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A Study to Evaluate Flexible Dose of Paliperidone Extended Release (ER) and Clinical Response in Participants With Schizophrenia

25. November 2013 aktualisiert von: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

An Open Label, Prospective, Non-Comparative Study to Evaluate Flexible Dose of Paliperidone ER and Clinical Response in the Treatment of Subjects With Schizophrenia

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of paliperidone ER for the treatment of schizophrenia (psychiatric disorder with symptoms of emotional instability, detachment from reality, often with delusions and hallucinations, and withdrawal into the self) participants.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a multi-center (when more than one hospital or medical school team work on a medical research study), open-label (all people know the identity of the intervention), prospective (study following participants forward in time), non-comparative study. The total study duration will be 12 weeks for each participant and will include following visits: Screening, Week 2, 4, 8, and 12 (end of treatment or early withdrawal). The effectiveness of paliperidone ER will be evaluated at Week 12 by the proportion of responders who are evaluated as "very much improved" or "much improved" on the Clinical Global Impression improvement (CGI-I) Scale. Participants' safety will also be monitored throughout the study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

353

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participants who are diagnosed with schizophrenia (according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders [Edition 4] criteria)
  • Participants with Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score greater than or equal to 4 points (moderately ill) at Screening
  • Childbearing potential women who consented to the consistent use of the acceptable contraception (oral contraceptive, contraceptive injection, intrauterine device, double barrier method and contraceptive patch)
  • Participants who are capable of and willing to fill out the questionnaire for themselves
  • Participants who are compliant with self-medication or can receive consistent help or support

Exclusion Criteria:

  • Participants with the past history of neuroleptic malignant syndrome (high fever, rigid muscles, shaking, confusion, sweating more than usual, increased heart rate or blood pressure, or muscle pain or weakness)
  • Participants with allergy or hypersensitivity to risperidone or paliperidone
  • Participants who have taken clozapine, or have been exposed to the study drug within one month before screening
  • Participants who have been treated with the long acting antipsychotic injection within 28 days
  • Participants with significant risk including suicide or aggressive behavior

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paliperidon verlängerte Freisetzung (ER)
Arzneimittel: Paliperidone ER
Participants will receive paliperidone ER 6 milligram (mg) orally once daily up to Week 12. Dose adjustment will be done at Week 2, 4 and 8 as per investigator's discretion based upon participant's CGI-I score.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Responders as Per Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scale
Zeitfenster: Week 12
The CGI-I is a 7-point scale that requires the clinician to assess how much the participant's illness has improved or worsened relative to a baseline state at the beginning of the intervention and rated as: 1=very much improved; 2=much improved; 3=minimally improved; 4=no change; 5=minimally worse; 6=much worse; 7=very much worse. Responders were defined as participants evaluated as "1: very much improved" or "2: much improved" on the CGI-I scale at Week 12.
Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Score at Week 12
Zeitfenster: Baseline, Week 12
The CGI-S rating scale is a 7 point global assessment that measures the clinician's impression of the severity of illness exhibited by a participant. A rating of 1 is equivalent to "Normal, not at all ill" and a rating of 7 is equivalent to "Among the most extremely ill participants". Higher scores indicate worsening.
Baseline, Week 12
Number of Participants With Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Score
Zeitfenster: Week 12
The CGI-I is a 7-point scale that requires the clinician to assess how much the participant's illness has improved or worsened relative to a baseline state at the beginning of the intervention and rated as: 1=very much improved; 2=much improved; 3=minimally improved; 4=no change; 5=minimally worse; 6=much worse; 7=very much worse.
Week 12
Change From Baseline in Personal and Social Performance (PSP) Score at Week 12
Zeitfenster: Baseline, Week 12
The PSP is 100-point validated clinician-rated scale that assesses degree of difficulty in 4 areas of functioning: socially useful activities, personal and social relationships, self-care, disturbing and aggressive behaviors rated on 6-point scale (1=absent to 6=very severe).Total transformed score from 1 to 100 is generated from raw score based on clinical interpretation of scores generated in 4 areas of functioning, with higher transformed score indicating better function. Total score is divided into 3 levels: 71-100 (mild difficulty); 31-70 (marked difficulty) and 1-30 (severe difficulty).
Baseline, Week 12
Change From Baseline in Drug Attitude Inventory (DAI-10) Score at Week 12
Zeitfenster: Baseline, Week 12
The DAI-10 is a 10-item questionnaire to assess 1) subjective experience of drug and 2) attitudes and beliefs toward neuroleptics which may influence compliance in schizophrenia participants. It is the binary scale assessing the participant's subjective response (SR). A 'compliant' response is scored as +1; a dysphoric response is scored as -1. A positive sum of items indicates a positive SR; a negative sum of scores indicates a negative SR (non-compliant). The final score is the grand total of the positive and negative points. Total score ranges from (-) 10 to (+) 10, higher score indicates positive SR (compliant) and lower score indicates negative SR (non-compliant).
Baseline, Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR015664
  • R076477SCH4034 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Taiwan Ltd)
  • PAL-TWN-MA2 (Johnson & Johnson Taiwan Ltd)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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