Investigación sobre las características de eliminación de moléculas de tamaño medio del FXCorDiax 100 en relación con el FX 100 y el dializador Polyflux 210 H
6 de agosto de 2013 actualizado por: Andreas Bock, Kantonsspital Aarau
El propósito del estudio es comparar las tasas de aclaramiento y eliminación de fosfato, ß2-microglobulina (ß2-m) y pérdida de leptina y albúmina con diferentes membranas de dializador durante la hemodiafiltración en línea posdilucional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarau, Suiza, CH-5001
- Nephrology Division, Kantonsspital Aarau
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de hemodiálisis mayores de 18 años
- tratados con hemodiafiltración en línea (HDF) posterior a la dilución durante al menos un mes
- que alcanzaron una dosis de diálisis (Kt/V) de al menos 1,2 en cada uno de los dos últimos controles mensuales
- que están en una anticoagulación estable y manejo de la anemia
- cuya hemoglobina está entre 10,5 y 13,0 g/dl
- que están clínicamente estables según el criterio del nefrólogo
- que están en un programa HDF regular tres veces por semana, p. Lunes-Miércoles-Viernes o Martes-Jueves-Sábado,
- que dispongan de un buen acceso vascular (fístula o injerto) que permita una fácil inserción de las agujas y un adecuado flujo sanguíneo efectivo (> 300 ml/min)
- que sean capaces de comprender la naturaleza y los requisitos de la investigación clínica y que hayan dado su consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión: pacientes
- con hepatitis B activa, hepatitis C o infección por VIH
- que están gravemente desnutridos a juicio del investigador principal
- que se sabe o se sospecha que tienen alergia a los productos del ensayo o productos relacionados
- con un acceso vascular basado en un catéter venoso central
- que abusan de drogas no legales o alcohol
- que tienen actualmente una enfermedad maligna activa
- que son mujeres en edad fértil sin medidas efectivas de anticoncepción, embarazadas o amamantando
- que participan simultáneamente en otra investigación clínica
- que hayan participado en otras investigaciones clínicas durante el último mes
- que no cooperan
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Dializador FX 100
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Hemodiafiltración en línea de 4 h con medición del aclaramiento y la tasa de eliminación mediante recolección dividida de dializado y mediciones del lado de la sangre
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Otro: Dializador Polyflux 210 H
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Hemodiafiltración en línea de 4 h con medición del aclaramiento y la tasa de eliminación mediante recolección dividida de dializado y mediciones del lado de la sangre
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Otro: Dializador FXCorDiax 100
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Hemodiafiltración en línea de 4 h con medición del aclaramiento y la tasa de eliminación mediante recolección dividida de dializado y mediciones del lado de la sangre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de aclaramiento y eliminación de fosfato, microglobulina beta2 y leptina
Periodo de tiempo: 4 horas
|
durante una sesión de hemodiafiltración en línea de 4 horas
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Bock, MD, Nephrology Division, Kantonsspital Aarau
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HD-FX-01-CH
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