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Frazione vascolare stromale (SVF) per il trattamento della fistola enterocutanea (HULPUTC) (HULPUTC)

Uno studio clinico di fase II per studiare la fattibilità e la sicurezza del vascolare stromale derivato da tessuto adiposo per il trattamento della fistola enterocutanea

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza della frazione stromale vascolare (SVF) per il trattamento della fistola enterocutanea.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Prova SF-12

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Héctor Guadalajara Labajo
        • Sub-investigatore:
          • Tihomir G Hirstov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Fistola enterocutanea
  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni. Buono stato di salute generale secondo i risultati della storia clinica e dell'esame obiettivo

Criteri di esclusione:

  • Presenza di proctite grave o malattia luminale attiva dominante che richiede una terapia immediata
  • Pazienti con ascesso a meno che non sia stata confermata una toilette completa dell'area con drenaggio delle raccolte e l'assenza di ascesso e altre raccolte prima dell'inizio del trattamento
  • Pazienti con una storia di abuso di alcol o altre sostanze che creano dipendenza nei 6 mesi precedenti l'inclusione
  • Pazienti con tumore maligno, ad eccezione del carcinoma basocellulare o cutaneo a cellule squamose, o pazienti con una precedente storia di tumori maligni, a meno che la malattia neoplastica non sia stata in remissione negli ultimi 5 anni
  • Pazienti con malattia cardiopolmonare che, a giudizio dello sperimentatore, è instabile o sufficientemente grave da escludere il paziente dallo studio.
  • Pazienti con qualsiasi tipo di malattia medica o psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe essere motivo di esclusione dallo studio
  • Pazienti con immunodeficienze congenite o acquisite. Infezione da HIV, HBV, HCV o treponema, attiva o latente
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici importanti o gravi traumi nei 6 mesi precedenti
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti che attualmente ricevono o hanno ricevuto entro 1 mese prima dell'arruolamento in questo studio clinico, qualsiasi farmaco sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule staminali di derivazione adiposa
La somministrazione consisterà in un'iniezione intralesionale di sospensione cellulare. Saranno inseriti nelle pareti della fistola
Altri nomi:
  • Non applicabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del trattamento delle fistole enterocutanee trattate. Percentuale di soggetti trattati con fistole chiuse
Lasso di tempo: 16 settimane
Sicurezza analizzando il numero di effetti avversi associati al trattamento sperimentale.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prova di qualità della vita
Lasso di tempo: 16 settimane
Test SF 12 di qualità della vita
16 settimane
Primi dati di efficacia
Lasso di tempo: 16 settimane
Chiusura della fistola mediante radiologia
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariano Garcia-Arranz, Doctor, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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