Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate Flexible Dose of Paliperidone Extended Release (ER) and Clinical Response in Participants With Schizophrenia

25. listopadu 2013 aktualizováno: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

An Open Label, Prospective, Non-Comparative Study to Evaluate Flexible Dose of Paliperidone ER and Clinical Response in the Treatment of Subjects With Schizophrenia

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of paliperidone ER for the treatment of schizophrenia (psychiatric disorder with symptoms of emotional instability, detachment from reality, often with delusions and hallucinations, and withdrawal into the self) participants.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a multi-center (when more than one hospital or medical school team work on a medical research study), open-label (all people know the identity of the intervention), prospective (study following participants forward in time), non-comparative study. The total study duration will be 12 weeks for each participant and will include following visits: Screening, Week 2, 4, 8, and 12 (end of treatment or early withdrawal). The effectiveness of paliperidone ER will be evaluated at Week 12 by the proportion of responders who are evaluated as "very much improved" or "much improved" on the Clinical Global Impression improvement (CGI-I) Scale. Participants' safety will also be monitored throughout the study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

353

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participants who are diagnosed with schizophrenia (according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [Edition 4] criteria)
  • Participants with Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score greater than or equal to 4 points (moderately ill) at Screening
  • Childbearing potential women who consented to the consistent use of the acceptable contraception (oral contraceptive, contraceptive injection, intrauterine device, double barrier method and contraceptive patch)
  • Participants who are capable of and willing to fill out the questionnaire for themselves
  • Participants who are compliant with self-medication or can receive consistent help or support

Exclusion Criteria:

  • Participants with the past history of neuroleptic malignant syndrome (high fever, rigid muscles, shaking, confusion, sweating more than usual, increased heart rate or blood pressure, or muscle pain or weakness)
  • Participants with allergy or hypersensitivity to risperidone or paliperidone
  • Participants who have taken clozapine, or have been exposed to the study drug within one month before screening
  • Participants who have been treated with the long acting antipsychotic injection within 28 days
  • Participants with significant risk including suicide or aggressive behavior

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paliperidon s prodlouženým uvolňováním (ER)
Lék: Paliperidone ER
Participants will receive paliperidone ER 6 milligram (mg) orally once daily up to Week 12. Dose adjustment will be done at Week 2, 4 and 8 as per investigator's discretion based upon participant's CGI-I score.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Responders as Per Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scale
Časové okno: Week 12
The CGI-I is a 7-point scale that requires the clinician to assess how much the participant's illness has improved or worsened relative to a baseline state at the beginning of the intervention and rated as: 1=very much improved; 2=much improved; 3=minimally improved; 4=no change; 5=minimally worse; 6=much worse; 7=very much worse. Responders were defined as participants evaluated as "1: very much improved" or "2: much improved" on the CGI-I scale at Week 12.
Week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Score at Week 12
Časové okno: Baseline, Week 12
The CGI-S rating scale is a 7 point global assessment that measures the clinician's impression of the severity of illness exhibited by a participant. A rating of 1 is equivalent to "Normal, not at all ill" and a rating of 7 is equivalent to "Among the most extremely ill participants". Higher scores indicate worsening.
Baseline, Week 12
Number of Participants With Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Score
Časové okno: Week 12
The CGI-I is a 7-point scale that requires the clinician to assess how much the participant's illness has improved or worsened relative to a baseline state at the beginning of the intervention and rated as: 1=very much improved; 2=much improved; 3=minimally improved; 4=no change; 5=minimally worse; 6=much worse; 7=very much worse.
Week 12
Change From Baseline in Personal and Social Performance (PSP) Score at Week 12
Časové okno: Baseline, Week 12
The PSP is 100-point validated clinician-rated scale that assesses degree of difficulty in 4 areas of functioning: socially useful activities, personal and social relationships, self-care, disturbing and aggressive behaviors rated on 6-point scale (1=absent to 6=very severe).Total transformed score from 1 to 100 is generated from raw score based on clinical interpretation of scores generated in 4 areas of functioning, with higher transformed score indicating better function. Total score is divided into 3 levels: 71-100 (mild difficulty); 31-70 (marked difficulty) and 1-30 (severe difficulty).
Baseline, Week 12
Change From Baseline in Drug Attitude Inventory (DAI-10) Score at Week 12
Časové okno: Baseline, Week 12
The DAI-10 is a 10-item questionnaire to assess 1) subjective experience of drug and 2) attitudes and beliefs toward neuroleptics which may influence compliance in schizophrenia participants. It is the binary scale assessing the participant's subjective response (SR). A 'compliant' response is scored as +1; a dysphoric response is scored as -1. A positive sum of items indicates a positive SR; a negative sum of scores indicates a negative SR (non-compliant). The final score is the grand total of the positive and negative points. Total score ranges from (-) 10 to (+) 10, higher score indicates positive SR (compliant) and lower score indicates negative SR (non-compliant).
Baseline, Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR015664
  • R076477SCH4034 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Taiwan Ltd)
  • PAL-TWN-MA2 (Johnson & Johnson Taiwan Ltd)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliperidone ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit