- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06200051
Projekt screeningu kloubů a včasné diagnostiky a léčby založený na kombinaci čínské tradiční a západní medicíny v Lanxi City
Projekt screeningu a včasné diagnostiky a léčby kloubů s více nádory
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody screeningu Výběr populace pro screening: S využitím přístupu klastrového vzorkování byla jako cílová populace vybrána jedna pětina obyvatel ze šesti městských částí/okresů. Vesnice (komunity) byly organizovány a mobilizovány jako jednotky do centrálních screeningových bodů. Pracovním pracovníkům bylo přiděleno, aby spolupracovali s místními zdravotnickými zařízeními (centry komunitních zdravotních služeb) na provádění komplexního průzkumu obyvatel v jejich jurisdikci. Cílová populace byla registrována a dokumentována a během tohoto procesu byly získány formuláře informovaného souhlasu.
Hodnocení vysoce rizikové populace: Pomocí kombinace dotazníkových průzkumů a biologického testování podstoupila cílová populace hodnocení rizik, aby bylo možné identifikovat jedince s vysokým rizikem vyžadující klinický screening. Zaměstnanci zadali „Dotazník hodnocení rizika rakoviny (vydání 2022)“ a „Dotazník nedostatku sleziny podle tradiční čínské medicíny (TCM-SDQ)“ rezidentům za účelem komplexního posouzení rizika onemocnění více rakovinou. Dotazníkové šetření bylo provedeno prostřednictvím osobních rozhovorů s průzkumníky, přičemž data byla vložena do platformy pro správu dat „Lanxi Multi-Cancer Joint Screening“. Během šetření bylo zásadní zajistit, aby obyvatelé plně porozuměli obsahu dotazníku, zachování důvěrnosti průzkumu a zajištění pravosti informací. Kromě toho bylo na místě provedeno testování na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), test na okultní krvácení ve stolici (FIT) a Helicobacter pylori (Hp). Ve stejný den byla odebrána plná krev, výkaly, moč a další vzorky pro biologické testování.
Klinický screening: Jednotlivci, kteří byli systémem hodnocení rizik označeni jako vysoce rizikoví pro rakovinu, byli informováni o svém riziku rakoviny a byli organizováni, aby podstoupili specifikovaná klinická vyšetření v určených nemocnicích. Klinické screeningy mimo jiné zahrnovaly nízkodávkové CT (LDCT) plic, endoskopii horní části gastrointestinálního traktu s cílenou indikovanou patologickou biopsií, kolonoskopii s cílenou indikovanou patologickou biopsií, detekci AFP a ultrazvuk jater, molybdenový terčík a ultrazvuk. Protokoly screeningu pěti běžných typů rakoviny (plic, horní části gastrointestinálního traktu, kolorektální rakoviny, jater) se řídily „Technickým plánem projektu městského screeningu rakoviny a včasné diagnostiky a léčby (vydání 2022). Výsledky klinických screeningů byly systematicky zaznamenávány v platformě pro správu dat „Lanxi City Multicancer Integrated Screening“.
Sledování populace: Jednotlivcům, kteří byli v minulosti označeni za vysoce rizikové a vyžadovali následná opatření, byla prostřednictvím informační platformy zaslána oznámení. Zaměstnanci projektového oddělení po provedení screeningových úkolů shromáždili informace o diagnóze a léčbě sledovaných subjektů. Následné aktivity byly prováděny aktivně i pasivně metodami, jako jsou přímé osobní návštěvy, telefonické rozhovory, dotazníky, pravidelné fyzikální prohlídky, monitorování prostředí a nemocí a sběr záznamů o docházce z nemocnic a pracovišť. Aktivní sledování se zaměřovalo na jedince s pozitivními nálezy různých nádorových onemocnění zjištěných klinickými vyšetřeními v minulosti (specifická kritéria uvedená v Plánu včasné diagnostiky a léčby městského screeningu rakoviny). Aktivní sledování zahrnovalo opětovná klinická vyšetření a shromažďování následných informací. Mezi nimi byli zahrnuti do ročního objemu dokončení klinická vyšetření. Následné informace zahrnovaly podrobné informace o diagnóze a léčbě. U zesnulých jedinců bylo třeba získat konkrétní informace o úmrtí (včetně času a příčiny smrti atd.). Pasivní sledování zahrnovalo porovnání účastníků projektu s místním registrem rakoviny a databází monitorování příčin smrti, aby se doplnily informace o incidenci rakoviny a úmrtí mezi účastníky projektu.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Lanxi, Zhejiang, Čína, 321100
- Jing Xiao
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Šetření bylo zaměřeno na obyvatele ve věku 45 až 74 let podle trvalého pobytu (převažuje datum narození v občanském průkazu).
- Všichni účastníci měli plnou právní způsobilost a dobrovolně podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeni byli jedinci, kteří se odstěhovali, byli dlouhodobě nepřítomní nebo měli odloučenou domácnost. U účastníků screeningu bylo dále potvrzeno, že splňují kritéria způsobilosti po vyloučení těch, kteří mají špatnou komplianci, již mají diagnostikované nádory nebo mají závažná onemocnění srdce, mozku, plic nebo renální dysfunkci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vysoce riziková skupina
|
Tato iniciativa je zaměřena na pochopení míry výskytu těchto čtyř typů rakoviny, včetně rakoviny plic (LCA), rakoviny jater (LC), rakoviny horní části gastrointestinálního traktu (UGIC) a CRC, aby poskytla teoretický základ pro implementaci praktičtějších a účinné strategie screeningu rakoviny.
|
|
Středně riziková skupina
|
Tato iniciativa je zaměřena na pochopení míry výskytu těchto čtyř typů rakoviny, včetně rakoviny plic (LCA), rakoviny jater (LC), rakoviny horní části gastrointestinálního traktu (UGIC) a CRC, aby poskytla teoretický základ pro implementaci praktičtějších a účinné strategie screeningu rakoviny.
|
|
Nízko riziková skupina
|
Tato iniciativa je zaměřena na pochopení míry výskytu těchto čtyř typů rakoviny, včetně rakoviny plic (LCA), rakoviny jater (LC), rakoviny horní části gastrointestinálního traktu (UGIC) a CRC, aby poskytla teoretický základ pro implementaci praktičtějších a účinné strategie screeningu rakoviny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra pokrytí programu
Časové okno: 2024.01-2026.12
|
procento lidí vedených navigátory
|
2024.01-2026.12
|
|
míra účasti na screeningu
Časové okno: 2024.01-2026.12
|
Míra účasti na screeningu (%) je určena počtem případů klinického screeningu děleným počtem případů identifikovaných jako vysoce rizikové, vynásobeným 100 %.
|
2024.01-2026.12
|
|
vysoce riziková míra
Časové okno: 2024.01-2026.12
|
Míra vysokého rizika (%) se vypočítá jako podíl identifikovaných vysoce rizikových jedinců a celkového počtu účastníků hodnocení vynásobený 100 %.
|
2024.01-2026.12
|
|
Míra detekce pozitivních lézí
Časové okno: 2024.01-2026.12
|
Míra detekce pozitivních lézí se vypočítá jako počet klinicky detekovaných pozitivních lézí dělený celkovým počtem vyšetřených případů, vynásobený 100 %.
|
2024.01-2026.12
|
|
Míra detekce
Časové okno: 2024.01-2026.12
|
Míra detekce se vypočítá jako počet potvrzených případů rakoviny dělený celkovým počtem vyšetřených případů, vynásobený 100 %.
|
2024.01-2026.12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šetření rizikových faktorů
Časové okno: 2024.01-2026.12
|
Podle zjištění CRAQ a TCM-SDQ byly zkoumány rizikové faktory, včetně stravovacích návyků, životního prostředí, životního stylu, lékařské anamnézy, rodinné anamnézy zhoubných nádorů, anamnézy léků v minulosti, ženské fyziologie, reprodukční anamnézy a primárně TCM- SD příznaky
|
2024.01-2026.12
|
|
Míra informovanosti o prevenci a léčbě rakoviny mezi obyvateli
Časové okno: 2024.01-2026.12
|
Abychom objektivně zhodnotili úroveň znalostí prevence a kontroly rakoviny mezi resi, proveďte průzkum založený na Škále průzkumu základního povědomí o prevenci a kontrole rakoviny, kterou vydalo NCC.
|
2024.01-2026.12
|
|
Analýza efektivity nákladů
Časové okno: 2024.01-2026.12
|
Aby bylo možné odhadnout nákladovou efektivnost implementace takového programu, budou zohledněny marginální náklady se zašifrováním skutečných nákladů pozorované během instalace, jakož i projekce rutinních nákladů.
|
2024.01-2026.12
|
|
5letá míra přežití rakoviny
Časové okno: 2024.01-2029.12
|
K výpočtu pětiletého přežití pacientů se čtyřmi typy rakoviny použijeme kombinaci proaktivního a pasivního sledování spolu s propojením s populační databází města a databází úmrtnosti.
|
2024.01-2029.12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LX2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Screening rakoviny
-
Pamukkale UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAktivní, ne náborScreening rakoviny | Mužský zdravotní screeningTurecko (Türkiye)
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI); Massachusetts League of Community Health Centers a další spolupracovníciZatím nenabírámeOdvykání tabáku | Screening rakoviny děložního čípku | Screening rakoviny prsu | Screening rakoviny tlustého střeva
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoScreening rakovinySpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityState of MarylandDokončeno
-
Imperial College Healthcare NHS TrustDokončenoScreening prsouSpojené království
-
Hologic, Inc.NáborScreening prsouSpojené státy
-
Plovdiv Medical UniversityDemocritus University of ThraceZápis na pozvánkuScreening zrakuBulharsko
-
Heart Test Laboratories, Inc.Aktivní, ne náborZdravotní screeningSpojené státy
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoScreening prsouSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoScreening prsouSpojené státy
Klinické studie na Predikce vysokého rizika rakoviny
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Lawson Health Research InstituteAcademic Medical Organization of Southwestern OntarioNáborRakovina děložního hrdlaKanada