Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intrakoronaarisen nitriitin turvallisuus ja tehokkuus akuutissa sydäninfarktissa (NITRITE-AMI)

tiistai 28. marraskuuta 2017 päivittänyt: Barts & The London NHS Trust

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan intrakoronaarisen nitriitti-infuusion turvallisuutta ja tehoa akuutin sydäninfarktin aikana

Huolimatta edistymisestä sydänkohtausten hoidossa, komplikaatiot ja kuolleisuusluvut, jotka johtuvat sydämen pumppauskyvyttömyydestä hoidon jälkeen, ovat edelleen korkeat. Sydänkohtaus tapahtuu, kun yksi tai useampi valtimo, joka toimittaa verta sydämeen, tukkeutuu, mikä aiheuttaa sydämen hapen ja ravinteiden puutteen. Tämä johtaa sydämen vaurioitumiseen ja siten sydän pumppaa huonommin. Sydäninfarktin pääasiallinen hoito on pallohoito tukkeutuneen valtimon avaamiseksi (kutsutaan primaariseksi angioplastiaksi). Vaikka valtimon uudelleen avaaminen on välttämätöntä ja mahdollistaa veren virtauksen hapenpuutteelle sydämen alueelle, tämä prosessi aiheuttaa myös itse vaurioita (kutsutaan reperfuusiovaurioksi) ja lisää sydänkohtauksen kokoa entisestään. Tällä hetkellä ei ole saatavilla hoitoja, jotka vähentäisivät tätä reperfuusiovauriota. Tutkijat ja muut ovat osoittaneet, että natriumnitriitti-niminen aine vähentää reperfuusiovaurioita sydänkohtauksen kokeellisissa malleissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa koe selvittääkseen, suojaako natriumnitriitin infuusio sydänkohtauksen aikana vaurioituneeseen valtimoon reperfuusiovauriolta ja pienentääkö sydänkohtauksen kokoa potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimotauti on edelleen yleisin kuolinsyy Yhdistyneessä kuningaskunnassa (lähinnä akuutin sydäninfarktin (AMI) seurauksena). Tällä hetkellä oikea-aikainen ja tehokas reperfuusio primaarisella perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PPCI) on edelleen tehokkain hoitostrategia infarktin koon rajoittamiseksi, vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) säilyttämiseksi ja kliinisten tulosten parantamiseksi tällaisilla potilailla. Merkittävät kuolleisuus- ja sairastuvuusluvut jatkuvat kuitenkin edelleen pitkän aikavälin tulosten suhteen. Yksi keskeisistä ennusteen määräävistä tekijöistä AMI:n jälkeen on infarktin koko. Siten on toivottavaa tunnistaa lisästrategioita, jotka voivat pienentää infarktin kokoa.

Esikliinisistä tutkimuksista saadut todisteet viittaavat siihen, että epäorgaanisen nitriitin antaminen pienentää infarktin kokoa AMI:n eläinmalleissa. Tässä tutkimuksessa pyrimme muuttamaan nämä havainnot ihmiselle. Testaamme hypoteesia, että STEMI-potilailla, joille tehdään PPCI, sepelvaltimonsisäinen nitriittiinjektio, joka aloitettiin ennen täyden reperfuusion perustamista, vähentää infarktin kokoa estämällä iskemia-reperfuusiovauriota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat potilaat
  • Akuutti STEMI EKG:llä, jossa ST-segmentin korkeus on vähintään 1 mm kahdessa vierekkäisessä raajan johdossa tai 2 mm tai enemmän vähintään kahdessa vierekkäisessä sydämen sydänjohdossa tai uusi vasemman nipun haarakatkos;
  • Hemodynaamisesti vakaa
  • Arvioitu oire ilmapallolle tai aspiraatiolle < 6 tuntia
  • Angiografisesti i) PPCI indikoitu revaskularisaatioon ii) Yksittäinen epikardiaalinen valtimo hoidettavana iii) Odotettu kyky käyttää ilmapallon päällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan orgaanisella nitraattilla (nicorandil, isosorbid mononitraatti)
  • Aiempi AMI, systolinen toimintahäiriö tai CABG
  • Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki (systolinen verenpaine < 80 mmHg > 30 minuutin ajan tai jotka tarvitsevat inotrooppisia lääkkeitä/aorttapallonsisäistä ilmapallopumppua tai kardiopulmonaalista elvytyshoitoa
  • Pahanlaatuisten kasvainten, paitsi ei-melanooma-ihosyövän, nykyinen diagnoosi tai hoito.
  • Nykyinen hengenvaarallinen tila, joka ei ole verisuonisairaus, joka voi estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta.
  • Tutkimuslaitteen tai tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
  • Potilaat, joita tutkimusryhmä ei pidä osallistumaan (esim. lääketieteellisistä syistä, laboratoriopoikkeavuuksista tai koehenkilön haluttomuudesta noudattaa kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä).
  • Vakava akuutti infektio tai merkittävä trauma (palovammat, murtumat).
  • Raskaus.
  • CMR-skannauksen vasta-aiheet i) Tahdistimet, kallonsisäiset klipsit tai muut metalliset implantit ii) Klaustrofobia iii) Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min)
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Synnynnäinen methemoglobinemia historia.
  • Angiografisesti vakava verisuonen mutkaisuus, diffuusi sairaus tai vakava kalkkeutuminen, joka voi estää ilmapallon onnistuneen toimituksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Natriumkloridi lumelääke
Kontrollitoimenpide on 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta sisältävä bolus (valmistettu ulkonäöltään samanlaiselta kuin natriumnitriitti).
KOKEELLISTA: Natriumnitriitti
Lääke: Natriumnitriitti
Bolus natriumnitriittiliuosta (1,8 mikromoolia 10 ml:ssa PRe-laimennettuna 0,9-prosenttiseen natriumkloridiin ruiskussa) annostellaan 30–60 sekunnin kuluessa koronaarisen injektion kautta, joka aloitetaan PPCI:n antegradisen epikardiaalisen virtauksen palauttamisen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infarktin koko mitattuna käyrän alla olevalla CK-alueella
Aikaikkuna: 1. 48 tuntia AMI:n jälkeen
AUC mitattu ensimmäisen 48 tunnin aikana PPCI:n jälkeen (0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia)
1. 48 tuntia AMI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infarktin koko mitattuna troponiini T-alueena käyrän alla
Aikaikkuna: 1. 48 tuntia AMI:n jälkeen
AUC mitattu ensimmäisen 48 tunnin aikana PPCI:n jälkeen (0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia)
1. 48 tuntia AMI:n jälkeen
Infarktin koko, arvioitu CMR:llä 6 kuukauden ± 2 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ± 2 viikkoa.
Infarktin koko, arvioitu CMR:llä 6 kuukauden ± 2 viikon kohdalla.
6 kuukautta ± 2 viikkoa.
Infarktin koko suhteessa riskialueeseen mitattuna 48 tunnin kohdalla CMR:llä.
Aikaikkuna: 48 tuntia
Infarktin koko suhteessa riskialueeseen mitattuna 48 tunnin kohdalla CMR:llä.
48 tuntia
Sepelvaltimonsisäisen nitriitin akuutti turvallisuus ja siedettävyys STEMI:ssä
Aikaikkuna: 1. 48 tuntia
IC-nitraatin turvallisuusprofiili (kuolema, MI, CVA, rytmihäiriöt, hypotensio, methemoglobinemia)
1. 48 tuntia
MACE-päätepisteiden arviointi 6 ja 12 kuukauden kohdalla (kuolema, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, aivohalvaus, toistuvan revaskularisoinnin tarve)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Tulehduksen merkkiaineet mitattuna lähtötilanteessa, 30 minuuttia, 4 ja 24 tuntia PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
hs-CRP, MCP-1
24 tuntia
Verihiutaleiden reaktiivisuuden arviointi lähtötilanteessa, 30 minuuttia, 4 ja 24 tuntia PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
ADP, kollageeni, PBS
24 tuntia
Plasman nitriitti- ja syklisen guanosiinimonofosfataasin (cGMP) pitoisuudet mitattuna lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen, 4 tuntia ja 24 tuntia PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Nitriitin kustannushyötysuhde yli 3 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 3 vuotta
ICER tuloksen ja QoL:n perusteella (EQ5D)
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barts & The London NHS Trust

Yhteistyökumppanit

Queen Mary University of London

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony Mathur, FRCP, PhD, Barts and the London NHS Trust/QMUL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11/LO/1500

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa