Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Head to Head-studie Epi proColon en FIT

3 augustus 2015 bijgewerkt door: Epigenomics, Inc

Vergelijking van de prestaties van de epi-procolontest en de fecale immunochemische test na colonoscopie bij proefpersonen met dikkedarmkanker en pre-colonoscopie bij proefpersonen uit een screeningspopulatie die in aanmerking komt voor de richtlijn

De studie heeft tot doel non-inferioriteit aan te tonen in de klinische prestaties van de onderzoekstest, Epi proColon, ten opzichte van FIT met behulp van gematchte bloed- en ontlastingsmonsters van proefpersonen die in aanmerking komen voor screening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er is sterk bewijs dat het gebruik van FOBT bij CRC-screening ondersteunt, waarbij de vroegste gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken een vermindering van de incidentie en mortaliteit van CRC door CRC-screening aantoonden. Ondanks de implementatie en stapsgewijze verbeteringen in op gFOBT en FIT gebaseerde tests, vertegenwoordigen ze nog steeds een klein percentage van de CRC-screening en blijven ze momenteel grotendeels het domein van grote, geïntegreerde systemen voor gezondheidszorg. Redenen voor de beperkte acceptatie van op ontlasting gebaseerde tests zijn gecompliceerd, maar omvatten een gebrek aan aanbevelingen van artsen, voorkeuren van patiënten en culturele barrières.

De beschikbaarheid van een op bloed gebaseerde test kan de acceptatie-uitdagingen overwinnen waarmee CRC-screening op basis van ontlasting momenteel wordt geconfronteerd en kan een betere naleving van de richtlijnen voor CRC-screening vergemakkelijken. Er zijn momenteel echter geen door de FDA goedgekeurde in vitro diagnostische tests voor de detectie van CRC in een bloedmonster. Als zodanig zou een op bloed gebaseerde test met hoge verwerkingscapaciteit met prestatiekenmerken die vergelijkbaar zijn met fecale testen, aan deze klinische behoefte kunnen voldoen.

Deze studie is opgezet om prospectief gematchte bloed- en ontlastingsmonsters en klinische gegevens te verzamelen van proefpersonen die in aanmerking komen voor de screeningrichtlijn en die invasieve colorectale kanker (CRC) hebben gevonden bij colonoscopie, d.w.z. AJCC/UICC-stadia I, II, III en IV, met afname van monsters en testen na colonoscopie en van proefpersonen die in aanmerking komen voor screening met bloed- en ontlastingsmonsters die vóór colonoscopie zijn afgenomen. Een voltooide proefpersoon heeft een FIT-resultaat, een Epi proColon-resultaat en een medische diagnose/colonoscopie bepaalde klinische status (CRC, niet-CRC). Demografische en basislijncovariaten zullen voor elk individu worden gerapporteerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

336

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • Clinical Research of Puerto Rico
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Achieve Clinical Research LLC
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Verenigde Staten, 85122
        • Greater Arizona Gastroenterology Associates
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Visions Clinical Research
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • South Orange County Surgical Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Montebello, California, Verenigde Staten, 90640
        • Futura Research, Inc.
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92502
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92502
        • West Gastroenterology Medical Group
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Diverse Research Solutions, LLC
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Inland Gastroenterology Medical Associates, Inc.
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Santa Monica Research Institute
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Middletown, Connecticut, Verenigde Staten, 06457
        • Middlesex Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Boyton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • Zasa Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Center for Gastrointestinal Disorders
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • United Clinical Research, Corp.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Palm Springs Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Advance Medical Research Service Corp.
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34119
        • Physicians Regional Medical Center
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten
        • Advance Medical Research Group
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
        • PMI Research
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Saint Francis Cancer Care Center
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
        • Trover Center for Clinical Studies
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02302
        • Commonwealth Clinical Trials
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Detroit Clinical Research Center
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Troy Gastroenterology PC Center for Digestive Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Research Medical Center
    • New York
      • Binghampton, New York, Verenigde Staten, 13903
        • Binghampton Gastroenterology Associates
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11206
        • Life Medi-research and Management
      • Cooperstown, New York, Verenigde Staten, 13326
        • Bassett Healthcare Center
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • New York Gastroenterology Associates, LLP
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10641
        • Montefiore - Einstein Cancer Care Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28226
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
        • Atlantic Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates, LLC
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Legacy Pharma Research
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Pennsylvania
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
        • Bux-Mont Gastroenterology Associates
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Gastroenterology Associates
    • Texas
      • Carrolton, Texas, Verenigde Staten, 75010
        • Independent Clinical Research, LLC
      • Spring, Texas, Verenigde Staten, 77386
        • Spring Gastroenterology
      • Spring, Texas, Verenigde Staten, 77386
        • Digestive Associates of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Salt Lake Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Multicare Health Systems, Medical Oncology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • Dean Foundation Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen worden gerekruteerd uit gastro-enterologische klinieken en chirurgische centra in de Verenigde Staten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

groep A

  • Bereid en in staat om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen en zich te houden aan de studievereisten
  • 50 - 84 jaar bij bloed- en ontlastingsafname
  • Colonoscopische diagnose van colorectaal carcinoom
  • Colonoscopie binnen 6 maanden vóór opname in het onderzoek
  • Bloed- en ontlastingsmonsters minimaal 10 dagen na colonoscopie en vóór resectiechirurgie

Groep B

  • Bereid en in staat om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen en zich te houden aan de studievereisten
  • 50 - 84 jaar bij bloed- en ontlastingsafname
  • In staat om bloed- en ontlastingsmonsters te verstrekken voorafgaand aan darmvoorbereiding en colonoscopie

Uitsluitingscriteria:

groep A

  • Proefpersoon met curatieve biopsie tijdens colonoscopie

Groep A en B

  • Eerdere persoonlijke geschiedenis van CRC of eerdere colonoscopie resulterend in een aanbeveling om colonoscopie te herhalen met een interval van minder dan 10 jaar
  • Neoadjuvante behandeling
  • Familiaal risico op colorectale kanker
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • Acute of chronische gastritis
  • Huidige diagnose van een andere vorm van kanker
  • Openlijke rectale bloeding of bloedende aambeien
  • Bekende infectie met HIV, HBV of HCV
  • Proefpersoon die gelijktijdig intraveneuze vloeistof ontvangt op het moment van de monsterafname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep A, proefpersonen met darmkanker
Proefpersonen tussen de 50 en 84 jaar hebben vastgesteld dat ze CRC hebben. Bloed- en ontlastingsmonsters worden verzameld en getest na colonoscopie en voorafgaand aan een operatie of andere ingrepen.
Groep B, proefpersonen zonder CRC
Proefpersonen tussen de 50 en 84 jaar die ontlasting en bloedmonsters leveren voorafgaand aan colonoscopie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Non-inferioriteit van het resultaat van de Epi proColon-test in vergelijking met het FIT-resultaat met een betrouwbaarheidsinterval van 95% voor verschillen in gevoeligheden en verschillen in specificiteiten onder een strikt gedefinieerde marge.
Tijdsspanne: Bij voltooiing van het testen.
Bij voltooiing van het testen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Epigenomics, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juergen Beck, MD, Epigenomics, Inc
  • Studie directeur: Neil Mucci, Epigenomics, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Epigenomics-SPR 0022

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren