Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Head to Head Study Epi proColon og FIT

3. august 2015 opdateret af: Epigenomics, Inc

Sammenligning af ydeevnen af ​​Epi proColon og fækal immunkemisk test efter koloskopi hos forsøgspersoner med kolorektal cancer og prækoloskopi hos forsøgspersoner fra en guideline-kvalificeret screeningspopulation

Undersøgelsen har til formål at vise non-inferioritet i den kliniske ydeevne af undersøgelsesassayet, Epi proColon, til FIT ved brug af matchede blod- og afføringsprøver fra screening-retningslinjer kvalificerede forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der er stærk evidens, der understøtter brugen af ​​FOBT i CRC-screening, hvor de tidligste randomiserede kontrollerede forsøg viser en reduktion i CRC-incidens og dødelighed fra CRC-screening. På trods af implementeringen og de trinvise forbedringer i gFOBT- og FIT-baserede tests repræsenterer de fortsat en lille procentdel af CRC-screeningen og forbliver i øjeblikket stort set provinsen for store, integrerede sundhedsydelsessystemer. Årsagerne til den begrænsede anvendelse af afføringsbaserede tests er komplicerede, men omfatter manglende lægeanbefaling, patientpræferencer og kulturelle barrierer.

Tilgængeligheden af ​​en blodbaseret test kan overvinde de adoptionsudfordringer, som i øjeblikket står over for afføringsbaseret CRC-screening og lette bedre overholdelse af CRC-screeningsretningslinjerne. Der er dog i øjeblikket ingen FDA-godkendte in vitro diagnostiske test til påvisning af CRC i en blodprøve. Som sådan kunne en blodbaseret test med høj kapacitet med præstationskarakteristika svarende til fækal testning opfylde dette kliniske behov.

Denne undersøgelse er designet til prospektivt at indsamle matchede blod- og afføringsprøver og kliniske data fra screening-retningslinje-kvalificerede forsøgspersoner, der har vist sig at have invasiv kolorektal cancer (CRC) ved koloskopi, dvs. AJCC/UICC trin I, II, III og IV, med indsamling af prøver og testning efter koloskopi og fra screening af guideline-kvalificerede forsøgspersoner med blod- og afføringsprøver indsamlet før koloskopi. Et afsluttet emne vil have et FIT-resultat, et Epi proColon-resultat og en medicinsk diagnose/koloskopi bestemt klinisk status (CRC, non-CRC). Demografiske og basislinjekovariater vil blive rapporteret for hver enkelt person.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

336

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Achieve Clinical Research LLC
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Forenede Stater, 85122
        • Greater Arizona Gastroenterology Associates
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Visions Clinical Research
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Montebello, California, Forenede Stater, 90640
        • Futura Research, Inc.
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92502
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92502
        • West Gastroenterology Medical Group
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Diverse Research Solutions, LLC
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Inland Gastroenterology Medical Associates, Inc.
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Santa Monica Research Institute
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Middletown, Connecticut, Forenede Stater, 06457
        • Middlesex Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Boyton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Center for Gastrointestinal Disorders
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • United Clinical Research, Corp.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Palm Springs Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Advance Medical Research Service Corp.
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34119
        • Physicians Regional Medical Center
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater
        • Advance Medical Research Group
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • PMI Research
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Saint Francis Cancer Care Center
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Trover Center for Clinical Studies
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02302
        • Commonwealth Clinical Trials
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Detroit Clinical Research Center
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Troy Gastroenterology PC Center for Digestive Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center
    • New York
      • Binghampton, New York, Forenede Stater, 13903
        • Binghampton Gastroenterology Associates
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11206
        • Life Medi-research and Management
      • Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
        • Bassett Healthcare Center
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • New York Gastroenterology Associates, LLP
      • New York, New York, Forenede Stater, 10641
        • Montefiore - Einstein Cancer Care Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28226
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • Atlantic Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates, LLC
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Legacy Pharma Research
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
        • Bux-Mont Gastroenterology Associates
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Gastroenterology Associates
    • Texas
      • Carrolton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • Independent Clinical Research, LLC
      • Spring, Texas, Forenede Stater, 77386
        • Spring Gastroenterology
      • Spring, Texas, Forenede Stater, 77386
        • Digestive Associates of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Salt Lake Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Multicare Health Systems, Medical Oncology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Dean Foundation Medical Research
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • Clinical Research of Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner rekrutteres fra gastroenterologiske klinikker og kirurgiske centre i USA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe A

  • Villig og i stand til at underskrive et informeret samtykke og overholde studiekrav
  • 50 - 84 år ved blod- og afføringsprøvetagning
  • Koloskopisk diagnose af kolorektalt karcinom
  • Koloskopi inden for 6 måneder før optagelse i undersøgelsen
  • Blod- og afføringsprøver minimum 10 dage efter koloskopi og før resektionsoperation

Gruppe B

  • Villig og i stand til at underskrive et informeret samtykke og overholde studiekrav
  • 50 - 84 år ved blod- og afføringsprøvetagning
  • I stand til at give blod- og afføringsprøver forud for tarmforberedelse og koloskopi

Ekskluderingskriterier:

Gruppe A

  • Person med helbredende biopsi under koloskopi

Gruppe A og B

  • Tidligere personlig historie med CRC eller tidligere koloskopi, hvilket resulterer i en anbefaling om at gentage koloskopi med et interval på mindre end 10 år
  • Neoadjuverende behandling
  • Familiær risiko for tyktarmskræft
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Akut eller kronisk gastritis
  • Aktuel diagnose af enhver anden kræftsygdom
  • Åbenlys rektal blødning eller blødende hæmorider
  • Kendt infektion med HIV, HBV eller HCV
  • Forsøgsperson, der samtidig får intravenøs væske på tidspunktet for prøvetagningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe A, forsøgspersoner med tyktarmskræft
Forsøgspersoner mellem 50 og 84 år identificeret at have CRC. Blod- og afføringsprøver udtages og testes efter koloskopi og før operation eller andre indgreb.
Gruppe B, fag uden CRC
Forsøgspersoner mellem 50 og 84 år, der giver afførings- og blodprøver før koloskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke-inferioritet af Epi proColon-testresultat sammenlignet med FIT-resultat ved brug af et 95 % konfidensinterval for forskel i sensitiviteter og forskelle i specificiteter under en strengt defineret margin.
Tidsramme: Ved afslutning af test.
Ved afslutning af test.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Epigenomics, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juergen Beck, MD, Epigenomics, Inc
  • Studieleder: Neil Mucci, Epigenomics, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2012

Først opslået (Skøn)

19. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2015

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Epigenomics-SPR 0022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner