Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность внутрикоронарного нитрита при остром инфаркте миокарда (NITRITE-AMI)

28 ноября 2017 г. обновлено: Barts & The London NHS Trust

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности внутрикоронарной инфузии нитритов при остром инфаркте миокарда

Несмотря на успехи в лечении сердечных приступов, осложнения и смертность от сердечной недостаточности после лечения остаются высокими. Сердечный приступ возникает, когда одна или несколько артерий, снабжающих кровью сердце, блокируются, в результате чего сердцу не хватает кислорода и питательных веществ. Это приводит к повреждению сердца, и поэтому сердце работает хуже. Основным методом лечения сердечного приступа является баллонная терапия для открытия закупоренной артерии (так называемая первичная ангиопластика). Хотя повторное открытие артерии имеет важное значение и позволяет крови течь к области сердца, лишенной кислорода, этот процесс также вызывает само повреждение (так называемое реперфузионное повреждение) и еще больше увеличивает размер сердечного приступа. В настоящее время нет доступных методов лечения, которые уменьшают это реперфузионное повреждение. Исследователи и другие исследователи показали, что вещество под названием нитрит натрия уменьшает реперфузионное повреждение в экспериментальных моделях сердечного приступа. Целью этого исследования является проведение испытания, чтобы выяснить, защищает ли инфузия нитрита натрия в поврежденную артерию во время сердечного приступа от реперфузионного повреждения и уменьшает размер сердечного приступа у пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ишемическая болезнь сердца по-прежнему остается самой частой причиной смерти в Великобритании (в основном вследствие острого инфаркта миокарда (ОИМ)). В настоящее время своевременная и эффективная реперфузия с первичным чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) остается наиболее эффективной стратегией лечения для ограничения размера инфаркта, сохранения фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) и улучшения клинических исходов у таких пациентов. Тем не менее, значительные показатели смертности и заболеваемости по-прежнему сохраняются в отношении долгосрочных результатов. Одним из основных факторов, определяющих прогноз после ОИМ, является размер инфаркта. Таким образом, желательно определить дополнительные стратегии, которые могут уменьшить размер инфаркта.

Данные доклинических исследований свидетельствуют о том, что введение неорганических нитритов уменьшает размер инфаркта в животных моделях ОИМ. В этом исследовании мы стремимся перенести эти выводы на человека. Мы проверим гипотезу о том, что у пациентов с ИМпST, перенесших ЧКВ, внутрикоронарная инъекция нитрита, начатая до установления полной реперфузии, уменьшает размер инфаркта за счет предотвращения ишемически-реперфузионного повреждения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте не менее 18 лет
  • Острый ИМпST с ЭКГ, показывающей подъем сегмента ST на 1 мм или более в двух соседних отведениях от конечностей или на 2 мм или более по крайней мере в двух смежных прекардиальных отведениях или новую блокаду левой ножки пучка Гиса;
  • Гемодинамически стабильный
  • Расчетное время от симптома до баллона или аспирации < 6 часов
  • Ангиографически i) ЧКВ показано для реваскуляризации ii) Одна эпикардиальная артерия подлежит лечению iii) Ожидаемая возможность использования баллона с проволокой

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие лечение органическими нитратами (никорандил, изосорбида мононитрат)
  • ОИМ, систолическая дисфункция или АКШ в анамнезе
  • Субъекты с кардиогенным шоком (систолическое артериальное давление <80 мм рт. ст. в течение > 30 минут или требующие инотропных средств/неотложной внутриаортальной баллонной контрпульсации или сердечно-легочной реанимации)
  • Текущая диагностика или лечение злокачественных новообразований, кроме немеланомного рака кожи.
  • Текущее угрожающее жизни состояние, отличное от сосудистого заболевания, которое может помешать субъекту завершить исследование.
  • Использование исследуемого устройства или исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) перед приемом первой дозы исследуемого препарата.
  • Пациенты, которых исследовательская группа сочла непригодными для участия (например, по медицинским причинам, лабораторным отклонениям или нежеланию субъекта соблюдать все процедуры, связанные с исследованием).
  • Тяжелая острая инфекция или значительная травма (ожоги, переломы).
  • Беременность.
  • Противопоказания к МРТ-сканированию i) Кардиостимуляторы, внутричерепные клипсы или другие металлические имплантаты ii) Клаустрофобия iii) Почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин)
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев.
  • История врожденной метгемоглобинемии.
  • Ангиографически выраженная извитость сосудов, диффузное заболевание или тяжелая кальцификация, которые могут препятствовать успешной доставке баллона по проволоке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Хлорид натрия плацебо
Контрольное вмешательство – болюсное введение 0,9% раствора натрия хлорида (приготовленного по внешнему виду идентичного нитриту натрия).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нитрат натрия
Лекарство: Нитрат натрия
Болюс раствора нитрита натрия (1,8 микромоль в 10 мл PRe, разведенного в 0,9% растворе хлорида натрия в шприце) будет доставлен в течение 30-60 секунд посредством интракоронарной инъекции, начатой ​​во время восстановления антеградного эпикардиального кровотока с помощью ЧКВ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер инфаркта измеряется площадью КК под кривой
Временное ограничение: 1-й через 48 часов после ОИМ
AUC, измеренная в течение первых 48 часов после ЧКВ (0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов)
1-й через 48 часов после ОИМ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер инфаркта, измеренный тропонином Т Площадь под кривой
Временное ограничение: 1-е 48 часов после AMI
AUC, измеренная в течение первых 48 часов после ЧКВ (0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов)
1-е 48 часов после AMI
Размер инфаркта, оцененный по CMR через 6 месяцев ± 2 недели.
Временное ограничение: 6 месяцев ± 2 недели.
Размер инфаркта, оцененный по CMR через 6 месяцев ± 2 недели.
6 месяцев ± 2 недели.
Размер инфаркта как доля зоны риска, измеренная через 48 часов с помощью CMR.
Временное ограничение: 48 часов
Размер инфаркта как доля зоны риска, измеренная через 48 часов с помощью CMR.
48 часов
Острая безопасность и переносимость внутрикоронарного нитрита при ИМпST
Временное ограничение: 1-й 48 часов
Профиль безопасности IC нитрата (смерть, ИМ, сердечно-сосудистые заболевания, аритмия, гипотензия, метгемоглобинемия)
1-й 48 часов
Оценка конечных точек MACE через 6 и 12 месяцев (смерть, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, инсульт, необходимость повторной реваскуляризации)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Маркеры воспаления измерялись исходно, через 30 минут, 4 и 24 часа после ЧКВ.
Временное ограничение: 24 часа
вч-СРБ, МСР-1
24 часа
Оценка реактивности тромбоцитов исходно, через 30 минут, 4 и 24 часа после ЧКВ
Временное ограничение: 24 часа
АДФ, коллаген, PBS
24 часа
Концентрации нитритов в плазме и циклической гуанозинмонофосфатазы (цГМФ), измеренные исходно, после процедуры, через 4 часа и 24 часа после ЧКВ
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Затраты на использование нитритов через 3 года
Временное ограничение: 3 года
ICER на основе исхода и качества жизни (EQ5D)
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barts & The London NHS Trust

Соавторы

Queen Mary University of London

Следователи

  • Главный следователь: Anthony Mathur, FRCP, PhD, Barts and the London NHS Trust/QMUL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11/LO/1500

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться