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Sicurezza ed efficacia del nitrito intracoronarico nell'infarto miocardico acuto (NITRITE-AMI)

28 novembre 2017 aggiornato da: Barts & The London NHS Trust

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'infusione intracoronarica di nitriti durante l'infarto miocardico acuto

Nonostante i progressi nel trattamento degli attacchi di cuore, le complicanze e i tassi di mortalità dovuti all'incapacità del cuore di pompare correttamente dopo il trattamento rimangono elevati. Un attacco di cuore si verifica quando una o più arterie che forniscono sangue al cuore si bloccano, provocando una carenza di ossigeno e sostanze nutritive nel cuore. Ciò si traduce in danni al cuore e quindi il cuore pompa meno bene. Il trattamento principale per un infarto è il trattamento con palloncino per aprire l'arteria bloccata (chiamata angioplastica primaria). Sebbene la riapertura dell'arteria sia essenziale e consenta al sangue di fluire nell'area del cuore affamata di ossigeno, questo processo provoca anche un danno stesso (chiamato danno da riperfusione) e aumenta ulteriormente le dimensioni dell'attacco cardiaco. Attualmente non sono disponibili trattamenti che riducano questo danno da riperfusione. I ricercatori e altri hanno dimostrato che una sostanza chiamata nitrito di sodio riduce il danno da riperfusione in modelli sperimentali di infarto. Lo scopo di questa ricerca è quello di eseguire una prova per indagare se durante un attacco di cuore, un'infusione di nitrito di sodio nell'arteria danneggiata protegge dal danno da riperfusione e riduce le dimensioni dell'attacco cardiaco nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia coronarica è ancora la causa di morte più comune nel Regno Unito (principalmente come conseguenza dell'infarto miocardico acuto (AMI)). Attualmente, la riperfusione tempestiva ed efficace con intervento coronarico percutaneo primario (PPCI) rimane la strategia di trattamento più efficace per limitare le dimensioni dell'infarto, preservare la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e migliorare gli esiti clinici in tali pazienti. Tuttavia, persistono ancora sostanziali tassi di mortalità e morbilità rispetto agli esiti a lungo termine. Uno dei principali determinanti della prognosi dopo IMA è la dimensione dell'infarto. Pertanto, è auspicabile l'identificazione di ulteriori strategie che potrebbero ridurre le dimensioni dell'infarto.

L'evidenza di studi preclinici suggerisce che la somministrazione di nitriti inorganici riduce le dimensioni dell'infarto nei modelli animali di IMA. In questo studio ci proponiamo di tradurre questi risultati nell'uomo. Verificheremo l'ipotesi che nei pazienti con STEMI sottoposti a PPCI, un'iniezione intra-coronarica di nitrito, iniziata prima dell'instaurazione della piena riperfusione, riduca le dimensioni dell'infarto attraverso la prevenzione del danno da ischemia-riperfusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • London
      • Bethnal Green, London, Regno Unito, E2 9JX
        • London Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di almeno 18 anni
  • STEMI acuto con ECG che mostri un sopraslivellamento del segmento ST di 1 mm o più in due derivazioni degli arti adiacenti o 2 mm o più in almeno due derivazioni precordiali contigue o nuovo blocco di branca sinistra;
  • Emodinamicamente stabile
  • Sintomo stimato al palloncino o tempo di aspirazione < 6 ore
  • Angiograficamente i) PPCI indicato per la rivascolarizzazione ii) Singola arteria epicardica da trattare iii) Capacità prevista di utilizzo sopra il palloncino metallico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in trattamento con nitrati organici (Nicorandil, isosorbide mononitrato)
  • Storia precedente di IMA, disfunzione sistolica o CABG
  • Soggetti che presentano shock cardiogeno (pressione arteriosa sistolica <80 mmHg per > 30 minuti o che richiedono inotropi/pompa a palloncino intraaortico di emergenza o rianimazione cardiopolmonare
  • Diagnosi attuale o trattamento per tumore maligno, diverso dal cancro della pelle non melanoma.
  • Attuale condizione pericolosa per la vita diversa dalla malattia vascolare che potrebbe impedire a un soggetto di completare lo studio.
  • Uso di un dispositivo sperimentale o di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Pazienti considerati non idonei a partecipare dal gruppo di ricerca (ad esempio, a causa di motivi medici, anomalie di laboratorio o riluttanza del soggetto a rispettare tutte le procedure relative allo studio).
  • Infezione acuta grave o trauma significativo (ustioni, fratture).
  • Gravidanza.
  • Controindicazioni alla scansione CMR i) Pacemaker, clip intracraniche o altri impianti metallici ii) Claustrofobia iii) Insufficienza renale (eGFR < 30 ml/min)
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi.
  • Storia di metaemoglobinemia congenita.
  • Tortuosità vasale angiograficamente grave, malattia diffusa o calcificazione grave che possono impedire il corretto rilascio del palloncino sopra il filo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo cloruro di sodio
L'intervento di controllo è un bolo di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (preparato con aspetto identico al nitrito di sodio).
SPERIMENTALE: Nitrato di sodio
Droga: Nitrato di sodio
Un bolo di soluzione di nitrito di sodio (1,8 micromoli in 10 ml di PRe diluito in cloruro di sodio allo 0,9% in una siringa) verrà erogato in 30-60 secondi tramite iniezione intracoronarica iniziata durante il ripristino del flusso epicardico anterogrado con PPCI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'infarto misurata dall'area CK sotto la curva
Lasso di tempo: 1a 48 ore dopo l'IMA
AUC misurata nelle prime 48 ore dopo PPCI (0,4,8,12,18,24,36 e 48 ore)
1a 48 ore dopo l'IMA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'infarto misurata dall'area della troponina T sotto la curva
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo l'AMI
AUC misurata nelle prime 48 ore dopo PPCI (0,4,8,12,18,24,36 e 48 ore)
Prime 48 ore dopo l'AMI
Dimensione dell'infarto, valutata mediante CMR a 6 mesi ± 2 settimane.
Lasso di tempo: 6 mesi ± 2 settimane.
Dimensione dell'infarto, valutata mediante CMR a 6 mesi ± 2 settimane.
6 mesi ± 2 settimane.
Dimensione dell'infarto come percentuale dell'area a rischio misurata a 48 ore mediante CMR.
Lasso di tempo: 48 ore
Dimensione dell'infarto come percentuale dell'area a rischio misurata a 48 ore mediante CMR.
48 ore
La sicurezza acuta e la tollerabilità del nitrito intra-coronarico nello STEMI
Lasso di tempo: 1a 48 ore
Profilo di sicurezza del nitrato IC (morte, IM, CVA, aritmia, ipotensione, metaemoglobinemia)
1a 48 ore
Valutazione degli endpoint MACE a 6 e 12 mesi (morte, scompenso cardiaco, infarto del miocardio, ictus, necessità di ripetere la rivascolarizzazione)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Marcatori di infiammazione misurati al basale, 30 minuti, 4 e 24 ore dopo PCI
Lasso di tempo: 24 ore
hs-CRP, MCP-1
24 ore
Valutazione della reattività piastrinica al basale, 30 minuti, 4 e 24 ore post PCI
Lasso di tempo: 24 ore
ADP, collagene, PBS
24 ore
Concentrazioni di nitrito plasmatico e guanosina monofosfatasi ciclica (cGMP) misurate al basale, dopo la procedura, a 4 ore e 24 ore dopo PCI
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Costo-utilità di Nitrite oltre a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
ICER basato su outcome e QoL (EQ5D)
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Collaboratori

Queen Mary University of London

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Mathur, FRCP, PhD, Barts and the London NHS Trust/QMUL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

25 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11/LO/1500

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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