Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av intra-koronar nitritt ved akutt hjerteinfarkt (NITRITE-AMI)

28. november 2017 oppdatert av: Barts & The London NHS Trust

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vurderer sikkerheten og effekten av intrakoronar nitrittinfusjon under akutt hjerteinfarkt

Til tross for fremskritt i behandlingen av hjerteinfarkt, forblir komplikasjoner og dødsrater som følge av at hjertet ikke pumper riktig etter behandling høye. Et hjerteinfarkt oppstår når en eller flere av arteriene som leverer blod til hjertet blir blokkert, noe som fører til at hjertet sultes på oksygen og næringsstoffer. Dette resulterer i skade på hjertet og dermed pumper hjertet dårligere. Hovedbehandlingen for hjerteinfarkt er ballongbehandling for å åpne den blokkerte arterien (kalt primær angioplastikk). Selv om gjenåpning av arterien er avgjørende og lar blod strømme til det området av hjertet som er sultet på oksygen, forårsaker denne prosessen også skade i seg selv (kalt reperfusjonsskade) og øker størrelsen på hjerteinfarktet ytterligere. For tiden er det ingen tilgjengelige behandlinger som reduserer denne reperfusjonsskaden. Etterforskerne og andre har vist at et stoff kalt natriumnitritt reduserer reperfusjonsskader i eksperimentelle modeller av et hjerteinfarkt. Målet med denne forskningen er å utføre et forsøk for å undersøke om under et hjerteinfarkt, en infusjon av natriumnitritt i den skadede arterien beskytter mot reperfusjonsskade og reduserer hjerteinfarktstørrelsen hos pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koronar hjertesykdom er fortsatt den vanligste dødsårsaken i Storbritannia (hovedsakelig som følge av akutt hjerteinfarkt (AMI)). For tiden er rettidig og effektiv reperfusjon med primær perkutan koronar intervensjon (PPCI) den mest effektive behandlingsstrategien for å begrense infarktstørrelsen, bevare venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) og forbedre de kliniske resultatene hos slike pasienter. Imidlertid vedvarer betydelige dødelighets- og sykelighetsrater fortsatt med hensyn til langsiktig utfall. En av hoveddeterminantene for prognose etter AMI er størrelsen på infarktet. Derfor er det ønskelig å identifisere ytterligere strategier som kan redusere infarktstørrelsen.

Bevis fra prekliniske studier tyder på at administrering av uorganisk nitritt reduserer infarktstørrelsen i dyremodeller av AMI. I denne studien tar vi sikte på å oversette disse funnene til mennesket. Vi vil teste hypotesen om at hos pasienter med STEMI som gjennomgår PPCI, reduserer en intra-koronar injeksjon av nitritt, initiert før etablering av full reperfusjon, infarktstørrelsen gjennom forebygging av iskemi-reperfusjonsskade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • London
      • Bethnal Green, London, Storbritannia, E2 9JX
        • London Chest Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen minst 18 år
  • Akutt STEMI med EKG som viser ST-segmenthøyde på 1 mm eller mer i to tilstøtende lemavledninger eller 2 mm eller mer i minst to sammenhengende prekordiale avledninger eller ny venstre grenblokk;
  • Hemodynamisk stabil
  • Estimert symptom på ballong eller aspirasjonstid < 6 timer
  • Angiografisk i) PPCI indisert for revaskularisering ii) Enkel epikardial arterie som skal behandles iii) Forventet evne til bruk over trådballongen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på organisk nitratbehandling (Nicorandil, isosorbidmononitrat)
  • Tidligere historie med AMI, systolisk dysfunksjon eller CABG
  • Personer som har kardiogent sjokk (systolisk blodtrykk <80 mmHg i > 30 minutter, eller som trenger inotroper/nødluftballongpumpe i aorta eller hjerte-lungeredning)
  • Gjeldende diagnose eller behandling for malignitet, annet enn ikke-melanom hudkreft.
  • Nåværende livstruende tilstand bortsett fra vaskulær sykdom som kan hindre et forsøksperson i å fullføre studien.
  • Bruk av en undersøkelsesenhet eller undersøkelsesmedikament innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen med studiemedisin.
  • Pasienter som forskningsteamet anser som uegnet til å delta (f.eks. på grunn av medisinske årsaker, laboratorieavvik eller forsøkspersonens manglende vilje til å overholde alle studierelaterte prosedyrer).
  • Alvorlig akutt infeksjon eller betydelig traume (forbrenning, brudd).
  • Svangerskap.
  • Kontraindikasjoner for CMR-skanning i) Pacemakere, intrakranielle klips eller andre metallimplantater ii) Klaustrofobi iii) Nyresvikt (eGFR < 30mls/min)
  • Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 6 månedene.
  • Historie med medfødt methemoglobinemi.
  • Angiografisk alvorlig kartortuositet, diffus sykdom eller alvorlig forkalkning som kan hindre vellykket levering av ballongen over tråden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Natriumklorid placebo
Kontrollintervensjonen er en bolus med 0,9 % natriumkloridløsning (tilberedt med identisk utseende som natriumnitritt).
EKSPERIMENTELL: Natriumnitritt
Legemiddel: Natriumnitritt
En bolus med natriumnitrittløsning (1,8 mikromol i 10 ml PR-fortynnet i 0,9 % natriumklorid i en sprøyte) vil bli gitt over 30-60 sekunder via intrakoronar injeksjon initiert under reetablering av antegrad epikardiell strømning med PPCI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infarktstørrelse målt ved CK-areal under kurven
Tidsramme: 1. 48 timer etter AMI
AUC målt i løpet av de første 48 timene etter PPCI (0,4,8,12,18,24,36 og 48 timer)
1. 48 timer etter AMI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infarktstørrelse målt ved Troponin T Area under kurven
Tidsramme: 1. 48 timer etter AMI
AUC målt i løpet av de første 48 timene etter PPCI (0,4,8,12,18,24,36 og 48 timer)
1. 48 timer etter AMI
Infarktstørrelse, vurdert ved CMR etter 6 måneder ± 2 uker.
Tidsramme: 6 måneder ± 2 uker.
Infarktstørrelse, vurdert ved CMR etter 6 måneder ± 2 uker.
6 måneder ± 2 uker.
Infarktstørrelse som andel av risikoområdet målt etter 48 timer ved CMR.
Tidsramme: 48 timer
Infarktstørrelse som andel av risikoområdet målt etter 48 timer ved CMR.
48 timer
Den akutte sikkerheten og toleransen til intra-koronar nitritt i STEMI
Tidsramme: 1. 48 timer
Sikkerhetsprofil for IC-nitrat (død, MI, CVA, arytmi, hypotensjon, methemoglobinemi)
1. 48 timer
Vurdering av MACE-endepunkter ved 6 og 12 måneder (død, hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjerneslag, behov for gjentatt revaskularisering)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Markører for betennelse målt ved baseline, 30 minutter, 4 og 24 timer etter PCI
Tidsramme: 24 timer
hs-CRP, MCP-1
24 timer
Vurdering av blodplatereaktivitet ved baseline, 30 minutter, 4 og 24 timer etter PCI
Tidsramme: 24 timer
ADP, kollagen, PBS
24 timer
Konsentrasjoner av plasmanitritt og syklisk guanosinmonofosfatase (cGMP) målt ved baseline, etter prosedyre, 4 timer og 24 timer etter PCI
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Kostnadsnytte av nitritt over 3 år
Tidsramme: 3 år
ICER basert på utfall og QoL (EQ5D)
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Samarbeidspartnere

Queen Mary University of London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony Mathur, FRCP, PhD, Barts and the London NHS Trust/QMUL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

25. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2017

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11/LO/1500

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere