- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01577160
A Study to Evaluate Flexible Dose of Paliperidone Extended Release (ER) and Clinical Response in Participants With Schizophrenia
25 de novembro de 2013 atualizado por: Johnson & Johnson Taiwan Ltd
An Open Label, Prospective, Non-Comparative Study to Evaluate Flexible Dose of Paliperidone ER and Clinical Response in the Treatment of Subjects With Schizophrenia
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of paliperidone ER for the treatment of schizophrenia (psychiatric disorder with symptoms of emotional instability, detachment from reality, often with delusions and hallucinations, and withdrawal into the self) participants.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
This is a multi-center (when more than one hospital or medical school team work on a medical research study), open-label (all people know the identity of the intervention), prospective (study following participants forward in time), non-comparative study.
The total study duration will be 12 weeks for each participant and will include following visits: Screening, Week 2, 4, 8, and 12 (end of treatment or early withdrawal).
The effectiveness of paliperidone ER will be evaluated at Week 12 by the proportion of responders who are evaluated as "very much improved" or "much improved" on the Clinical Global Impression improvement (CGI-I) Scale.
Participants' safety will also be monitored throughout the study.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
353
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participants who are diagnosed with schizophrenia (according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [Edition 4] criteria)
- Participants with Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score greater than or equal to 4 points (moderately ill) at Screening
- Childbearing potential women who consented to the consistent use of the acceptable contraception (oral contraceptive, contraceptive injection, intrauterine device, double barrier method and contraceptive patch)
- Participants who are capable of and willing to fill out the questionnaire for themselves
- Participants who are compliant with self-medication or can receive consistent help or support
Exclusion Criteria:
- Participants with the past history of neuroleptic malignant syndrome (high fever, rigid muscles, shaking, confusion, sweating more than usual, increased heart rate or blood pressure, or muscle pain or weakness)
- Participants with allergy or hypersensitivity to risperidone or paliperidone
- Participants who have taken clozapine, or have been exposed to the study drug within one month before screening
- Participants who have been treated with the long acting antipsychotic injection within 28 days
- Participants with significant risk including suicide or aggressive behavior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Paliperidona de Liberação Estendida (ER)
|
Participants will receive paliperidone ER 6 milligram (mg) orally once daily up to Week 12. Dose adjustment will be done at Week 2, 4 and 8 as per investigator's discretion based upon participant's CGI-I score.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentage of Responders as Per Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scale
Prazo: Week 12
|
The CGI-I is a 7-point scale that requires the clinician to assess how much the participant's illness has improved or worsened relative to a baseline state at the beginning of the intervention and rated as: 1=very much improved; 2=much improved; 3=minimally improved; 4=no change; 5=minimally worse; 6=much worse; 7=very much worse.
Responders were defined as participants evaluated as "1: very much improved" or "2: much improved" on the CGI-I scale at Week 12.
|
Week 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change From Baseline in Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Score at Week 12
Prazo: Baseline, Week 12
|
The CGI-S rating scale is a 7 point global assessment that measures the clinician's impression of the severity of illness exhibited by a participant.
A rating of 1 is equivalent to "Normal, not at all ill" and a rating of 7 is equivalent to "Among the most extremely ill participants".
Higher scores indicate worsening.
|
Baseline, Week 12
|
Number of Participants With Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Score
Prazo: Week 12
|
The CGI-I is a 7-point scale that requires the clinician to assess how much the participant's illness has improved or worsened relative to a baseline state at the beginning of the intervention and rated as: 1=very much improved; 2=much improved; 3=minimally improved; 4=no change; 5=minimally worse; 6=much worse; 7=very much worse.
|
Week 12
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Change From Baseline in Personal and Social Performance (PSP) Score at Week 12
Prazo: Baseline, Week 12
|
The PSP is 100-point validated clinician-rated scale that assesses degree of difficulty in 4 areas of functioning: socially useful activities, personal and social relationships, self-care, disturbing and aggressive behaviors rated on 6-point scale (1=absent to 6=very severe).Total transformed score from 1 to 100 is generated from raw score based on clinical interpretation of scores generated in 4 areas of functioning, with higher transformed score indicating better function.
Total score is divided into 3 levels: 71-100 (mild difficulty); 31-70 (marked difficulty) and 1-30 (severe difficulty).
|
Baseline, Week 12
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Change From Baseline in Drug Attitude Inventory (DAI-10) Score at Week 12
Prazo: Baseline, Week 12
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The DAI-10 is a 10-item questionnaire to assess 1) subjective experience of drug and 2) attitudes and beliefs toward neuroleptics which may influence compliance in schizophrenia participants.
It is the binary scale assessing the participant's subjective response (SR).
A 'compliant' response is scored as +1; a dysphoric response is scored as -1.
A positive sum of items indicates a positive SR; a negative sum of scores indicates a negative SR (non-compliant).
The final score is the grand total of the positive and negative points.
Total score ranges from (-) 10 to (+) 10, higher score indicates positive SR (compliant) and lower score indicates negative SR (non-compliant).
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Baseline, Week 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Palmitato de Paliperidona
Outros números de identificação do estudo
- CR015664
- R076477SCH4034 (Outro identificador: Johnson & Johnson Taiwan Ltd)
- PAL-TWN-MA2 (Outro identificador: Johnson & Johnson Taiwan Ltd)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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