경피루(HULPUTC) 치료를 위한 기질 혈관 분획(SVF) (HULPUTC)
2012년 4월 23일 업데이트: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
경피루 치료를 위한 지방조직 유래 간질혈관의 타당성 및 안전성 연구를 위한 임상 2상 시험
이 연구의 목적은 경피루의 치료를 위한 기질혈관분획(SVF)의 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
SF-12 테스트
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mariano García Arranz
- 전화번호: +34912071022
- 이메일: mgarciaa.hulp@salud.madrid.org
연구 연락처 백업
- 이름: Héctor Guadalajara Labajo
- 전화번호: +34912071022
- 이메일: h.guadalajara@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
-
연락하다:
- Mariano García Arranz
- 전화번호: +34912071022
- 이메일: mgarciaa.hulp@salud.madrid.org
-
부수사관:
- Héctor Guadalajara Labajo
-
부수사관:
- Tihomir G Hirstov
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 장피루
- 18세 이상의 남녀. 임상 병력 및 신체 검사 소견에 따른 양호한 일반 건강 상태
제외 기준:
- 즉각적인 치료가 필요한 심각한 직장염 또는 우세한 활동성 내강 질환의 존재
- 농양이 있는 환자는 치료 시작 전에 농양이 배액되고 농양 및 기타 농양이 없는 지역의 완전한 화장실이 확인되지 않은 경우
- 포함 전 6개월 동안 알코올 또는 기타 중독성 물질 남용 병력이 있는 환자
- 기저 세포암 또는 피부 편평 세포 암종을 제외한 악성 종양 환자 또는 이전에 악성 종양 병력이 있는 환자 중 신생물성 질환이 지난 5년 동안 차도 상태가 아닌 경우
- 연구자의 의견에 따라 불안정하거나 연구에서 환자를 배제하기에 충분히 심각한 심폐 질환이 있는 환자.
- 연구자의 의견에 따라 연구에서 제외될 근거가 될 수 있는 모든 유형의 의학적 또는 정신 질환이 있는 환자
- 선천성 또는 후천성 면역결핍 환자. 활동성 또는 잠복성 HIV, HBV, HCV 또는 트레포네마 감염
- 최근 6개월 이내에 큰 수술을 받았거나 심한 외상을 입은 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 이 임상 시험에 등록하기 전 1개월 이내에 조사용 약물을 현재 받고 있거나 받았던 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 지방유래 줄기세포
|
투여는 세포 현탁액의 병변내 주사일 것이다.
그들은 누공 벽에 배치됩니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료된 경피루의 치료 안전성. 닫힌 누공이 있는 치료 대상자의 백분율
기간: 16주
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실험적 치료와 관련된 부작용의 수를 분석하여 안전성.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 테스트
기간: 16주
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삶의 질 테스트 SF 12
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16주
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첫 번째 효능 데이터
기간: 16주
|
방사선에 의한 누공 폐쇄
|
16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mariano Garcia-Arranz, Doctor, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Garcia-Olmo D, Herreros D, Pascual I, Pascual JA, Del-Valle E, Zorrilla J, De-La-Quintana P, Garcia-Arranz M, Pascual M. Expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistula: a phase II clinical trial. Dis Colon Rectum. 2009 Jan;52(1):79-86. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181973487.
- Garcia-Gomez I, Elvira G, Zapata AG, Lamana ML, Ramirez M, Castro JG, Arranz MG, Vicente A, Bueren J, Garcia-Olmo D. Mesenchymal stem cells: biological properties and clinical applications. Expert Opin Biol Ther. 2010 Oct;10(10):1453-68. doi: 10.1517/14712598.2010.519333.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
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