Investigação das características de eliminação de moléculas de tamanho médio do FXCorDiax 100 em relação ao FX 100 e ao dialisador Polyflux 210 H
6 de agosto de 2013 atualizado por: Andreas Bock, Kantonsspital Aarau
O objetivo do estudo é comparar as taxas de depuração e remoção de fosfato, ß2-microglobulina (ß2-m) e perda de leptina e albumina com diferentes membranas de dialisador durante a hemodiafiltração on-line pós-diluição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aarau, Suíça, CH-5001
- Nephrology Division, Kantonsspital Aarau
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes em hemodiálise com 18 anos ou mais
- tratados por hemodiafiltração on-line pós-diluição (HDF) por pelo menos um mês
- que atingiu uma dose de diálise (Kt/V) de pelo menos 1,2 em cada uma das duas últimas verificações mensais
- que estão em anticoagulação estável e controle da anemia
- cuja hemoglobina está entre 10,5 e 13,0 g/dl
- que estão clinicamente estáveis com base no julgamento do nefrologista
- que estão em uma programação regular de HDF três vezes por semana, por ex. Segunda-Quarta-Sexta ou Terça-Quinta-Sábado,
- que tenham um bom acesso vascular (fístula ou enxerto) que permita uma fácil inserção das agulhas e um fluxo sanguíneo adequado e eficaz (> 300 ml/min)
- que sejam capazes de entender a natureza e os requisitos da investigação clínica e que tenham dado consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão: Pacientes
- com hepatite B ativa, hepatite C ou infecção por HIV
- que estão gravemente desnutridos, conforme julgado pelo investigador principal
- que são conhecidos ou suspeitos de ter alergia aos produtos do estudo ou produtos relacionados
- com um acesso vascular baseado em cateter venoso central
- que estão abusando de drogas não legais ou álcool
- que têm atualmente doença maligna ativa
- que são mulheres em idade reprodutiva sem medidas eficazes de contracepção, grávidas ou amamentando
- que participem simultaneamente de outra investigação clínica
- que participaram de outras investigações clínicas durante o último mês
- que não são cooperativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: FX 100 dialisador
|
Hemodiafiltração on-line de 4 horas com medição da taxa de depuração e remoção por coleta dividida de dialisato e medições do lado do sangue
|
|
Outro: Dialisador Polyflux 210 H
|
Hemodiafiltração on-line de 4 horas com medição da taxa de depuração e remoção por coleta dividida de dialisato e medições do lado do sangue
|
|
Outro: Dialisador FXCorDiax 100
|
Hemodiafiltração on-line de 4 horas com medição da taxa de depuração e remoção por coleta dividida de dialisato e medições do lado do sangue
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de depuração e remoção de fosfato, beta2 microglobulina e leptina
Prazo: 4 horas
|
durante uma sessão de hemodiafiltração on-line de 4 horas
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Bock, MD, Nephrology Division, Kantonsspital Aarau
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HD-FX-01-CH
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .