Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Head to Head Study Epi proColon és FIT

2015. augusztus 3. frissítette: Epigenomics, Inc

Az Epi proColon és a széklet immunokémiai teszt utáni kolonoszkópia teljesítményének összehasonlítása vastag- és végbélrákos alanyoknál, valamint pre-kolonoszkópiás vizsgálati alanyoknál egy irányelvnek megfelelő szűrési populációból

A vizsgálat célja, hogy az Epi proColon vizsgálati assay klinikai teljesítménye nem rosszabb a FIT-hez képest, a szűrési iránymutatásnak megfelelő alanyok megfelelő vér- és székletmintáit használva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Erős bizonyítékok támasztják alá a FOBT alkalmazását a CRC-szűrésben, a legkorábbi randomizált, kontrollos vizsgálatok pedig a CRC-szűrés okozta CRC előfordulási gyakoriságának és halálozásának csökkenését mutatják. A gFOBT- és FIT-alapú tesztek bevezetése és fokozatos fejlesztése ellenére továbbra is a CRC-szűrések kis százalékát teszik ki, és jelenleg nagyrészt a nagy, integrált egészségügyi ellátási rendszerek tartománya marad. A székletalapú tesztelés korlátozott alkalmazásának okai bonyolultak, de magukban foglalják az orvos ajánlásának hiányát, a betegek preferenciáit és a kulturális akadályokat.

A véralapú teszt elérhetősége leküzdheti a széklet alapú CRC-szűréssel jelenleg szembesülő elfogadási kihívásokat, és elősegítheti a CRC-szűrési irányelvek jobb betartását. Jelenleg azonban nincsenek az FDA által jóváhagyott in vitro diagnosztikai tesztek a CRC kimutatására vérmintában. Mint ilyen, egy nagy áteresztőképességű, a székletvizsgálathoz hasonló teljesítményjellemzőkkel rendelkező véralapú teszt kielégítheti ezt a klinikai igényt.

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy prospektív módon gyűjtsön megfelelő vér- és székletmintákat, valamint klinikai adatokat azoktól a szűrési irányelveknek megfelelő alanyoktól, akiknél invazív vastagbélrákban (CRC) szenvedtek a kolonoszkópia során, azaz. AJCC/UICC I., II., III. és IV. stádium, mintavétellel és kolonoszkópia utáni vizsgálattal, valamint az irányelvnek megfelelő alanyok szűrésével a kolonoszkópia előtt vett vér- és székletmintákkal. A befejezett alany FIT eredményt, Epi proColon eredményt és orvosi diagnózist/kolonoszkópiával meghatározott klinikai állapotot (CRC, nem CRC) kap. A demográfiai és kiindulási kovariánsokat minden egyes személy esetében jelenteni kell.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

336

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
        • Achieve Clinical Research LLC
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Egyesült Államok, 85122
        • Greater Arizona Gastroenterology Associates
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Visions Clinical Research
    • California
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90015
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Montebello, California, Egyesült Államok, 90640
        • Futura Research, Inc.
      • Murrieta, California, Egyesült Államok, 92502
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • Murrieta, California, Egyesült Államok, 92502
        • West Gastroenterology Medical Group
      • Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
        • Diverse Research Solutions, LLC
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
        • Inland Gastroenterology Medical Associates, Inc.
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Santa Monica Research Institute
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Middletown, Connecticut, Egyesült Államok, 06457
        • Middlesex Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Boyton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Center for Gastrointestinal Disorders
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • United Clinical Research, Corp.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Palm Springs Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Advance Medical Research Service Corp.
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34119
        • Physicians Regional Medical Center
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok
        • Advance Medical Research Group
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30312
        • PMI Research
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Saint Francis Cancer Care Center
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
        • Trover Center for Clinical Studies
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02302
        • Commonwealth Clinical Trials
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48377
        • Detroit Clinical Research Center
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • Troy Gastroenterology PC Center for Digestive Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • Research Medical Center
    • New York
      • Binghampton, New York, Egyesült Államok, 13903
        • Binghampton Gastroenterology Associates
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11206
        • Life Medi-research and Management
      • Cooperstown, New York, Egyesült Államok, 13326
        • Bassett Healthcare Center
      • New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • New York Gastroenterology Associates, LLP
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10641
        • Montefiore - Einstein Cancer Care Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28226
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28501
        • Atlantic Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates, LLC
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Legacy Pharma Research
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18960
        • Bux-Mont Gastroenterology Associates
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Gastroenterology Associates
    • Texas
      • Carrolton, Texas, Egyesült Államok, 75010
        • Independent Clinical Research, LLC
      • Spring, Texas, Egyesült Államok, 77386
        • Spring Gastroenterology
      • Spring, Texas, Egyesült Államok, 77386
        • Digestive Associates of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Salt Lake Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Multicare Health Systems, Medical Oncology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
        • Dean Foundation Medical Research
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • Clinical Research of Puerto Rico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyokat az Egyesült Államok gasztroenterológiai klinikáiról és sebészeti központjairól toborozzák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A csoport

  • Hajlandó és képes aláírni a tájékozott hozzájárulást, és betartani a tanulmányi követelményeket
  • 50-84 éves kor között vér- és székletmintavételkor
  • Kolorektális karcinóma kolonoszkópos diagnózisa
  • Kolonoszkópia a vizsgálatba vétel előtt 6 hónapon belül
  • Vér- és székletmintavétel legalább 10 nappal a kolonoszkópia után és a reszekciós műtét előtt

B csoport

  • Hajlandó és képes aláírni a tájékozott hozzájárulást, és betartani a tanulmányi követelményeket
  • 50-84 éves kor között vér- és székletmintavételkor
  • Képes vér- és székletmintát adni a bélelőkészítés és a kolonoszkópia előtt

Kizárási kritériumok:

A csoport

  • A kolonoszkópia során gyógyító biopsziás alany

A és B csoport

  • CRC korábbi személyes anamnézise vagy korábbi kolonoszkópia, amely a kolonoszkópia 10 évnél rövidebb időközönkénti megismétlését eredményezte
  • Neoadjuváns kezelés
  • A vastagbélrák családi kockázata
  • Gyulladásos bélbetegség története
  • Akut vagy krónikus gastritis
  • Bármely más rák jelenlegi diagnózisa
  • Nyílt végbélvérzés vagy vérző aranyér
  • Ismert HIV, HBV vagy HCV fertőzés
  • Az alany egyidejűleg intravénás folyadékot kapott a mintavétel idején

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A csoport, vastagbélrákos alanyok
Az 50 és 84 év közötti alanyok CRC-sek. Vér- és székletmintákat vesznek és tesztelnek kolonoszkópia után, valamint műtét vagy egyéb beavatkozás előtt.
B csoport, CRC nélküli alanyok
50 és 84 év közötti alanyok, akik a kolonoszkópia előtt széklet- és vérmintát adnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Epi proColon teszt eredménye nem rosszabb a FIT-hez képest, 95%-os konfidencia intervallumot használva az érzékenység és a specifitásbeli különbségek egy szigorúan meghatározott határ alatti különbségére.
Időkeret: A tesztelés befejeztével.
A tesztelés befejeztével.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Epigenomics, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juergen Beck, MD, Epigenomics, Inc
  • Tanulmányi igazgató: Neil Mucci, Epigenomics, Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 17.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Epigenomics-SPR 0022

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel