Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непосредственное исследование Epi proColon и FIT

3 августа 2015 г. обновлено: Epigenomics, Inc

Сравнение эффективности Epi proColon и фекального иммунохимического теста после колоноскопии у субъектов с колоректальным раком и до колоноскопии у субъектов из группы скрининга, соответствующей рекомендациям

Исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность клинической эффективности исследуемого анализа Epi proColon по сравнению с FIT с использованием соответствующих образцов крови и стула от субъектов, соответствующих критериям скрининга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Колоректальный рак

Подробное описание

Имеются убедительные доказательства, подтверждающие использование FOBT для скрининга КРР, при этом самые ранние рандомизированные контролируемые испытания продемонстрировали снижение заболеваемости КРР и смертности от скрининга КРР. Несмотря на внедрение и постепенные улучшения тестов на основе gFOBT и FIT, они по-прежнему составляют небольшой процент скрининга CRC и в настоящее время остаются в основном прерогативой крупных интегрированных систем оказания медицинской помощи. Причины ограниченного применения тестов на основе стула сложны, но включают отсутствие рекомендаций врача, предпочтения пациентов и культурные барьеры.

Доступность теста на основе крови может решить проблемы внедрения, с которыми в настоящее время сталкивается скрининг колоректального рака в кале, и способствовать лучшему соблюдению рекомендаций по скринингу колоректального рака. Однако в настоящее время не существует одобренных FDA диагностических тестов in vitro для обнаружения CRC в образце крови. Таким образом, высокопроизводительный тест на основе крови с характеристиками, аналогичными тесту кала, может удовлетворить эту клиническую потребность.

Это исследование предназначено для проспективного сбора сопоставимых образцов крови и стула, а также клинических данных от скрининга субъектов, отвечающих требованиям руководства, у которых при колоноскопии был обнаружен инвазивный колоректальный рак (КРР), т.е. AJCC/UICC, этапы I, II, III и IV, со сбором образцов и тестированием после колоноскопии и путем скрининга субъектов, соответствующих рекомендациям, с образцами крови и стула, собранными до колоноскопии. У завершенного субъекта будет результат FIT, результат Epi proColon и клинический статус, определенный медицинским диагнозом / колоноскопией (CRC, non-CRC). Демографические и исходные ковариаты будут представлены для каждого человека.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

336

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Пуэрто-Рико
- - San Juan, Пуэрто-Рико, 00909-1711
    - Clinical Research of Puerto Rico
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
    - Achieve Clinical Research LLC
- Arizona
  - Casa Grande, Arizona, Соединенные Штаты, 85122
    - Greater Arizona Gastroenterology Associates
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
    - Visions Clinical Research
- California
  - Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
    - South Orange County Surgical Medical Group
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
    - HealthCare Partners Medical Group
  - Montebello, California, Соединенные Штаты, 90640
    - Futura Research, Inc.
  - Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92502
    - Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
  - Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92502
    - West Gastroenterology Medical Group
  - Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
    - Diverse Research Solutions, LLC
  - Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
    - Inland Gastroenterology Medical Associates, Inc.
  - Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
    - Santa Monica Research Institute
  - Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
    - Innovative Clinical Research Institute
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
    - Gastroenterology Associates of Fairfield County
  - Middletown, Connecticut, Соединенные Штаты, 06457
    - Middlesex Hospital Cancer Center
- Florida
  - Boyton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
    - Zasa Clinical Research
  - Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
    - Clinical Research of South Florida
  - Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
    - Center for Gastrointestinal Disorders
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
    - United Clinical Research, Corp.
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
    - Palm Springs Research Institute, Inc
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
    - Advance Medical Research Service Corp.
  - Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34119
    - Physicians Regional Medical Center
  - Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты
    - Advance Medical Research Group
  - Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32129
    - Accord Clinical Research, LLC
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
    - Stedman Clinical Trials, LLC
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
    - PMI Research
- Illinois
  - Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
    - Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
  - Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
    - Springfield Clinic
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
    - Saint Francis Cancer Care Center
- Kentucky
  - Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
    - Trover Center for Clinical Studies
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
    - New Orleans Research Institute
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
    - Louisiana Research Center
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
    - Metropolitan Gastroenterology Group
- Massachusetts
  - Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02302
    - Commonwealth Clinical Trials
- Michigan
  - Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
    - Detroit Clinical Research Center
  - Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
    - Beaumont Hospital
  - Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
    - Troy Gastroenterology PC Center for Digestive Health
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
    - Research Medical Center
- New York
  - Binghampton, New York, Соединенные Штаты, 13903
    - Binghampton Gastroenterology Associates
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11206
    - Life Medi-research and Management
  - Cooperstown, New York, Соединенные Штаты, 13326
    - Bassett Healthcare Center
  - New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
    - Mid Hudson Medical Research, PLLC
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
    - New York Gastroenterology Associates, LLP
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10641
    - Montefiore - Einstein Cancer Care Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
    - Asheville Gastroenterology Associates
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
    - Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28226
    - Carolina Digestive Health Associates
  - Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
    - Atlantic Medical Group
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    - Digestive Health Specialists, PA
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    - Piedmont Medical Research Associates, LLC
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
    - Legacy Pharma Research
  - Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
    - Lillestol Research, LLC
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
    - Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
- Oregon
  - Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
    - Bend Memorial Clinic
  - Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
    - Clinical Trials of America, Inc.
- Pennsylvania
  - Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
    - Bux-Mont Gastroenterology Associates
- South Carolina
  - Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
    - Coastal Carolina Research Center
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
    - ClinSearch, LLC
  - Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
    - Gastroenterology Associates
- Texas
  - Carrolton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
    - Independent Clinical Research, LLC
  - Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77386
    - Spring Gastroenterology
  - Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77386
    - Digestive Associates of Houston
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
    - Salt Lake Research
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
    - Gastroenterology Associates of Tidewater
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
    - Digestive and Liver Disease Specialists
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
    - Clinical Research Associates of Tidewater
- Washington
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
    - Multicare Health Systems, Medical Oncology
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
    - University of Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
    - Dean Foundation Medical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты набираются в гастроэнтерологических клиниках и хирургических центрах США.

Описание

Критерии включения:

Группа А

Желание и возможность подписать информированное согласие и соблюдать требования исследования
50 - 84 года при заборе крови и кала
Колоноскопическая диагностика колоректального рака
Колоноскопия в течение 6 месяцев до включения в исследование
Забор крови и кала минимум через 10 дней после колоноскопии и до операции по резекции

Группа Б

Желание и возможность подписать информированное согласие и соблюдать требования исследования
50 - 84 года при заборе крови и кала
Возможность сдать образцы крови и кала перед подготовкой кишечника и колоноскопией

Критерий исключения:

Группа А

Субъект с лечебной биопсией во время колоноскопии

Группа А и Б

Предыдущий личный анамнез CRC или предыдущая колоноскопия, приводящая к рекомендации повторить колоноскопию с интервалом менее 10 лет.
Неоадъювантное лечение
Семейный риск колоректального рака
Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
Острый или хронический гастрит
Текущий диагноз любого другого рака
Явное ректальное кровотечение или кровоточащий геморрой
Известная инфекция ВИЧ, ВГВ или ВГС
Субъект одновременно получает внутривенную жидкость во время взятия образца.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа А, пациенты с колоректальным раком Субъекты в возрасте от 50 до 84 лет, у которых выявлен КРР. Образцы крови и стула собираются и исследуются после колоноскопии и до операции или других вмешательств.
Группа B, субъекты без CRC Субъекты в возрасте от 50 до 84 лет, сдавшие образцы кала и крови перед колоноскопией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Не меньшая эффективность результата теста Epi proColon по сравнению с результатом FIT с использованием 95% доверительного интервала для различий в чувствительности и различий в специфичности ниже строго определенного предела. Временное ограничение: По завершении тестирования.	По завершении тестирования.

Мера результата

Временное ограничение

Не меньшая эффективность результата теста Epi proColon по сравнению с результатом FIT с использованием 95% доверительного интервала для различий в чувствительности и различий в специфичности ниже строго определенного предела.

Временное ограничение: По завершении тестирования.

По завершении тестирования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Epigenomics, Inc

Следователи

Главный следователь: Juergen Beck, MD, Epigenomics, Inc
Директор по исследованиям: Neil Mucci, Epigenomics, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Johnson DA, Barclay RL, Mergener K, Weiss G, Konig T, Beck J, Potter NT. Plasma Septin9 versus fecal immunochemical testing for colorectal cancer screening: a prospective multicenter study. PLoS One. 2014 Jun 5;9(6):e98238. doi: 10.1371/journal.pone.0098238. eCollection 2014.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Epigenomics-SPR 0022

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .