Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt screeningu kloubů a včasné diagnostiky a léčby založený na kombinaci čínské tradiční a západní medicíny v Lanxi City

23. července 2025 aktualizováno: Lanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Projekt screeningu a včasné diagnostiky a léčby kloubů s více nádory

Tato studie provedla společný screening a včasnou diagnózu a doporučila léčbu LCA, LC, UGIC a CRC mezi obyvateli ve věku 45 až 74 let v šesti obcích města Lanxi v provincii Zhejiang. Obyvatelé, kteří se dobrovolně zúčastnili a podepsali informovaný souhlas, vyplnili dotazníky pro hodnocení rizika rakoviny a vyšetření sleziny podle tradiční čínské medicíny (TCM-SD). K hodnocení jednotlivých skóre rizika rakoviny byl použit model hodnocení rizika rakoviny vytvořený Národním onkologickým centrem. Současně byly od každého účastníka odebrány vzorky krve (tři zkumavky), jeden vzorek stolice a jeden vzorek moči. Klinické screeningy, včetně nízkodávkovaného spirálního CT, gastroskopie, kolonoskopie, alfa-fetoproteinu (AFP) a ultrazvuku břicha, byly provedeny u jedinců, kteří byli na základě hodnocení označeni jako vysoce rizikoví.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Metody screeningu Výběr populace pro screening: S využitím přístupu klastrového vzorkování byla jako cílová populace vybrána jedna pětina obyvatel ze šesti městských částí/okresů. Vesnice (komunity) byly organizovány a mobilizovány jako jednotky do centrálních screeningových bodů. Pracovním pracovníkům bylo přiděleno, aby spolupracovali s místními zdravotnickými zařízeními (centry komunitních zdravotních služeb) na provádění komplexního průzkumu obyvatel v jejich jurisdikci. Cílová populace byla registrována a dokumentována a během tohoto procesu byly získány formuláře informovaného souhlasu.

Hodnocení vysoce rizikové populace: Pomocí kombinace dotazníkových průzkumů a biologického testování podstoupila cílová populace hodnocení rizik, aby bylo možné identifikovat jedince s vysokým rizikem vyžadující klinický screening. Zaměstnanci zadali „Dotazník hodnocení rizika rakoviny (vydání 2022)“ a „Dotazník nedostatku sleziny podle tradiční čínské medicíny (TCM-SDQ)“ rezidentům za účelem komplexního posouzení rizika onemocnění více rakovinou. Dotazníkové šetření bylo provedeno prostřednictvím osobních rozhovorů s průzkumníky, přičemž data byla vložena do platformy pro správu dat „Lanxi Multi-Cancer Joint Screening“. Během šetření bylo zásadní zajistit, aby obyvatelé plně porozuměli obsahu dotazníku, zachování důvěrnosti průzkumu a zajištění pravosti informací. Kromě toho bylo na místě provedeno testování na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), test na okultní krvácení ve stolici (FIT) a Helicobacter pylori (Hp). Ve stejný den byla odebrána plná krev, výkaly, moč a další vzorky pro biologické testování.

Klinický screening: Jednotlivci, kteří byli systémem hodnocení rizik označeni jako vysoce rizikoví pro rakovinu, byli informováni o svém riziku rakoviny a byli organizováni, aby podstoupili specifikovaná klinická vyšetření v určených nemocnicích. Klinické screeningy mimo jiné zahrnovaly nízkodávkové CT (LDCT) plic, endoskopii horní části gastrointestinálního traktu s cílenou indikovanou patologickou biopsií, kolonoskopii s cílenou indikovanou patologickou biopsií, detekci AFP a ultrazvuk jater, molybdenový terčík a ultrazvuk. Protokoly screeningu pěti běžných typů rakoviny (plic, horní části gastrointestinálního traktu, kolorektální rakoviny, jater) se řídily „Technickým plánem projektu městského screeningu rakoviny a včasné diagnostiky a léčby (vydání 2022). Výsledky klinických screeningů byly systematicky zaznamenávány v platformě pro správu dat „Lanxi City Multicancer Integrated Screening“.

Sledování populace: Jednotlivcům, kteří byli v minulosti označeni za vysoce rizikové a vyžadovali následná opatření, byla prostřednictvím informační platformy zaslána oznámení. Zaměstnanci projektového oddělení po provedení screeningových úkolů shromáždili informace o diagnóze a léčbě sledovaných subjektů. Následné aktivity byly prováděny aktivně i pasivně metodami, jako jsou přímé osobní návštěvy, telefonické rozhovory, dotazníky, pravidelné fyzikální prohlídky, monitorování prostředí a nemocí a sběr záznamů o docházce z nemocnic a pracovišť. Aktivní sledování se zaměřovalo na jedince s pozitivními nálezy různých nádorových onemocnění zjištěných klinickými vyšetřeními v minulosti (specifická kritéria uvedená v Plánu včasné diagnostiky a léčby městského screeningu rakoviny). Aktivní sledování zahrnovalo opětovná klinická vyšetření a shromažďování následných informací. Mezi nimi byli zahrnuti do ročního objemu dokončení klinická vyšetření. Následné informace zahrnovaly podrobné informace o diagnóze a léčbě. U zesnulých jedinců bylo třeba získat konkrétní informace o úmrtí (včetně času a příčiny smrti atd.). Pasivní sledování zahrnovalo porovnání účastníků projektu s místním registrem rakoviny a databází monitorování příčin smrti, aby se doplnily informace o incidenci rakoviny a úmrtí mezi účastníky projektu.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Lanxi, Zhejiang, Čína, 321100
        • Jing Xiao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

S využitím přístupu shlukového vzorkování byla jako cílová populace vybrána pětina obyvatel ze šesti městských částí/okresů. Vesnice (komunity) byly organizovány a mobilizovány jako jednotky do centrálních screeningových bodů. Pracovním pracovníkům bylo přiděleno, aby spolupracovali s místními zdravotnickými zařízeními (centry komunitních zdravotních služeb) na provádění komplexního průzkumu obyvatel v jejich jurisdikci. Cílová populace byla registrována a dokumentována a během tohoto procesu byly získány formuláře informovaného souhlasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Šetření bylo zaměřeno na obyvatele ve věku 45 až 74 let podle trvalého pobytu (převažuje datum narození v občanském průkazu).
  • Všichni účastníci měli plnou právní způsobilost a dobrovolně podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni byli jedinci, kteří se odstěhovali, byli dlouhodobě nepřítomní nebo měli odloučenou domácnost. U účastníků screeningu bylo dále potvrzeno, že splňují kritéria způsobilosti po vyloučení těch, kteří mají špatnou komplianci, již mají diagnostikované nádory nebo mají závažná onemocnění srdce, mozku, plic nebo renální dysfunkci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vysoce riziková skupina
Tato iniciativa je zaměřena na pochopení míry výskytu těchto čtyř typů rakoviny, včetně rakoviny plic (LCA), rakoviny jater (LC), rakoviny horní části gastrointestinálního traktu (UGIC) a CRC, aby poskytla teoretický základ pro implementaci praktičtějších a účinné strategie screeningu rakoviny.
Středně riziková skupina
Tato iniciativa je zaměřena na pochopení míry výskytu těchto čtyř typů rakoviny, včetně rakoviny plic (LCA), rakoviny jater (LC), rakoviny horní části gastrointestinálního traktu (UGIC) a CRC, aby poskytla teoretický základ pro implementaci praktičtějších a účinné strategie screeningu rakoviny.
Nízko riziková skupina
Tato iniciativa je zaměřena na pochopení míry výskytu těchto čtyř typů rakoviny, včetně rakoviny plic (LCA), rakoviny jater (LC), rakoviny horní části gastrointestinálního traktu (UGIC) a CRC, aby poskytla teoretický základ pro implementaci praktičtějších a účinné strategie screeningu rakoviny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra pokrytí programu
Časové okno: 2024.01-2026.12
procento lidí vedených navigátory
2024.01-2026.12
míra účasti na screeningu
Časové okno: 2024.01-2026.12
Míra účasti na screeningu (%) je určena počtem případů klinického screeningu děleným počtem případů identifikovaných jako vysoce rizikové, vynásobeným 100 %.
2024.01-2026.12
vysoce riziková míra
Časové okno: 2024.01-2026.12
Míra vysokého rizika (%) se vypočítá jako podíl identifikovaných vysoce rizikových jedinců a celkového počtu účastníků hodnocení vynásobený 100 %.
2024.01-2026.12
Míra detekce pozitivních lézí
Časové okno: 2024.01-2026.12
Míra detekce pozitivních lézí se vypočítá jako počet klinicky detekovaných pozitivních lézí dělený celkovým počtem vyšetřených případů, vynásobený 100 %.
2024.01-2026.12
Míra detekce
Časové okno: 2024.01-2026.12
Míra detekce se vypočítá jako počet potvrzených případů rakoviny dělený celkovým počtem vyšetřených případů, vynásobený 100 %.
2024.01-2026.12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šetření rizikových faktorů
Časové okno: 2024.01-2026.12
Podle zjištění CRAQ a TCM-SDQ byly zkoumány rizikové faktory, včetně stravovacích návyků, životního prostředí, životního stylu, lékařské anamnézy, rodinné anamnézy zhoubných nádorů, anamnézy léků v minulosti, ženské fyziologie, reprodukční anamnézy a primárně TCM- SD příznaky
2024.01-2026.12
Míra informovanosti o prevenci a léčbě rakoviny mezi obyvateli
Časové okno: 2024.01-2026.12
Abychom objektivně zhodnotili úroveň znalostí prevence a kontroly rakoviny mezi resi, proveďte průzkum založený na Škále průzkumu základního povědomí o prevenci a kontrole rakoviny, kterou vydalo NCC.
2024.01-2026.12
Analýza efektivity nákladů
Časové okno: 2024.01-2026.12
Aby bylo možné odhadnout nákladovou efektivnost implementace takového programu, budou zohledněny marginální náklady se zašifrováním skutečných nákladů pozorované během instalace, jakož i projekce rutinních nákladů.
2024.01-2026.12
5letá míra přežití rakoviny
Časové okno: 2024.01-2029.12
K výpočtu pětiletého přežití pacientů se čtyřmi typy rakoviny použijeme kombinaci proaktivního a pasivního sledování spolu s propojením s populační databází města a databází úmrtnosti.
2024.01-2029.12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LX2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening rakoviny

Klinické studie na Predikce vysokého rizika rakoviny

Předplatit