Badanie charakterystyki eliminacji cząsteczek średniej wielkości FXCorDiax 100 w porównaniu z dializatorem FX 100 i Polyflux 210 H
6 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Andreas Bock, Kantonsspital Aarau
Celem badania jest porównanie szybkości klirensu i usuwania fosforanów, ß2-mikroglobuliny (ß2-m) oraz utraty leptyny i albuminy z różnymi membranami dializatora podczas postdylucyjnej hemodiafiltracji online.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarau, Szwajcaria, CH-5001
- Nephrology Division, Kantonsspital Aarau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych hemodializie w wieku 18 lat i starszych
- leczonych metodą hemodiafiltracji on-line po rozcieńczeniu (HDF) przez co najmniej jeden miesiąc
- który osiągnął dawkę dializacyjną (Kt/V) co najmniej 1,2 podczas każdej z dwóch ostatnich comiesięcznych kontroli
- którzy są na stabilnym leczeniu przeciwkrzepliwym i niedokrwistości
- których stężenie hemoglobiny wynosi od 10,5 do 13,0 g/dl
- stabilnych klinicznie na podstawie oceny nefrologa
- którzy są na regularnym harmonogramie HDF trzy razy w tygodniu, np. poniedziałek-środa-piątek lub wtorek-czwartek-sobota,
- którzy mają dobry dostęp naczyniowy (przetoka lub przeszczep), który umożliwia łatwe wprowadzenie igieł i odpowiedni efektywny przepływ krwi (> 300 ml/min)
- którzy są w stanie zrozumieć charakter i wymagania badania klinicznego i którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia: Pacjenci
- z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub zakażeniem wirusem HIV
- którzy są poważnie niedożywieni w ocenie głównego badacza
- o których wiadomo lub podejrzewa się, że mają alergię na produkty testowe lub produkty pokrewne
- z dostępem naczyniowym opartym na centralnym cewniku żylnym
- którzy nadużywają nielegalnych narkotyków lub alkoholu
- z czynną chorobą nowotworową
- kobiet w wieku rozrodczym bez skutecznych środków antykoncepcyjnych, w ciąży lub karmiących piersią
- którzy jednocześnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym
- którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca
- którzy nie współpracują
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Dializator FX100
|
4-godzinna hemodiafiltracja online z pomiarem klirensu i szybkości usuwania przez rozdzielone zbieranie dializatu i pomiary po stronie krwi
|
|
Inny: Dializator Polyflux 210 H
|
4-godzinna hemodiafiltracja online z pomiarem klirensu i szybkości usuwania przez rozdzielone zbieranie dializatu i pomiary po stronie krwi
|
|
Inny: Dializator FXCorDiax 100
|
4-godzinna hemodiafiltracja online z pomiarem klirensu i szybkości usuwania przez rozdzielone zbieranie dializatu i pomiary po stronie krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość klirensu i usuwania fosforanów, mikroglobuliny beta2 i leptyny
Ramy czasowe: 4 godziny
|
podczas 4-godzinnej sesji hemodiafiltracji online
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Bock, MD, Nephrology Division, Kantonsspital Aarau
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HD-FX-01-CH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .