Undersøgelse af FXCorDiax 100's mellemstørrelses molekyle-elimineringsegenskaber i forhold til FX 100 og Polyflux 210 H dialysatoren
6. august 2013 opdateret af: Andreas Bock, Kantonsspital Aarau
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne clearance og fjernelseshastigheder af fosfat, ß2-mikroglobulin (ß2-m) og leptin- og albumintab med forskellige dialysemembraner under post-fortynding online hæmodiafiltration.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarau, Schweiz, CH-5001
- Nephrology Division, Kantonsspital Aarau
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hæmodialysepatienter 18 år og ældre
- behandlet med postfortynding on-line hæmodiafiltration (HDF) i mindst en måned
- som nåede en dialysedosis (Kt/V) på mindst 1,2 ved hver af de sidste to månedlige kontroller
- som er på en stabil antikoagulation og anæmi behandling
- hvis hæmoglobin er mellem 10,5 og 13,0 g/dl
- som er klinisk stabile baseret på bedømmelse fra nefrolog
- der er på en fast tre gange ugentlig HDF skema, f.eks. mandag-onsdag-fredag eller tirsdag-torsdag-lørdag,
- som har en god vaskulær adgang (fistel eller graft), som muliggør nem indføring af nåle og passende effektiv blodgennemstrømning (> 300 ml/min)
- som er i stand til at forstå arten og kravene til den kliniske undersøgelse, og som har givet skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier: Patienter
- med aktiv Hepatitis B, Hepatitis C eller HIV-infektion
- som er alvorligt underernærede som vurderet af hovedefterforskeren
- som er kendt eller mistænkt for at have allergi over for forsøgsprodukterne eller relaterede produkter
- med et centralt venekateter baseret vaskulær adgang
- som misbruger ikke-lovlige stoffer eller alkohol
- som i øjeblikket har en aktiv malign sygdom
- som er kvinder i den fødedygtige alder uden effektive præventionsforanstaltninger, gravide eller ammende
- som deltager samtidig i en anden klinisk undersøgelse
- som har deltaget i andre kliniske undersøgelser i løbet af den sidste måned
- som ikke er samarbejdsvillige
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: FX 100 dialysator
|
4 timers online hæmodiafiltrering med måling af clearance og fjernelseshastighed ved delt dialysatopsamling og blodsidemålinger
|
|
Andet: Polyflux 210 H dialysator
|
4 timers online hæmodiafiltrering med måling af clearance og fjernelseshastighed ved delt dialysatopsamling og blodsidemålinger
|
|
Andet: FXCorDiax 100 dialysator
|
4 timers online hæmodiafiltrering med måling af clearance og fjernelseshastighed ved delt dialysatopsamling og blodsidemålinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clearance og fjernelseshastighed af fosfat, beta2 mikroglobulin og leptin
Tidsramme: 4 timer
|
under en 4 timers online hæmodiafiltreringssession
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Bock, MD, Nephrology Division, Kantonsspital Aarau
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2012
Først opslået (Skøn)
17. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HD-FX-01-CH
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .