Wpływ żucia gumy na niedrożność pooperacyjną po operacji ginekologicznej (GumGyn)
13 marca 2013 zaktualizowane przez: Catherine Sewell, Johns Hopkins University
Wpływ żucia gumy na niedrożność pooperacyjną po operacji ginekologicznej.
Badacze losowo przydzielają pacjentów do grupy otrzymującej gumę do żucia (Extra Sugar Free, Spearment) co 4 godziny w godzinach czuwania przez 15 minut w porównaniu ze standardową opieką pooperacyjną.
Następnie badacze proszą ich o wypełnienie ankiety w domu i 1 tydzień po operacji, która rejestruje czas do pierwszego wzdęcia, głód, tolerancję klarownych płynów i jedzenia oraz pewne informacje na temat bólu, zadowolenia i jakości życia.
Śledczy kontaktują się z nimi telefonicznie i mailowo maksymalnie trzy razy w celu zebrania tych informacji.
30 dni po operacji badacze również kontaktują się z nimi i dokonują przeglądu karty pod kątem jakichkolwiek powikłań pooperacyjnych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
294
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Bayview
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Przechodzi łagodną operację ginekologiczną poprzez zwiadowczą laparotomię
- Zdolny do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia jamy ustnej i szczęki lub zaburzenia psychiczne, które sprawiają, że guma do żucia jest niebezpieczna w odniesieniu do żucia lub aspiracji
- Zaintubowany lub nieprzytomny podczas opuszczania sali operacyjnej
- Resekcja jelita wykonana w czasie operacji
- Aktywna choroba jelit (IBD, zapalenie wyrostka robaczkowego itp.)
- Nowotwór ginekologiczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka pooperacyjna
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię gumy do żucia
Guma do żucia bez cukru (extra, spearment) podawana pacjentowi do żucia w godzinach czuwania co 4 godziny przez 15 minut
|
Bezcukrowa guma (Extra Spearment) podawana do żucia co 4 godziny w godzinach czuwania przez 15 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na wzdęcia
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Pooperacyjna niedrożność jelit
Ramy czasowe: 30 dni
|
Nudności, wymioty, wzdęcia brzucha, dwa epizody wymiotów po 100 ml
|
30 dni
|
|
czas na wyładowanie
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
czas na tolerancję diety
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine A Sewell, MD, MPH, Johns Hopkins University
- Krzesło do nauki: Amelia M Jernigan, MD, Johns Hopkins University
- Dyrektor Studium: Grace Chen, MD, Johns Hopkins Bayview
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00036423
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .