Přímá studie Epi proColon a FIT
3. srpna 2015 aktualizováno: Epigenomics, Inc
Srovnání výkonu Epi proColon a fekálního imunochemického testu po kolonoskopii u pacientů s kolorektálním karcinomem a předkolonoskopií u pacientů z populace vhodné pro screening
Cílem studie je prokázat non-inferioritu v klinickém provedení výzkumného testu, Epi proColon, vůči FIT pomocí shodných vzorků krve a stolice od subjektů způsobilých pro screening.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Existují pádné důkazy podporující použití FOBT při screeningu CRC, přičemž nejstarší randomizované kontrolované studie prokázaly snížení incidence CRC a mortality při screeningu CRC. Navzdory implementaci a postupným zlepšením testů založených na gFOBT a FIT nadále představují malé procento screeningu CRC a v současnosti zůstávají převážně v oblasti velkých integrovaných systémů poskytování zdravotní péče. Důvody pro omezené přijetí testování na základě stolice jsou komplikované, ale zahrnují nedostatek doporučení lékaře, preference pacientů a kulturní bariéry.
Dostupnost krevního testu může překonat problémy s přijetím, kterým v současnosti čelí screening CRC na základě stolice, a usnadnit lepší dodržování pokynů pro screening CRC. V současnosti však neexistují žádné in vitro diagnostické testy schválené FDA pro detekci CRC ve vzorku krve. Jako takový by mohl tuto klinickou potřebu uspokojit vysoce výkonný krevní test s výkonnostními charakteristikami podobnými fekálnímu testování.
Tato studie je navržena tak, aby prospektivně sbírala odpovídající vzorky krve a stolice a klinická data od subjektů způsobilých pro screeningové směrnice, u kterých bylo při kolonoskopii zjištěno invazivní kolorektální karcinom (CRC), tj. AJCC/UICC stadia I, II, III a IV, s odběrem vzorků a testováním po kolonoskopii a od subjektů způsobilých pro screening se vzorky krve a stolice odebranými před kolonoskopií. Dokončený subjekt bude mít výsledek FIT, výsledek Epi proColon a lékařskou diagnózou/kolonoskopií stanovený klinický stav (CRC, non-CRC). Demografické a výchozí kovariáty budou uvedeny pro každého jednotlivce.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
336
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00909-1711
- Clinical Research of Puerto Rico
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Achieve Clinical Research LLC
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Spojené státy, 85122
- Greater Arizona Gastroenterology Associates
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Visions Clinical Research
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- South Orange County Surgical Medical Group
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
- HealthCare Partners Medical Group
-
Montebello, California, Spojené státy, 90640
- Futura Research, Inc.
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92502
- Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92502
- West Gastroenterology Medical Group
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93030
- Diverse Research Solutions, LLC
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Inland Gastroenterology Medical Associates, Inc.
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Santa Monica Research Institute
-
Whittier, California, Spojené státy, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County
-
Middletown, Connecticut, Spojené státy, 06457
- Middlesex Hospital Cancer Center
-
-
Florida
-
Boyton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
- Zasa Clinical Research
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Center for Gastrointestinal Disorders
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- United Clinical Research, Corp.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Palm Springs Research Institute, Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Advance Medical Research Service Corp.
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34119
- Physicians Regional Medical Center
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy
- Advance Medical Research Group
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
- PMI Research
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Saint Francis Cancer Care Center
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
- Trover Center for Clinical Studies
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- New Orleans Research Institute
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Louisiana Research Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02302
- Commonwealth Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
- Detroit Clinical Research Center
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
- Troy Gastroenterology PC Center for Digestive Health
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
- Research Medical Center
-
-
New York
-
Binghampton, New York, Spojené státy, 13903
- Binghampton Gastroenterology Associates
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11206
- Life Medi-research and Management
-
Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
- Bassett Healthcare Center
-
New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- New York Gastroenterology Associates, LLP
-
New York, New York, Spojené státy, 10641
- Montefiore - Einstein Cancer Care Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28226
- Carolina Digestive Health Associates
-
Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
- Atlantic Medical Group
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Piedmont Medical Research Associates, LLC
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Legacy Pharma Research
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Lillestol Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Clinical Trials of America, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
- Bux-Mont Gastroenterology Associates
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- ClinSearch, LLC
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Gastroenterology Associates
-
-
Texas
-
Carrolton, Texas, Spojené státy, 75010
- Independent Clinical Research, LLC
-
Spring, Texas, Spojené státy, 77386
- Spring Gastroenterology
-
Spring, Texas, Spojené státy, 77386
- Digestive Associates of Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Salt Lake Research
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Multicare Health Systems, Medical Oncology
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
- Dean Foundation Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty se rekrutují z gastroenterologických klinik a chirurgických center ve Spojených státech.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina A
- Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas a dodržovat studijní požadavky
- 50 - 84 let při odběru krve a stolice
- Kolonoskopická diagnostika kolorektálního karcinomu
- Kolonoskopie do 6 měsíců před zařazením do studie
- Odběr krve a stolice minimálně 10 dní po kolonoskopii a před resekční operací
Skupina B
- Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas a dodržovat studijní požadavky
- 50 - 84 let při odběru krve a stolice
- Schopný poskytnout vzorek krve a stolice před preparací střeva a kolonoskopií
Kritéria vyloučení:
Skupina A
- Subjekt s kurativní biopsií během kolonoskopie
Skupina A a B
- Předchozí osobní anamnéza CRC nebo předchozí kolonoskopie vedoucí k doporučení opakovat kolonoskopii v intervalu kratším než 10 let
- Neoadjuvantní léčba
- Rodinné riziko kolorektálního karcinomu
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
- Akutní nebo chronická gastritida
- Současná diagnóza jakékoli jiné rakoviny
- Zjevné rektální krvácení nebo krvácející hemoroidy
- Známá infekce HIV, HBV nebo HCV
- Subjekt současně dostávající intravenózní tekutinu v době odběru vzorku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina A, subjekty s kolorektálním karcinomem
Subjekty ve věku 50 až 84 let mají CRC.
Vzorky krve a stolice se odebírají a testují po kolonoskopii a před operací nebo jinými zákroky.
|
|
Skupina B, subjekty bez CRC
Subjekty ve věku 50 až 84 let, které poskytují vzorky stolice a krve před kolonoskopií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Noninferiorita výsledku Epi proColon testu ve srovnání s výsledkem FIT s použitím 95% intervalu spolehlivosti pro rozdíl v citlivosti a rozdíly ve specificitách pod přesně definovanou hranicí.
Časové okno: Po dokončení testování.
|
Po dokončení testování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juergen Beck, MD, Epigenomics, Inc
- Ředitel studie: Neil Mucci, Epigenomics, Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
19. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Epigenomics-SPR 0022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .