Исследование характеристик элиминации молекул среднего размера диализатора FXCorDiax 100 по сравнению с диализатором FX 100 и Polyflux 210 H
6 августа 2013 г. обновлено: Andreas Bock, Kantonsspital Aarau
Целью исследования является сравнение скорости клиренса и скорости удаления фосфата, ß2-микроглобулина (ß2-m) и потери лептина и альбумина с различными мембранами диализатора во время онлайн-гемодиафильтрации с постразбавлением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarau, Швейцария, CH-5001
- Nephrology Division, Kantonsspital Aarau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты на гемодиализе 18 лет и старше
- лечили гемодиафильтрацией в режиме онлайн с постразведением (ГДФ) в течение не менее одного месяца.
- которые достигли диализной дозы (Kt/V) не менее 1,2 при каждой из последних двух ежемесячных проверок
- которые находятся на стабильной антикоагулянтной терапии и лечении анемии
- чей гемоглобин составляет от 10,5 до 13,0 г/дл
- которые клинически стабильны на основании заключения нефролога
- кто находится на регулярном графике HDF трижды в неделю, т.е. понедельник-среда-пятница или вторник-четверг-суббота,
- у которых есть хороший сосудистый доступ (свищ или трансплантат), который позволяет легко вводить иглы и подходящий эффективный кровоток (> 300 мл/мин)
- которые способны понять характер и требования клинического исследования и которые дали письменное информированное согласие
Критерии исключения: пациенты
- с активным гепатитом В, гепатитом С или ВИЧ-инфекцией
- которые серьезно истощены, по мнению главного исследователя
- у которых известна или подозревается аллергия на пробные продукты или сопутствующие продукты
- с сосудистым доступом на основе центрального венозного катетера
- кто злоупотребляет незаконными наркотиками или алкоголем
- у которых в настоящее время активное злокачественное заболевание
- женщины детородного возраста без эффективных мер контрацепции, беременные или кормящие грудью
- которые одновременно участвуют в другом клиническом исследовании
- которые участвовали в других клинических исследованиях в течение последнего месяца
- кто отказывается сотрудничать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Диализатор FX 100
|
4-часовая онлайн-гемодиафильтрация с измерением клиренса и скорости удаления путем раздельного сбора диализата и измерений крови
|
|
Другой: Диализатор Polyflux 210 H
|
4-часовая онлайн-гемодиафильтрация с измерением клиренса и скорости удаления путем раздельного сбора диализата и измерений крови
|
|
Другой: Диализатор FXCorDiax 100
|
4-часовая онлайн-гемодиафильтрация с измерением клиренса и скорости удаления путем раздельного сбора диализата и измерений крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиренс и скорость выведения фосфатов, бета2-микроглобулина и лептина
Временное ограничение: 4 часа
|
во время 4-часового сеанса гемодиафильтрации онлайн
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andreas Bock, MD, Nephrology Division, Kantonsspital Aarau
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HD-FX-01-CH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .