Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af intra-koronar nitrit ved akut myokardieinfarkt (NITRITE-AMI)

28. november 2017 opdateret af: Barts & The London NHS Trust

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​intrakoronar nitritinfusion under akut myokardieinfarkt

På trods af fremskridt inden for behandling af hjerteanfald er komplikationerne og dødsraten fra hjertets manglende evne til at pumpe korrekt efter behandling fortsat høj. Et hjerteanfald opstår, når en eller flere af de arterier, der leverer blod til hjertet, bliver blokeret, hvilket får hjertet til at blive udsultet af ilt og næringsstoffer. Dette resulterer i skader på hjertet, og derfor pumper hjertet mindre godt. Den vigtigste behandling for et hjerteanfald er ballonbehandling for at åbne den blokerede arterie (kaldet primær angioplastik). Mens genåbning af arterien er afgørende og tillader blodet at strømme til det område af hjertet, der er udsultet for ilt, forårsager denne proces også selve skaden (kaldet reperfusionsskade) og øger størrelsen af ​​hjerteanfaldet yderligere. I øjeblikket er der ingen tilgængelige behandlinger, der reducerer denne reperfusionsskade. Efterforskerne og andre har vist, at et stof kaldet natriumnitrit reducerer reperfusionsskader i eksperimentelle modeller af et hjerteanfald. Formålet med denne forskning er at udføre et forsøg for at undersøge, om en infusion af natriumnitrit i den beskadigede arterie under et hjerteanfald beskytter mod reperfusionsskader og reducerer hjerteanfaldets størrelse hos patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koronar hjertesygdom er stadig den hyppigste dødsårsag i Storbritannien (hovedsagelig som følge af akut myokardieinfarkt (AMI)). I øjeblikket er rettidig og effektiv reperfusion med primær perkutan koronar intervention (PPCI) den mest effektive behandlingsstrategi til at begrænse infarktstørrelsen, bevare venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) og forbedre de kliniske resultater hos sådanne patienter. Der er dog stadig betydelige dødeligheds- og sygelighedsrater med hensyn til langsigtede resultater. En af de vigtigste determinanter for prognose efter AMI er størrelsen af ​​infarktet. Derfor er identifikation af yderligere strategier, der kan reducere infarktstørrelsen, ønskelig.

Beviser fra prækliniske undersøgelser tyder på, at administration af uorganisk nitrit reducerer infarktstørrelsen i dyremodeller af AMI. I denne undersøgelse sigter vi mod at omsætte disse resultater til mennesker. Vi vil teste hypotesen om, at hos patienter med STEMI, der gennemgår PPCI, reducerer en intra-koronar injektion af nitrit, initieret før etablering af fuld reperfusion, infarktstørrelsen gennem forebyggelse af iskæmi-reperfusionsskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på mindst 18 år
  • Akut STEMI med EKG, der viser ST-segmentelevation på 1 mm eller mere i to tilstødende ekstremitetsafledninger eller 2 mm eller mere i mindst to sammenhængende prækordiale afledninger eller ny venstre bundtblok;
  • Hæmodynamisk stabil
  • Estimeret symptom på ballon eller aspirationstid < 6 timer
  • Angiografisk i) PPCI indiceret til revaskularisering ii) Enkelt epikardiearterie, der skal behandles iii) Forventet evne til at bruge over trådballonen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i behandling med organisk nitrat (Nicorandil, isosorbidmononitrat)
  • Tidligere AMI, systolisk dysfunktion eller CABG
  • Personer med kardiogent chok (systolisk blodtryk <80 mmHg i > 30 minutter eller kræver inotroper/nødluftballonpumpe i aorta eller hjerte-lunge-redning)
  • Nuværende diagnose af eller behandling af malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft.
  • Aktuel livstruende tilstand, bortset fra vaskulær sygdom, der kan forhindre et forsøgsperson i at gennemføre undersøgelsen.
  • Brug af et forsøgsudstyr eller et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Patienter, der anses for uegnede til at deltage af forskerholdet (f.eks. på grund af medicinske årsager, laboratorieabnormiteter eller forsøgspersonens manglende vilje til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer).
  • Alvorlig akut infektion eller betydelige traumer (forbrændinger, brud).
  • Graviditet.
  • Kontraindikationer til CMR-scanning i) Pacemakere, intrakranielle clips eller andre metalimplantater ii) Klaustrofobi iii) Nyresvigt (eGFR < 30mls/min)
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder.
  • Anamnese med medfødt methæmoglobinæmi.
  • Angiografisk alvorlig karsnoning, diffus sygdom eller alvorlig forkalkning, som kan forhindre vellykket levering af ballonen over tråden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Natriumklorid placebo
Kontrolinterventionen er en bolus af 0,9 % natriumchloridopløsning (tilberedt med et identisk udseende som natriumnitrit).
EKSPERIMENTEL: Natriumnitrit
Medicin: Natriumnitrit
En bolus af natriumnitritopløsning (1,8 mikromol i 10 ml PR-fortyndet i 0,9 % natriumchlorid i en sprøjte) vil blive leveret over 30-60 sekunder via intrakoronar injektion, der påbegyndes under genetablering af antegrad epikardiestrøm med PPCI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infarktstørrelse målt ved CK-areal under kurven
Tidsramme: 1. 48 timer efter AMI
AUC målt i løbet af de første 48 timer efter PPCI (0,4,8,12,18,24,36 og 48 timer)
1. 48 timer efter AMI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infarktstørrelse målt ved Troponin T Areal under kurven
Tidsramme: 1. 48 timer efter AMI
AUC målt i løbet af de første 48 timer efter PPCI (0,4,8,12,18,24,36 og 48 timer)
1. 48 timer efter AMI
Infarktstørrelse, vurderet ved CMR efter 6 måneder ± 2 uger.
Tidsramme: 6 måneder ± 2 uger.
Infarktstørrelse, vurderet ved CMR efter 6 måneder ± 2 uger.
6 måneder ± 2 uger.
Infarktstørrelse som en andel af risikoområdet målt efter 48 timer ved CMR.
Tidsramme: 48 timer
Infarktstørrelse som en andel af risikoområdet målt efter 48 timer ved CMR.
48 timer
Den akutte sikkerhed og tolerabilitet af intra-koronar nitrit i STEMI
Tidsramme: 1. 48 timer
Sikkerhedsprofil for IC-nitrat (død, MI, CVA, arytmi, hypotension, methæmoglobinæmi)
1. 48 timer
Vurdering af MACE-endepunkter efter 6 og 12 måneder (død, hjertesvigt, myokardieinfarkt, slagtilfælde, behov for gentagen revaskularisering)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Markører for inflammation målt ved baseline, 30 minutter, 4 og 24 timer efter PCI
Tidsramme: 24 timer
hs-CRP, MCP-1
24 timer
Vurdering af trombocytreaktivitet ved baseline, 30 minutter, 4 og 24 timer efter PCI
Tidsramme: 24 timer
ADP, kollagen, PBS
24 timer
Koncentrationer af plasmanitrit og cyklisk guanosinmonophosphatase (cGMP) målt ved baseline, efter proceduren, 4 timer og 24 timer efter PCI
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Omkostningsnytte af nitrit over 3 år
Tidsramme: 3 år
ICER baseret på resultat og QoL (EQ5D)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Samarbejdspartnere

Queen Mary University of London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Mathur, FRCP, PhD, Barts and the London NHS Trust/QMUL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2012

Først opslået (SKØN)

25. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2017

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11/LO/1500

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner