Zkoumání charakteristik eliminace molekul střední velikosti u FXCorDiax 100 ve vztahu k FX 100 a dialyzátoru Polyflux 210 H
6. srpna 2013 aktualizováno: Andreas Bock, Kantonsspital Aarau
Účelem studie je porovnat rychlost clearance a odstraňování fosfátu, ß2-mikroglobulinu (ß2-m) a ztráty leptinu a albuminu s různými membránami dialyzátoru během post-diluční online hemodiafiltrace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarau, Švýcarsko, CH-5001
- Nephrology Division, Kantonsspital Aarau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hemodialyzovaní pacienti ve věku 18 let a starší
- léčených on-line hemodiafiltrací (HDF) po zředění po dobu alespoň jednoho měsíce
- kteří dosáhli dialyzační dávky (Kt/V) alespoň 1,2 při každé z posledních dvou měsíčních kontrol
- kteří jsou na stabilní antikoagulační léčbě a léčbě anémie
- jehož hemoglobin je mezi 10,5 a 13,0 g/dl
- kteří jsou klinicky stabilní na základě posouzení nefrologa
- kteří jsou v pravidelném HDF plánu třikrát týdně, např. pondělí-středa-pátek nebo úterý-čtvrtek-sobota,
- kteří mají dobrý cévní přístup (píštěl nebo štěp), který umožňuje snadné zavedení jehel a vhodný efektivní průtok krve (> 300 ml/min)
- kteří jsou schopni porozumět povaze a požadavkům klinické zkoušky a kteří dali písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení: Pacienti
- s aktivní hepatitidou B, hepatitidou C nebo infekcí HIV
- kteří jsou těžce podvyživení, jak posoudil hlavní vyšetřovatel
- o kterých je známo nebo existuje podezření, že mají alergii na zkušební produkty nebo související produkty
- s cévním přístupem na bázi centrálního žilního katétru
- kteří zneužívají nelegální drogy nebo alkohol
- kteří mají v současné době aktivní maligní onemocnění
- které jsou ženy v plodném věku bez účinných antikoncepčních opatření, těhotné nebo kojící
- kteří se současně účastní jiného klinického hodnocení
- kteří se během posledního měsíce účastnili jiných klinických zkoušek
- kteří nespolupracují
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dialyzátor FX 100
|
4h online hemodiafiltrace s měřením clearance a rychlosti odstraňování pomocí děleného odběru dialyzátu a měření krevní strany
|
|
Jiný: Dialyzátor Polyflux 210 H
|
4h online hemodiafiltrace s měřením clearance a rychlosti odstraňování pomocí děleného odběru dialyzátu a měření krevní strany
|
|
Jiný: Dialyzátor FXCorDiax 100
|
4h online hemodiafiltrace s měřením clearance a rychlosti odstraňování pomocí děleného odběru dialyzátu a měření krevní strany
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost clearance a odstraňování fosfátu, beta2 mikroglobulinu a leptinu
Časové okno: 4 hodiny
|
během 4hodinové online hemodiafiltrace
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Bock, MD, Nephrology Division, Kantonsspital Aarau
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HD-FX-01-CH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .