Indagine sulle caratteristiche di eliminazione delle molecole di medie dimensioni dell'FXCorDiax 100 in relazione all'FX 100 e al dializzatore Polyflux 210 H
6 agosto 2013 aggiornato da: Andreas Bock, Kantonsspital Aarau
Lo scopo dello studio è confrontare i tassi di clearance e rimozione di fosfato, ß2-microglobulina (ß2-m) e perdita di leptina e albumina con diverse membrane del dializzatore durante l'emodiafiltrazione online post-diluizione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Aarau, Svizzera, CH-5001
- Nephrology Division, Kantonsspital Aarau
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti in emodialisi di età pari o superiore a 18 anni
- trattati con emodiafiltrazione on-line (HDF) post diluizione per almeno un mese
- che hanno raggiunto una dose di dialisi (Kt/V) di almeno 1,2 a ciascuno degli ultimi due controlli mensili
- che sono in terapia anticoagulante stabile e gestione dell'anemia
- la cui emoglobina è compresa tra 10,5 e 13,0 g/dl
- che sono clinicamente stabili in base al giudizio del nefrologo
- che seguono un normale programma HDF tre volte alla settimana, ad es. lunedì-mercoledì-venerdì o martedì-giovedì-sabato,
- che hanno un buon accesso vascolare (fistola o innesto) che consente un facile inserimento degli aghi e un adeguato flusso sanguigno efficace (> 300 ml/min)
- che sono in grado di comprendere la natura e le esigenze dell'indagine clinica e che hanno fornito il consenso informato scritto
Criteri di esclusione: pazienti
- con infezione attiva da epatite B, epatite C o HIV
- che sono gravemente malnutriti come giudicato dal ricercatore principale
- che sono note o sospette di avere allergia ai prodotti sperimentali o ai prodotti correlati
- con un accesso vascolare basato su catetere venoso centrale
- che abusano di droghe illegali o alcol
- che hanno una malattia maligna attualmente attiva
- donne in età fertile senza misure contraccettive efficaci, donne incinte o che allattano
- che partecipano contemporaneamente a un'altra indagine clinica
- che hanno partecipato ad altre indagini cliniche nell'ultimo mese
- che non collaborano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Dializzatore FX 100
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Emodiafiltrazione online di 4 ore con misurazione della clearance e del tasso di rimozione mediante raccolta separata del dialisato e misurazioni del sangue
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Altro: Dializzatore Polyflux 210 H
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Emodiafiltrazione online di 4 ore con misurazione della clearance e del tasso di rimozione mediante raccolta separata del dialisato e misurazioni del sangue
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Altro: Dializzatore FXCorDiax 100
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Emodiafiltrazione online di 4 ore con misurazione della clearance e del tasso di rimozione mediante raccolta separata del dialisato e misurazioni del sangue
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Clearance e tasso di rimozione di fosfato, beta2 microglobulina e leptina
Lasso di tempo: 4 ore
|
durante una sessione di emodiafiltrazione online di 4 ore
|
4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Bock, MD, Nephrology Division, Kantonsspital Aarau
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
17 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HD-FX-01-CH
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