Untersuchung der Eliminationseigenschaften von Molekülen mittlerer Größe des FXCorDiax 100 in Bezug auf den FX 100 und den Polyflux 210 H Dialysator
6. August 2013 aktualisiert von: Andreas Bock, Kantonsspital Aarau
Ziel der Studie ist es, die Clearance- und Entfernungsraten von Phosphat, ß2-Mikroglobulin (ß2-m) und Leptin- und Albuminverlust mit verschiedenen Dialysatormembranen während der Online-Hämodiafiltration nach Verdünnung zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Aarau, Schweiz, CH-5001
- Nephrology Division, Kantonsspital Aarau
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hämodialysepatienten ab 18 Jahren
- Behandlung durch Online-Hämodiafiltration (HDF) nach Verdünnung für mindestens einen Monat
- die bei den letzten beiden monatlichen Kontrollen jeweils eine Dialysedosis (Kt/V) von mindestens 1,2 erreicht haben
- die sich einer stabilen Antikoagulation und Anämiebehandlung unterziehen
- deren Hämoglobin zwischen 10,5 und 13,0 g/dl liegt
- die nach Einschätzung des Nephrologen klinisch stabil sind
- die einen regelmäßigen dreimal wöchentlichen HDF-Zeitplan haben, z. Montag-Mittwoch-Freitag oder Dienstag-Donnerstag-Samstag,
- die einen guten Gefäßzugang (Fistel oder Transplantat) haben, der ein einfaches Einführen der Nadeln und einen angemessenen effektiven Blutfluss (> 300 ml/min) ermöglicht
- die in der Lage sind, die Art und Anforderungen der klinischen Prüfung zu verstehen, und die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
Ausschlusskriterien: Patienten
- mit aktiver Hepatitis B-, Hepatitis C- oder HIV-Infektion
- die nach Einschätzung des Hauptforschers schwer unterernährt sind
- von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie eine Allergie gegen die Studienprodukte oder verwandte Produkte haben
- mit einem zentralvenösen katheterbasierten Gefäßzugang
- die nicht legale Drogen oder Alkohol missbrauchen
- die derzeit eine aktive bösartige Erkrankung haben
- Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmaßnahmen, schwanger oder stillend
- die gleichzeitig an einer anderen klinischen Prüfung teilnehmen
- die im letzten Monat an anderen klinischen Prüfungen teilgenommen haben
- die unkooperativ sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Dialysator FX 100
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4 h Online-Hämodiafiltration mit Messung der Clearance und Entfernungsrate durch Split-Dialysat-Entnahme und Blutseitenmessungen
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Sonstiges: Dialysator Polyflux 210 H
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4 h Online-Hämodiafiltration mit Messung der Clearance und Entfernungsrate durch Split-Dialysat-Entnahme und Blutseitenmessungen
|
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Sonstiges: FXCorDiax 100 Dialysator
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4 h Online-Hämodiafiltration mit Messung der Clearance und Entfernungsrate durch Split-Dialysat-Entnahme und Blutseitenmessungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Clearance- und Entfernungsrate von Phosphat, Beta2-Mikroglobulin und Leptin
Zeitfenster: 4 Stunden
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während einer 4-stündigen Online-Hämodiafiltrationssitzung
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4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Bock, MD, Nephrology Division, Kantonsspital Aarau
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HD-FX-01-CH
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