- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01584713
Frazione vascolare stromale (SVF) per il trattamento della fistola enterocutanea (HULPUTC) (HULPUTC)
23 aprile 2012 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Uno studio clinico di fase II per studiare la fattibilità e la sicurezza del vascolare stromale derivato da tessuto adiposo per il trattamento della fistola enterocutanea
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza della frazione stromale vascolare (SVF) per il trattamento della fistola enterocutanea.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prova SF-12
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mariano García Arranz
- Numero di telefono: +34912071022
- Email: mgarciaa.hulp@salud.madrid.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Héctor Guadalajara Labajo
- Numero di telefono: +34912071022
- Email: h.guadalajara@gmail.com
Luoghi di studio
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-
Madrid, Spagna, 28046
- Reclutamento
- Hospital Universitario La Paz
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Contatto:
- Mariano García Arranz
- Numero di telefono: +34912071022
- Email: mgarciaa.hulp@salud.madrid.org
-
Sub-investigatore:
- Héctor Guadalajara Labajo
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Sub-investigatore:
- Tihomir G Hirstov
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Fistola enterocutanea
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni. Buono stato di salute generale secondo i risultati della storia clinica e dell'esame obiettivo
Criteri di esclusione:
- Presenza di proctite grave o malattia luminale attiva dominante che richiede una terapia immediata
- Pazienti con ascesso a meno che non sia stata confermata una toilette completa dell'area con drenaggio delle raccolte e l'assenza di ascesso e altre raccolte prima dell'inizio del trattamento
- Pazienti con una storia di abuso di alcol o altre sostanze che creano dipendenza nei 6 mesi precedenti l'inclusione
- Pazienti con tumore maligno, ad eccezione del carcinoma basocellulare o cutaneo a cellule squamose, o pazienti con una precedente storia di tumori maligni, a meno che la malattia neoplastica non sia stata in remissione negli ultimi 5 anni
- Pazienti con malattia cardiopolmonare che, a giudizio dello sperimentatore, è instabile o sufficientemente grave da escludere il paziente dallo studio.
- Pazienti con qualsiasi tipo di malattia medica o psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe essere motivo di esclusione dallo studio
- Pazienti con immunodeficienze congenite o acquisite. Infezione da HIV, HBV, HCV o treponema, attiva o latente
- Pazienti che hanno subito interventi chirurgici importanti o gravi traumi nei 6 mesi precedenti
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti che attualmente ricevono o hanno ricevuto entro 1 mese prima dell'arruolamento in questo studio clinico, qualsiasi farmaco sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cellule staminali di derivazione adiposa
|
La somministrazione consisterà in un'iniezione intralesionale di sospensione cellulare.
Saranno inseriti nelle pareti della fistola
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza del trattamento delle fistole enterocutanee trattate. Percentuale di soggetti trattati con fistole chiuse
Lasso di tempo: 16 settimane
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Sicurezza analizzando il numero di effetti avversi associati al trattamento sperimentale.
|
16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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prova di qualità della vita
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Test SF 12 di qualità della vita
|
16 settimane
|
Primi dati di efficacia
Lasso di tempo: 16 settimane
|
Chiusura della fistola mediante radiologia
|
16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mariano Garcia-Arranz, Doctor, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Herreros D, Pascual I, Peiro C, Rodriguez-Montes JA. A phase I clinical trial of the treatment of Crohn's fistula by adipose mesenchymal stem cell transplantation. Dis Colon Rectum. 2005 Jul;48(7):1416-23. doi: 10.1007/s10350-005-0052-6.
- Garcia-Olmo D, Herreros D, Pascual I, Pascual JA, Del-Valle E, Zorrilla J, De-La-Quintana P, Garcia-Arranz M, Pascual M. Expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistula: a phase II clinical trial. Dis Colon Rectum. 2009 Jan;52(1):79-86. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181973487.
- Garcia-Gomez I, Elvira G, Zapata AG, Lamana ML, Ramirez M, Castro JG, Arranz MG, Vicente A, Bueren J, Garcia-Olmo D. Mesenchymal stem cells: biological properties and clinical applications. Expert Opin Biol Ther. 2010 Oct;10(10):1453-68. doi: 10.1517/14712598.2010.519333.
- Garcia-Olmo D, Herreros D, Pascual M, Pascual I, De-La-Quintana P, Trebol J, Garcia-Arranz M. Treatment of enterocutaneous fistula in Crohn's Disease with adipose-derived stem cells: a comparison of protocols with and without cell expansion. Int J Colorectal Dis. 2009 Jan;24(1):27-30. doi: 10.1007/s00384-008-0559-0. Epub 2008 Aug 12.
- Alvarez PD, Garcia-Arranz M, Georgiev-Hristov T, Garcia-Olmo D. A new bronchoscopic treatment of tracheomediastinal fistula using autologous adipose-derived stem cells. Thorax. 2008 Apr;63(4):374-6. doi: 10.1136/thx.2007.083857.
- Vilalta M, Degano IR, Bago J, Gould D, Santos M, Garcia-Arranz M, Ayats R, Fuster C, Chernajovsky Y, Garcia-Olmo D, Rubio N, Blanco J. Biodistribution, long-term survival, and safety of human adipose tissue-derived mesenchymal stem cells transplanted in nude mice by high sensitivity non-invasive bioluminescence imaging. Stem Cells Dev. 2008 Oct;17(5):993-1003. doi: 10.1089/scd.2007.0201.
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- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Herreros D. Expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistula including Crohn's disease. Expert Opin Biol Ther. 2008 Sep;8(9):1417-23. doi: 10.1517/14712598.8.9.1417.
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- Trebol, J; Garcia-Arranz, M; Georgiev-Hristov, T, et al. Cell Therapy for Enterocutaneous Fistula Associated with Crohn's Disease: A Clinical and Biological Comparison of Protocols With and Without Cell Expansion. HUMAN GENE THERAPY 2009. 20 (9): 1045-1045
- Garcia-Gomez, I; Olmedillas, S; Garcia-Arranz, M, et al. Adipose-Derived Stem Cells Reduce Abdominal Adhesion Formation in a Rat Experimental Model. HUMAN GENE THERAPY 2009. 20 (9): 1047-1047
- Georgiev-Hristov, T; Garcia-Olmo, D; Alvarez, PDA, et al. Use of Surgical Sutures Enriched with Adipose-Derived Stem Cells for Tracheal Anastomosis in Rats. HUMAN GENE THERAPY 2009. 20 (9): 1074-1075
- Vicente, A; Vazquez, MN; Entrena, A, Gqarcía-Arranz M,et al. BMP-4 Regulates the Expansion and Survival of Human Adipose Mesenchymal Cells. HUMAN GENE THERAPY .2009. 20 (9):1080-1081
- Garcia-Arranz M, Gomez-Pinedo U, Hardisson D, Herreros D, Guadalajara H, Garcia-Gomez I, Garcia-Verdugo JM, Garcia-Olmo D. Histopathological analysis of human specimens removed from the injection area of expanded adipose-derived stem cells. Histopathology. 2010 Jun;56(7):979-82. doi: 10.1111/j.1365-2559.2010.03573.x. No abstract available.
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- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Herreros Marcos D, Pascual Miguelañez I. Fibrina y terapia celular en el tratamiento de la patología fistulosa en la enfermedad de Crohn. Protocolo y resultados de un ensayo clínico en fase I. Rev Esp Enferm Dig 2005. 97(Supl. II):51-54.)
- Herreros Marcos D, Garcia-Arranz M, Pascual Miguelañez I, Garcia-Olmo D. THE ROLE OF STEM CELLS IN SUPPURATIVE ENVIROMENTS. Experimental Dermatology 2006, 15 (6): 482.
- García Olmo D, Trébol J, Herreros D, Garcia-Arranz M, Gonzalez M. TREATMENT OF FISTULAS USING ADIPOSE-DERIVED STEM CELLS. En: García Olmo D, García-Verdugo JM, Alemany J, Gonzalez M, Gutierrez-Fuentes JA. CELL THERAPHY .2008 Ed. Mac Graw Hill. Madrid 2007
- Pascual I, Fernandez de Miguel G, Garcia Arranz M, Garcia-Olmo D. Biosutures improve healing of experimental weak colonic anastomoses. Int J Colorectal Dis. 2010 Dec;25(12):1447-51. doi: 10.1007/s00384-010-0952-3. Epub 2010 Jun 11.
- Vicente Lopez MA, Vazquez Garcia MN, Entrena A, Olmedillas Lopez S, Garcia-Arranz M, Garcia-Olmo D, Zapata A. Low doses of bone morphogenetic protein 4 increase the survival of human adipose-derived stem cells maintaining their stemness and multipotency. Stem Cells Dev. 2011 Jun;20(6):1011-9. doi: 10.1089/scd.2010.0355. Epub 2010 Nov 4.
- Trebol Lopez J, Georgiev Hristov T, Garcia-Arranz M, Garcia-Olmo D. Stem cell therapy for digestive tract diseases: current state and future perspectives. Stem Cells Dev. 2011 Jul;20(7):1113-29. doi: 10.1089/scd.2010.0277. Epub 2011 Feb 17.
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M. [Cells for curing. From the heart to everything]. An Pediatr (Barc). 2011 Apr;74(4):215-7. doi: 10.1016/j.anpedi.2011.02.021. No abstract available. Spanish.
- Garcia-Olmo D, Herreros D, Guadalajara H, Trebol J, Georgiev T, García-Arranz M.Adipose Derived Stem Cell for Treatment of Crohn´s fistula. Histology and Histopathology. 2011; 26(ss1):356
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
25 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC10-345
- 2010-024308-82 (Numero EudraCT)
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