > 1,8 mg/dl nebo rychlost glomerulární filtrace < 60 přibližně pomocí hladin kreatininu v séru), pokud není anurická a na dialýze.
  • Neschopnost tolerovat MRI (např. neschopnost ležet naplocho déle než 1 hodinu)
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Předchozí anamnéza mastektomie nebo lumpektomie
  • Zvětšení prsou (tj. implantáty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni účastníci
Všichni účastníci obdrží vyšetřovací sekvenci MR Fingerprinting.
Přístroj: MR otisky prstů
Technika snímání otisků prstů MR vyžaduje celkem méně než 15 minut a bude přidána před a po standardní sekvenci MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr skóre intenzity normální prsní tkáně pro levou prsní tkáň ve srovnání s pravou pro zobrazovací sekvenci T1
Časové okno: během MRI přibližně 1 hodinu
Normální hodnota intenzity prsní tkáně z MRI bude použita k porovnání mezi stranami u stejné pacientky v sekvenci T1. Poměr levého skóre intenzity k pravému skóre intenzity bude zprůměrován. Hodnota intenzity je kvantitativní měření relaxačního času T1, vnitřní vlastnosti magnetické tkáně, která koreluje s řadou patologických stavů.
během MRI přibližně 1 hodinu
Poměr skóre intenzity normální prsní tkáně pro levou prsní tkáň ve srovnání s pravou pro zobrazovací sekvenci T2
Časové okno: během MRI přibližně 1 hodinu
Normální hodnota intenzity prsní tkáně z MRI bude použita k porovnání mezi stranami u stejné pacientky v sekvenci T2. Poměr levého skóre intenzity k pravému skóre intenzity bude zprůměrován. Hodnota intenzity je kvantitativní měření relaxačního času T2, vnitřní vlastnosti magnetické tkáně, která koreluje s řadou patologických stavů.
během MRI přibližně 1 hodinu
Poměr skóre intenzity normální prsní tkáně pro levou prsní tkáň ve srovnání s pravou pro vyšetřovací (MRF) zobrazovací sekvenci
Časové okno: během MRI přibližně 1 hodinu
Normální hodnota intenzity prsní tkáně z MRI bude použita k porovnání mezi stranami u stejné pacientky ve vyšetřované (MRF) sekvenci. Poměr levého skóre intenzity k pravému skóre intenzity bude zprůměrován. Hodnota intenzity je kvantitativní měření relaxační doby MRF.
během MRI přibližně 1 hodinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cherie Kuzmiak, DO,FACR,FSBI, UNC Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LCCC1853

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) nebo Research Ethics Board (REB), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

9 až 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) nebo Research Ethics Board (REB), podle potřeby, a uzavírá dohodu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening prsou

Klinické studie na MR otisky prstů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit