Az FXCorDiax 100 közepes méretű molekula eliminációs jellemzőinek vizsgálata az FX 100 és a Polyflux 210 H dializátorral kapcsolatban
2013. augusztus 6. frissítette: Andreas Bock, Kantonsspital Aarau
A vizsgálat célja a foszfát, ß2-mikroglobulin (ß2-m), valamint leptin és albumin kiürülési és eltávolítási sebességének összehasonlítása különböző dializáló membránokkal a hígítás utáni online hemodiafiltráció során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarau, Svájc, CH-5001
- Nephrology Division, Kantonsspital Aarau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb hemodializált betegek
- utólagos hígítású on-line hemodiafiltrációval (HDF) kezelték legalább egy hónapig
- aki az utolsó két havi ellenőrzés mindegyikén elérte a legalább 1,2 dialízis dózist (Kt/V)
- akik stabil antikoaguláns és vérszegénység kezelésben részesülnek
- amelynek hemoglobinja 10,5 és 13,0 g/dl között van
- akik a nefrológus megítélése alapján klinikailag stabilak
- akik rendszeres heti háromszori HDF munkarendben vannak, pl. hétfő-szerda-péntek vagy kedd-csütörtök-szombat,
- akiknek jó az érrendszeri hozzáférése (sipoly vagy graft), amely lehetővé teszi a tűk könnyű beszúrását és a megfelelő hatékony véráramlást (>300 ml/perc)
- akik képesek megérteni a klinikai vizsgálat természetét és követelményeit, és írásos beleegyezést adtak
Kizárási kritériumok: Betegek
- aktív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV fertőzés esetén
- akik a vezető nyomozó megítélése szerint súlyosan alultápláltak
- akikről ismert vagy gyaníthatóan allergiás a próbatermékekre vagy a kapcsolódó termékekre
- központi vénás katéter alapú érrendszeri hozzáféréssel
- akik visszaélnek nem legális kábítószerekkel vagy alkohollal
- akik jelenleg aktív rosszindulatú betegségben szenvednek
- akik fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást, terhesek vagy szoptatnak
- akik egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt
- akik az elmúlt hónap során más klinikai vizsgálatokban vettek részt
- akik nem együttműködőek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: FX 100 dializátor
|
4 órás online hemodiafiltráció a clearance és eltávolítási sebesség mérésével osztott dializátumgyűjtéssel és véroldali mérésekkel
|
|
Egyéb: Polyflux 210 H dializátor
|
4 órás online hemodiafiltráció a clearance és eltávolítási sebesség mérésével osztott dializátumgyűjtéssel és véroldali mérésekkel
|
|
Egyéb: FXCorDiax 100 dializátor
|
4 órás online hemodiafiltráció a clearance és eltávolítási sebesség mérésével osztott dializátumgyűjtéssel és véroldali mérésekkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A foszfát, a béta2 mikroglobulin és a leptin kiürülése és eltávolítási sebessége
Időkeret: 4 óra
|
egy 4 órás online hemodiafiltrációs kezelés során
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas Bock, MD, Nephrology Division, Kantonsspital Aarau
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HD-FX-01-CH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .