Fracción vascular estromal (SVF) para el tratamiento de la fístula enterocutánea (HULPUTC) (HULPUTC)
23 de abril de 2012 actualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Un ensayo clínico de fase II para estudiar la viabilidad y seguridad del estroma vascular derivado del tejido adiposo para el tratamiento de la fístula enterocutánea
El propósito de este estudio es determinar la seguridad de la Fracción Vascular Estromal (SVF) para el tratamiento de la fístula enterocutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Prueba SF-12
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
-
Contacto:
- Mariano García Arranz
- Número de teléfono: +34912071022
- Correo electrónico: mgarciaa.hulp@salud.madrid.org
-
Sub-Investigador:
- Héctor Guadalajara Labajo
-
Sub-Investigador:
- Tihomir G Hirstov
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Fístula enterocutánea
- Hombres y mujeres mayores de 18 años. Buen estado general de salud según los hallazgos de la historia clínica y el examen físico
Criterio de exclusión:
- Presencia de proctitis severa o enfermedad luminal activa dominante que requiere tratamiento inmediato
- Pacientes con un absceso a menos que se confirme un aseo completo del área con drenaje de las colecciones y la ausencia de absceso y otras colecciones antes del inicio del tratamiento.
- Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias adictivas en los 6 meses previos a la inclusión
- Pacientes con tumor maligno, excepto carcinoma basocelular o cutáneo de células escamosas, o pacientes con antecedentes de tumores malignos, a menos que la enfermedad neoplásica haya estado en remisión durante los 5 años anteriores
- Pacientes con enfermedad cardiopulmonar que, a juicio del investigador, sea inestable o lo suficientemente grave como para excluir al paciente del estudio.
- Pacientes con cualquier tipo de enfermedad médica o psiquiátrica que, a juicio del investigador, pudiera ser motivo de exclusión del estudio.
- Pacientes con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas. Infección por VIH, VHB, VHC o treponema, ya sea activa o latente
- Pacientes que hayan sufrido una cirugía mayor o un trauma severo en los 6 meses anteriores
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes que actualmente reciben o han recibido dentro de 1 mes antes de la inscripción en este ensayo clínico, cualquier fármaco en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Células madre derivadas de tejido adiposo
|
La administración será por inyección intralesional de suspensión de células.
Se colocarán en las paredes de la fístula.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del tratamiento de las fístulas enterocutáneas tratadas. Porcentaje de sujetos tratados con fístulas cerradas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Seguridad mediante el análisis del número de efectos adversos asociados al tratamiento experimental.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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prueba de calidad de vida
Periodo de tiempo: 16 semana
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Test SF 12 de calidad de vida
|
16 semana
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Primeros datos de eficacia
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cierre de fístula por radiología
|
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Mariano Garcia-Arranz, Doctor, Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Garcia-Olmo D, Herreros D, Pascual I, Pascual JA, Del-Valle E, Zorrilla J, De-La-Quintana P, Garcia-Arranz M, Pascual M. Expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistula: a phase II clinical trial. Dis Colon Rectum. 2009 Jan;52(1):79-86. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181973487.
- Garcia-Gomez I, Elvira G, Zapata AG, Lamana ML, Ramirez M, Castro JG, Arranz MG, Vicente A, Bueren J, Garcia-Olmo D. Mesenchymal stem cells: biological properties and clinical applications. Expert Opin Biol Ther. 2010 Oct;10(10):1453-68. doi: 10.1517/14712598.2010.519333.
- Garcia-Olmo D, Herreros D, Pascual M, Pascual I, De-La-Quintana P, Trebol J, Garcia-Arranz M. Treatment of enterocutaneous fistula in Crohn's Disease with adipose-derived stem cells: a comparison of protocols with and without cell expansion. Int J Colorectal Dis. 2009 Jan;24(1):27-30. doi: 10.1007/s00384-008-0559-0. Epub 2008 Aug 12.
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- Vilalta M, Degano IR, Bago J, Gould D, Santos M, Garcia-Arranz M, Ayats R, Fuster C, Chernajovsky Y, Garcia-Olmo D, Rubio N, Blanco J. Biodistribution, long-term survival, and safety of human adipose tissue-derived mesenchymal stem cells transplanted in nude mice by high sensitivity non-invasive bioluminescence imaging. Stem Cells Dev. 2008 Oct;17(5):993-1003. doi: 10.1089/scd.2007.0201.
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- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Herreros D. Expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistula including Crohn's disease. Expert Opin Biol Ther. 2008 Sep;8(9):1417-23. doi: 10.1517/14712598.8.9.1417.
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- Garcia-Gomez, I; Olmedillas, S; Garcia-Arranz, M, et al. Adipose-Derived Stem Cells Reduce Abdominal Adhesion Formation in a Rat Experimental Model. HUMAN GENE THERAPY 2009. 20 (9): 1047-1047
- Georgiev-Hristov, T; Garcia-Olmo, D; Alvarez, PDA, et al. Use of Surgical Sutures Enriched with Adipose-Derived Stem Cells for Tracheal Anastomosis in Rats. HUMAN GENE THERAPY 2009. 20 (9): 1074-1075
- Vicente, A; Vazquez, MN; Entrena, A, Gqarcía-Arranz M,et al. BMP-4 Regulates the Expansion and Survival of Human Adipose Mesenchymal Cells. HUMAN GENE THERAPY .2009. 20 (9):1080-1081
- Garcia-Arranz M, Gomez-Pinedo U, Hardisson D, Herreros D, Guadalajara H, Garcia-Gomez I, Garcia-Verdugo JM, Garcia-Olmo D. Histopathological analysis of human specimens removed from the injection area of expanded adipose-derived stem cells. Histopathology. 2010 Jun;56(7):979-82. doi: 10.1111/j.1365-2559.2010.03573.x. No abstract available.
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- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Herreros Marcos D, Pascual Miguelañez I. Fibrina y terapia celular en el tratamiento de la patología fistulosa en la enfermedad de Crohn. Protocolo y resultados de un ensayo clínico en fase I. Rev Esp Enferm Dig 2005. 97(Supl. II):51-54.)
- Herreros Marcos D, Garcia-Arranz M, Pascual Miguelañez I, Garcia-Olmo D. THE ROLE OF STEM CELLS IN SUPPURATIVE ENVIROMENTS. Experimental Dermatology 2006, 15 (6): 482.
- García Olmo D, Trébol J, Herreros D, Garcia-Arranz M, Gonzalez M. TREATMENT OF FISTULAS USING ADIPOSE-DERIVED STEM CELLS. En: García Olmo D, García-Verdugo JM, Alemany J, Gonzalez M, Gutierrez-Fuentes JA. CELL THERAPHY .2008 Ed. Mac Graw Hill. Madrid 2007
- Pascual I, Fernandez de Miguel G, Garcia Arranz M, Garcia-Olmo D. Biosutures improve healing of experimental weak colonic anastomoses. Int J Colorectal Dis. 2010 Dec;25(12):1447-51. doi: 10.1007/s00384-010-0952-3. Epub 2010 Jun 11.
- Vicente Lopez MA, Vazquez Garcia MN, Entrena A, Olmedillas Lopez S, Garcia-Arranz M, Garcia-Olmo D, Zapata A. Low doses of bone morphogenetic protein 4 increase the survival of human adipose-derived stem cells maintaining their stemness and multipotency. Stem Cells Dev. 2011 Jun;20(6):1011-9. doi: 10.1089/scd.2010.0355. Epub 2010 Nov 4.
- Trebol Lopez J, Georgiev Hristov T, Garcia-Arranz M, Garcia-Olmo D. Stem cell therapy for digestive tract diseases: current state and future perspectives. Stem Cells Dev. 2011 Jul;20(7):1113-29. doi: 10.1089/scd.2010.0277. Epub 2011 Feb 17.
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M. [Cells for curing. From the heart to everything]. An Pediatr (Barc). 2011 Apr;74(4):215-7. doi: 10.1016/j.anpedi.2011.02.021. No abstract available. Spanish.
- Garcia-Olmo D, Herreros D, Guadalajara H, Trebol J, Georgiev T, García-Arranz M.Adipose Derived Stem Cell for Treatment of Crohn´s fistula. Histology and Histopathology. 2011; 26(ss1):356
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC10-345
- 2010-024308-82 (Número EudraCT)
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