- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01578421
FX 100 및 Polyflux 210 H 투석기와 관련하여 FXCorDiax 100의 중간 크기 분자 제거 특성에 대한 조사
2013년 8월 6일 업데이트: Andreas Bock, Kantonsspital Aarau
이 연구의 목적은 희석 후 온라인 혈액투석여과 동안 다양한 투석기 막을 사용하여 인산염, ß2-마이크로글로불린(ß2-m), 렙틴 및 알부민 손실의 청소율 및 제거율을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarau, 스위스, CH-5001
- Nephrology Division, Kantonsspital Aarau
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 혈액투석 환자
- 최소 1개월 동안 희석 후 온라인 혈액 투석 여과(HDF)로 치료
- 지난 2개월의 검사에서 각각 최소 1.2의 투석 선량(Kt/V)에 도달한 사람
- 안정적인 항응고 및 빈혈 관리를 받고 있는 분
- 헤모글로빈이 10.5~13.0g/dl인 사람
- 신장전문의의 판단에 따라 임상적으로 안정적인 자
- 주 3회 정기적인 HDF 일정을 따르는 사람, 예: 월요일-수요일-금요일 또는 화요일-목요일-토요일,
- 바늘을 쉽게 삽입할 수 있고 적절하고 효과적인 혈류(> 300 ml/min)를 가능하게 하는 좋은 혈관 접근(누공 또는 이식편)이 있는 사람
- 임상 조사의 성격과 요구 사항을 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공한 사람
제외 기준: 환자
- 활성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염
- 주임 조사관이 판단한 심각한 영양실조 상태인 자
- 시제품 또는 관련 제품에 알레르기가 있다고 알려지거나 의심되는 자
- 중심 정맥 카테터 기반 혈관 접근
- 비합법적 약물이나 알코올을 남용하는 사람
- 현재 활동성 악성 질환을 앓고 있는 자
- 효과적인 피임 수단이 없는 가임기 여성, 임신 또는 모유 수유
- 다른 임상 조사에 동시에 참여하는 사람
- 최근 1개월 동안 다른 임상시험에 참여한 자
- 비협조적인 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: FX 100 투석기
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분할 투석액 수집 및 혈측 측정으로 제거율 및 제거율을 측정하는 4시간 온라인 혈액투석여과
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다른: Polyflux 210 H 투석기
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분할 투석액 수집 및 혈측 측정으로 제거율 및 제거율을 측정하는 4시간 온라인 혈액투석여과
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다른: FXCorDiax 100 투석기
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분할 투석액 수집 및 혈측 측정으로 제거율 및 제거율을 측정하는 4시간 온라인 혈액투석여과
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인산염, 베타2 마이크로글로불린 및 렙틴의 청소율 및 제거율
기간: 4시간
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4시간 온라인 혈액 투석 여과 세션 동안
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4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andreas Bock, MD, Nephrology Division, Kantonsspital Aarau
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
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