Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność podawania azotynów do naczyń wieńcowych w ostrym zawale mięśnia sercowego (NITRITE-AMI)

28 listopada 2017 zaktualizowane przez: Barts & The London NHS Trust

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dowieńcowej infuzji azotynów podczas ostrego zawału mięśnia sercowego

Pomimo postępów w leczeniu zawałów serca powikłania i śmiertelność z powodu niewydolności serca po leczeniu pozostają wysokie. Zawał serca występuje, gdy jedna lub więcej tętnic dostarczających krew do serca zostaje zablokowana, co powoduje, że serce jest pozbawione tlenu i składników odżywczych. Powoduje to uszkodzenie serca, przez co serce pompuje gorzej. Głównym sposobem leczenia zawału serca jest leczenie balonem w celu otwarcia zablokowanej tętnicy (zwane pierwotną angioplastyką). Chociaż ponowne otwarcie tętnicy jest niezbędne i umożliwia przepływ krwi do obszaru serca pozbawionego tlenu, proces ten powoduje również samo uszkodzenie (nazywane uszkodzeniem reperfuzyjnym) i jeszcze bardziej zwiększa rozmiar zawału serca. Obecnie nie ma dostępnych metod leczenia zmniejszających ten uraz reperfuzyjny. Badacze i inni wykazali, że substancja zwana azotynem sodu zmniejsza uszkodzenie reperfuzyjne w eksperymentalnych modelach zawału serca. Celem pracy jest próba zbadania, czy podczas zawału serca wlew azotynu sodu do uszkodzonej tętnicy chroni przed uszkodzeniem reperfuzyjnym i zmniejsza rozmiary zawału serca u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba niedokrwienna serca jest nadal najczęstszą przyczyną zgonów w Wielkiej Brytanii (głównie w następstwie ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI)). Obecnie wczesna i skuteczna reperfuzja z pierwotną przezskórną interwencją wieńcową (PPCI) pozostaje najskuteczniejszą strategią leczenia ograniczającą rozmiar zawału, zachowującą frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) i poprawiającą wyniki kliniczne u takich pacjentów. Jednak nadal utrzymują się znaczne wskaźniki śmiertelności i zachorowalności w odniesieniu do wyników długoterminowych. Jednym z głównych wyznaczników rokowania po AMI jest wielkość zawału. Dlatego pożądana jest identyfikacja dodatkowych strategii, które mogłyby zmniejszyć rozmiar zawału.

Dowody z badań przedklinicznych sugerują, że podawanie azotynów nieorganicznych zmniejsza rozmiar zawału w modelach zwierzęcych AMI. W tym badaniu staramy się przełożyć te odkrycia na człowieka. Przetestujemy hipotezę, że u pacjentów ze STEMI poddawanych PPCI dowieńcowe wstrzyknięcie azotynu, rozpoczęte przed uzyskaniem pełnej reperfuzji, zmniejsza rozmiar zawału poprzez zapobieganie urazowi niedokrwienno-reperfuzyjnemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  • Ostry STEMI z EKG wykazującym uniesienie odcinka ST o 1 mm lub więcej w dwóch sąsiednich odprowadzeniach kończynowych lub 2 mm lub więcej w co najmniej dwóch sąsiadujących odprowadzeniach przedsercowych lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa;
  • Stabilny hemodynamicznie
  • Szacowany czas trwania objawów do balonowania lub aspiracji < 6 godzin
  • Angiograficznie i) PPCI wskazany do rewaskularyzacji ii) Pojedyncza tętnica nasierdziowa do leczenia iii) Oczekiwana możliwość użycia przez druciany balonik

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni organicznymi azotanami (Nicorandil, monoazotan izosorbidu)
  • Wcześniejsza historia AMI, dysfunkcji skurczowej lub CABG
  • Osoby ze wstrząsem kardiogennym (skurczowe ciśnienie krwi <80 mmHg przez > 30 minut lub wymagające leków inotropowych/awaryjnej wewnątrzaortalnej pompy balonowej lub resuscytacji krążeniowo-oddechowej
  • Aktualna diagnostyka lub leczenie nowotworu złośliwego innego niż nieczerniakowy rak skóry.
  • Obecny stan zagrażający życiu inny niż choroba naczyniowa, który może uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania.
  • Użycie badanego urządzenia lub badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego leku.
  • Pacjenci uznani przez zespół badawczy za nieodpowiednich do udziału (np. z powodów medycznych, nieprawidłowości laboratoryjnych lub niechęci uczestnika do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem).
  • Ciężka ostra infekcja lub znaczny uraz (oparzenia, złamania).
  • Ciąża.
  • Przeciwwskazania do badania CMR i) Rozruszniki serca, klipsy wewnątrzczaszkowe lub inne metalowe implanty ii) Klaustrofobia iii) Niewydolność nerek (eGFR < 30mls/min)
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia wrodzonej methemoglobinemii.
  • Ciężka krętość naczyń angiograficznych, rozlana choroba lub poważne zwapnienia, które mogą utrudniać pomyślne wprowadzenie balonika drucianego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo chlorku sodu
Interwencją kontrolną jest bolus 0,9% roztworu chlorku sodu (przygotowanego o identycznym wyglądzie jak azotyn sodu).
EKSPERYMENTALNY: Azotan sodu
Lek: Azotan sodu
Bolus roztworu azotynu sodu (1,8 mikromola w 10 ml PRe rozcieńczonego w 0,9% roztworze chlorku sodu w strzykawce) zostanie podany w ciągu 30-60 sekund poprzez wstrzyknięcie dowieńcowe rozpoczęte podczas przywracania nasierdziowego przepływu wstecznego za pomocą PPCI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość zawału mierzona jako pole powierzchni CK pod krzywą
Ramy czasowe: 1. 48 godzin po AMI
AUC mierzone w ciągu pierwszych 48 godzin po PPCI (0,4,8,12,18,24,36 i 48 godzin)
1. 48 godzin po AMI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar zawału mierzony jako Troponina T Powierzchnia pod krzywą
Ramy czasowe: 1. 48 godzin po AMI
AUC mierzone w ciągu pierwszych 48 godzin po PPCI (0,4,8,12,18,24,36 i 48 godzin)
1. 48 godzin po AMI
Wielkość zawału oceniana metodą CMR w wieku 6 miesięcy ± 2 tygodnie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy ± 2 tygodnie.
Wielkość zawału oceniana metodą CMR w wieku 6 miesięcy ± 2 tygodnie.
6 miesięcy ± 2 tygodnie.
Rozmiar zawału jako odsetek obszaru zagrożonego mierzonego po 48 godzinach za pomocą CMR.
Ramy czasowe: 48 godzin
Rozmiar zawału jako odsetek obszaru zagrożonego mierzonego po 48 godzinach za pomocą CMR.
48 godzin
Ostre bezpieczeństwo i tolerancja azotynów wewnątrzwieńcowych w STEMI
Ramy czasowe: 1. 48 godzin
Profil bezpieczeństwa azotanu IC (zgon, zawał serca, CVA, arytmia, niedociśnienie, methemoglobinemia)
1. 48 godzin
Ocena punktów końcowych MACE po 6 i 12 miesiącach (zgon, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, konieczność powtórnej rewaskularyzacji)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Markery zapalenia mierzone na początku badania, 30 minut, 4 i 24 godziny po PCI
Ramy czasowe: 24 godziny
hs-CRP, MCP-1
24 godziny
Ocena reaktywności płytek krwi na początku badania, 30 minut, 4 i 24 godziny po PCI
Ramy czasowe: 24 godziny
ADP, kolagen, PBS
24 godziny
Stężenia azotynów i cyklicznej monofosfatazy guanozyny (cGMP) w osoczu mierzone na początku badania, po zabiegu, 4 godziny i 24 godziny po PCI
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Użyteczność kosztowa azotynów po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
ICER na podstawie wyniku i QoL (EQ5D)
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Współpracownicy

Queen Mary University of London

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Mathur, FRCP, PhD, Barts and the London NHS Trust/QMUL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11/LO/1500

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj