Vliv žvýkání dásní na pooperační ileus po gynekologické operaci (GumGyn)
13. března 2013 aktualizováno: Catherine Sewell, Johns Hopkins University
Vliv žvýkání dásní na pooperační ileus po gynekologické operaci.
Výzkumníci randomizují pacienty, aby dostávali žvýkačky (Extra Sugar Free, Spearment) každé 4 hodiny během bdění po dobu 15 minut oproti standardní pooperační péči.
Vyšetřovatelé je pak nechají doma a 1 týden po operaci vyplnit dotazník, který zaznamená čas do prvního nadýmání, hlad, snášenlivost čistých tekutin a jídla a nějaké informace o bolesti, spokojenosti a kvalitě života.
Vyšetřovatelé je kontaktují telefonicky a e-mailem maximálně třikrát, aby získali tyto informace.
30 dní po operaci je také vyšetřovatelé kontaktují a provedou přehled všech pooperačních komplikací.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
294
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Bayview
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Absolvování benigní gynekologické operace prostřednictvím průzkumné laparotomie
- Schopný dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Oromaxillární nebo duševní poruchy, které by mohly učinit žvýkačku nebezpečnou, pokud jde o žvýkání nebo aspiraci
- Intubovaný nebo v bezvědomí při odchodu z OR
- Resekce střeva provedena v době operace
- Aktivní onemocnění střev (IBD, apendicitida atd.)
- Gynekologická malignita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní pooperační péče
|
|
|
Experimentální: Rameno žvýkačky
Žvýkačka bez cukru (navíc, oštěp) podávaná pacientovi ke žvýkání během bdění každé čtyři hodiny po dobu 15 minut
|
Žvýkačka bez cukru (Extra spearment) podávaná ke žvýkání každé 4 hodiny během bdění po dobu 15 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas na plynatost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Pooperační ileus
Časové okno: 30 dní
|
Nevolnost, zvracení, natažení břicha dvě epizody 100 ccm zvracení
|
30 dní
|
|
čas na vybití
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
čas na tolerování diety
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine A Sewell, MD, MPH, Johns Hopkins University
- Studijní židle: Amelia M Jernigan, MD, Johns Hopkins University
- Ředitel studie: Grace Chen, MD, Johns Hopkins Bayview
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00036423
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .