Stromální vaskulární frakce (SVF) pro léčbu enterokutánní píštěle (HULPUTC) (HULPUTC)
23. dubna 2012 aktualizováno: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Fáze II klinické studie pro studium proveditelnosti a bezpečnosti stromální vaskulární tkáně odvozené z tukové tkáně pro léčbu enterokutánní píštěle
Účelem této studie je určit bezpečnost stromální vaskulární frakce (SVF) pro léčbu enterokutánní píštěle.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Test SF-12
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Mariano García Arranz
- Telefonní číslo: +34912071022
- E-mail: mgarciaa.hulp@salud.madrid.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Héctor Guadalajara Labajo
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tihomir G Hirstov
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Enterokutánní píštěl
- Muži a ženy starší 18 let. Dobrý celkový zdravotní stav podle nálezu z klinické anamnézy a fyzikálního vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost těžké proktitidy nebo dominantní aktivní luminální choroby vyžadující okamžitou léčbu
- Pacienti s abscesem, pokud není před zahájením léčby potvrzena kompletní toaleta oblasti s drenáží sbírek a absencí abscesu a dalších sbírek
- Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek během 6 měsíců před zařazením
- Pacienti se zhoubným nádorem, s výjimkou bazaliomu nebo kožního spinocelulárního karcinomu, nebo pacienti s předchozí anamnézou zhoubných nádorů, pokud neoplastické onemocnění nebylo v posledních 5 letech v remisi
- Pacienti s kardiopulmonálním onemocněním, které je podle názoru zkoušejícího nestabilní nebo dostatečně závažné na to, aby bylo pacient vyloučen ze studie.
- Pacienti s jakýmkoli typem lékařského nebo psychiatrického onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo být důvodem k vyloučení ze studie
- Pacienti s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí. Infekce HIV, HBV, HCV nebo treponema, aktivní nebo latentní
- Pacienti, kteří v předchozích 6 měsících prodělali velkou operaci nebo vážné trauma
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti, kteří v současné době užívají nebo dostávali během 1 měsíce před zařazením do této klinické studie jakýkoli hodnocený lék.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kmenové buňky odvozené z tukové tkáně
|
Podávání bude intralezionální injekcí buněčné suspenze.
Budou umístěny do stěn píštěle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost léčby léčených enterokutánních píštělí. Procento léčených subjektů s uzavřenými píštělemi
Časové okno: 16 týdnů
|
Bezpečnost analýzou počtu nežádoucích účinků spojených s experimentální léčbou.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
test kvality života
Časové okno: 16 týden
|
Test SF 12 kvality života
|
16 týden
|
|
První údaje o účinnosti
Časové okno: 16 týdnů
|
Uzavření píštěle pomocí radiologie
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariano Garcia-Arranz, Doctor, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Herreros D, Pascual I, Peiro C, Rodriguez-Montes JA. A phase I clinical trial of the treatment of Crohn's fistula by adipose mesenchymal stem cell transplantation. Dis Colon Rectum. 2005 Jul;48(7):1416-23. doi: 10.1007/s10350-005-0052-6.
- Garcia-Olmo D, Herreros D, Pascual I, Pascual JA, Del-Valle E, Zorrilla J, De-La-Quintana P, Garcia-Arranz M, Pascual M. Expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistula: a phase II clinical trial. Dis Colon Rectum. 2009 Jan;52(1):79-86. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181973487.
- Garcia-Gomez I, Elvira G, Zapata AG, Lamana ML, Ramirez M, Castro JG, Arranz MG, Vicente A, Bueren J, Garcia-Olmo D. Mesenchymal stem cells: biological properties and clinical applications. Expert Opin Biol Ther. 2010 Oct;10(10):1453-68. doi: 10.1517/14712598.2010.519333.
- Garcia-Olmo D, Herreros D, Pascual M, Pascual I, De-La-Quintana P, Trebol J, Garcia-Arranz M. Treatment of enterocutaneous fistula in Crohn's Disease with adipose-derived stem cells: a comparison of protocols with and without cell expansion. Int J Colorectal Dis. 2009 Jan;24(1):27-30. doi: 10.1007/s00384-008-0559-0. Epub 2008 Aug 12.
- Alvarez PD, Garcia-Arranz M, Georgiev-Hristov T, Garcia-Olmo D. A new bronchoscopic treatment of tracheomediastinal fistula using autologous adipose-derived stem cells. Thorax. 2008 Apr;63(4):374-6. doi: 10.1136/thx.2007.083857.
- Vilalta M, Degano IR, Bago J, Gould D, Santos M, Garcia-Arranz M, Ayats R, Fuster C, Chernajovsky Y, Garcia-Olmo D, Rubio N, Blanco J. Biodistribution, long-term survival, and safety of human adipose tissue-derived mesenchymal stem cells transplanted in nude mice by high sensitivity non-invasive bioluminescence imaging. Stem Cells Dev. 2008 Oct;17(5):993-1003. doi: 10.1089/scd.2007.0201.
- Pascual I, de Miguel GF, Gomez-Pinedo UA, de Miguel F, Arranz MG, Garcia-Olmo D. Adipose-derived mesenchymal stem cells in biosutures do not improve healing of experimental colonic anastomoses. Br J Surg. 2008 Sep;95(9):1180-4. doi: 10.1002/bjs.6242.
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Herreros D. Expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistula including Crohn's disease. Expert Opin Biol Ther. 2008 Sep;8(9):1417-23. doi: 10.1517/14712598.8.9.1417.
- Garcia-Olmo, D; Guadalajara, H; Trebol, J, García-Arranz M. Expanded Adipose-Derived Stem Cells for the Treatment of Complex Perianal Fistula. HUMAN GENE THERAPY 2009. 20 (9):1028-1028
- Trebol, J; Garcia-Arranz, M; Georgiev-Hristov, T, et al. Cell Therapy for Enterocutaneous Fistula Associated with Crohn's Disease: A Clinical and Biological Comparison of Protocols With and Without Cell Expansion. HUMAN GENE THERAPY 2009. 20 (9): 1045-1045
- Garcia-Gomez, I; Olmedillas, S; Garcia-Arranz, M, et al. Adipose-Derived Stem Cells Reduce Abdominal Adhesion Formation in a Rat Experimental Model. HUMAN GENE THERAPY 2009. 20 (9): 1047-1047
- Georgiev-Hristov, T; Garcia-Olmo, D; Alvarez, PDA, et al. Use of Surgical Sutures Enriched with Adipose-Derived Stem Cells for Tracheal Anastomosis in Rats. HUMAN GENE THERAPY 2009. 20 (9): 1074-1075
- Vicente, A; Vazquez, MN; Entrena, A, Gqarcía-Arranz M,et al. BMP-4 Regulates the Expansion and Survival of Human Adipose Mesenchymal Cells. HUMAN GENE THERAPY .2009. 20 (9):1080-1081
- Garcia-Arranz M, Gomez-Pinedo U, Hardisson D, Herreros D, Guadalajara H, Garcia-Gomez I, Garcia-Verdugo JM, Garcia-Olmo D. Histopathological analysis of human specimens removed from the injection area of expanded adipose-derived stem cells. Histopathology. 2010 Jun;56(7):979-82. doi: 10.1111/j.1365-2559.2010.03573.x. No abstract available.
- Garcia-Olmo D, Herreros D, De-La-Quintana P, Guadalajara H, Trebol J, Georgiev-Hristov T, Garcia-Arranz M. Adipose-derived stem cells in Crohn's rectovaginal fistula. Case Rep Med. 2010;2010:961758. doi: 10.1155/2010/961758. Epub 2010 Mar 7.
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Herreros Marcos D, Pascual Miguelañez I. Fibrina y terapia celular en el tratamiento de la patología fistulosa en la enfermedad de Crohn. Protocolo y resultados de un ensayo clínico en fase I. Rev Esp Enferm Dig 2005. 97(Supl. II):51-54.)
- Herreros Marcos D, Garcia-Arranz M, Pascual Miguelañez I, Garcia-Olmo D. THE ROLE OF STEM CELLS IN SUPPURATIVE ENVIROMENTS. Experimental Dermatology 2006, 15 (6): 482.
- García Olmo D, Trébol J, Herreros D, Garcia-Arranz M, Gonzalez M. TREATMENT OF FISTULAS USING ADIPOSE-DERIVED STEM CELLS. En: García Olmo D, García-Verdugo JM, Alemany J, Gonzalez M, Gutierrez-Fuentes JA. CELL THERAPHY .2008 Ed. Mac Graw Hill. Madrid 2007
- Pascual I, Fernandez de Miguel G, Garcia Arranz M, Garcia-Olmo D. Biosutures improve healing of experimental weak colonic anastomoses. Int J Colorectal Dis. 2010 Dec;25(12):1447-51. doi: 10.1007/s00384-010-0952-3. Epub 2010 Jun 11.
- Vicente Lopez MA, Vazquez Garcia MN, Entrena A, Olmedillas Lopez S, Garcia-Arranz M, Garcia-Olmo D, Zapata A. Low doses of bone morphogenetic protein 4 increase the survival of human adipose-derived stem cells maintaining their stemness and multipotency. Stem Cells Dev. 2011 Jun;20(6):1011-9. doi: 10.1089/scd.2010.0355. Epub 2010 Nov 4.
- Trebol Lopez J, Georgiev Hristov T, Garcia-Arranz M, Garcia-Olmo D. Stem cell therapy for digestive tract diseases: current state and future perspectives. Stem Cells Dev. 2011 Jul;20(7):1113-29. doi: 10.1089/scd.2010.0277. Epub 2011 Feb 17.
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M. [Cells for curing. From the heart to everything]. An Pediatr (Barc). 2011 Apr;74(4):215-7. doi: 10.1016/j.anpedi.2011.02.021. No abstract available. Spanish.
- Garcia-Olmo D, Herreros D, Guadalajara H, Trebol J, Georgiev T, García-Arranz M.Adipose Derived Stem Cell for Treatment of Crohn´s fistula. Histology and Histopathology. 2011; 26(ss1):356
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
25. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC10-345
- 2010-024308-82 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .