Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Head to Head Study Epi proColon og FIT

3. august 2015 oppdatert av: Epigenomics, Inc

Sammenligning av ytelsen til Epi proColon og fekal immunokjemisk test etter koloskopi hos forsøkspersoner med kolorektal kreft og prekoloskopi hos forsøkspersoner fra en retningslinjekvalifisert screeningpopulasjon

Studien tar sikte på å vise ikke-underlegenhet i den kliniske ytelsen til undersøkelsesanalysen, Epi proColon, til FIT ved bruk av matchede blod- og avføringsprøver fra screening-retningslinjer kvalifiserte forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er sterke bevis som støtter bruken av FOBT i CRC-screening, med de tidligste randomiserte kontrollerte studiene som viser en reduksjon i CRC-forekomst og dødelighet fra CRC-screening. Til tross for implementering og inkrementelle forbedringer i gFOBT- og FIT-baserte tester, fortsetter de å representere en liten prosentandel av CRC-screening og forblir for tiden stort sett provinsen for store, integrerte helsetjenester leveringssystemer. Årsakene til den begrensede bruken av avføringsbasert testing er kompliserte, men inkluderer mangel på anbefaling fra lege, pasientpreferanser og kulturelle barrierer.

Tilgjengelighet av en blodbasert test kan overvinne adopsjonsutfordringene som for tiden står overfor avføringsbasert CRC-screening og tilrettelegge for bedre overholdelse av CRC-screeningsretningslinjene. Imidlertid er det for tiden ingen FDA-godkjente in vitro diagnostiske tester for påvisning av CRC i en blodprøve. Som sådan kan en blodbasert test med høy gjennomstrømning med ytelsesegenskaper som ligner på fekal testing tilfredsstille dette kliniske behovet.

Denne studien er designet for prospektivt å samle samsvarende blod- og avføringsprøver og kliniske data fra screening-retningslinjekvalifiserte personer som har funnet invasiv kolorektal kreft (CRC) ved koloskopi, dvs. AJCC/UICC stadier I, II, III og IV, med innsamling av prøver og testing etter koloskopi og fra screening av retningslinjekvalifiserte forsøkspersoner med blod- og avføringsprøver tatt før koloskopi. Et fullført emne vil ha et FIT-resultat, et Epi proColon-resultat og en medisinsk diagnose/koloskopi bestemt klinisk status (CRC, ikke-CRC). Demografiske og baseline-kovariater vil bli rapportert for hvert individ.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

336

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Achieve Clinical Research LLC
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Forente stater, 85122
        • Greater Arizona Gastroenterology Associates
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Visions Clinical Research
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90015
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Montebello, California, Forente stater, 90640
        • Futura Research, Inc.
      • Murrieta, California, Forente stater, 92502
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • Murrieta, California, Forente stater, 92502
        • West Gastroenterology Medical Group
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Diverse Research Solutions, LLC
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Inland Gastroenterology Medical Associates, Inc.
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Santa Monica Research Institute
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Middletown, Connecticut, Forente stater, 06457
        • Middlesex Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Boyton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Center for Gastrointestinal Disorders
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • United Clinical Research, Corp.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Palm Springs Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Advance Medical Research Service Corp.
      • Naples, Florida, Forente stater, 34119
        • Physicians Regional Medical Center
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater
        • Advance Medical Research Group
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
        • PMI Research
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Saint Francis Cancer Care Center
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • Trover Center for Clinical Studies
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02302
        • Commonwealth Clinical Trials
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Detroit Clinical Research Center
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Troy Gastroenterology PC Center for Digestive Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Research Medical Center
    • New York
      • Binghampton, New York, Forente stater, 13903
        • Binghampton Gastroenterology Associates
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11206
        • Life Medi-research and Management
      • Cooperstown, New York, Forente stater, 13326
        • Bassett Healthcare Center
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • New York Gastroenterology Associates, LLP
      • New York, New York, Forente stater, 10641
        • Montefiore - Einstein Cancer Care Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28226
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • Atlantic Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates, LLC
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Legacy Pharma Research
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
        • Bux-Mont Gastroenterology Associates
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Gastroenterology Associates
    • Texas
      • Carrolton, Texas, Forente stater, 75010
        • Independent Clinical Research, LLC
      • Spring, Texas, Forente stater, 77386
        • Spring Gastroenterology
      • Spring, Texas, Forente stater, 77386
        • Digestive Associates of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Salt Lake Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Multicare Health Systems, Medical Oncology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • Dean Foundation Medical Research
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • Clinical Research of Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner rekrutteres fra gastroenterologiske klinikker og kirurgiske sentre i USA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe A

  • Villig og i stand til å signere et informert samtykke og overholde studiekrav
  • 50 - 84 år ved blod- og avføringsprøvetaking
  • Koloskopisk diagnose av kolorektalt karsinom
  • Koloskopi innen 6 måneder før inkludering i studien
  • Blod- og avføringsprøver minimum 10 dager etter koloskopi og før reseksjonsoperasjon

Gruppe B

  • Villig og i stand til å signere et informert samtykke og overholde studiekrav
  • 50 - 84 år ved blod- og avføringsprøvetaking
  • Kan gi blod og avføringsprøve før tarmforberedelse og koloskopi

Ekskluderingskriterier:

Gruppe A

  • Person med kurativ biopsi under koloskopi

Gruppe A og B

  • Tidligere personlig historie med CRC eller tidligere koloskopi som resulterer i en anbefaling om å gjenta koloskopi med et intervall på mindre enn 10 år
  • Neoadjuvant behandling
  • Familiær risiko for tykktarmskreft
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Akutt eller kronisk gastritt
  • Nåværende diagnose av annen kreft
  • Åpen rektal blødning eller blødende hemoroider
  • Kjent infeksjon med HIV, HBV eller HCV
  • Person som samtidig får intravenøs væske på tidspunktet for prøvetakingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe A, forsøkspersoner med tykktarmskreft
Personer mellom 50 og 84 år identifisert å ha CRC. Blod- og avføringsprøver tas og testes etter koloskopi og før kirurgi eller andre inngrep.
Gruppe B, fag uten CRC
Personer mellom 50 og 84 år som gir avførings- og blodprøver før koloskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke-inferioritet av Epi proColon-testresultat sammenlignet med FIT-resultat ved bruk av et 95 % konfidensintervall for forskjeller i sensitiviteter og forskjeller i spesifisiteter under en strengt definert margin.
Tidsramme: Ved ferdigstillelse av testing.
Ved ferdigstillelse av testing.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Epigenomics, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juergen Beck, MD, Epigenomics, Inc
  • Studieleder: Neil Mucci, Epigenomics, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2015

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Epigenomics-SPR 0022

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere