用于治疗肠皮瘘 (HULPUTC) 的基质血管分数 (SVF) (HULPUTC)
2012年4月23日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
脂肪组织来源的间质血管治疗肠外瘘的可行性和安全性的II期临床试验
本研究的目的是确定基质血管分数 (SVF) 治疗肠外瘘的安全性。
研究概览
详细说明
SF-12测试
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mariano García Arranz
- 电话号码：+34912071022
- 邮箱：mgarciaa.hulp@salud.madrid.org
研究联系人备份
- 姓名：Héctor Guadalajara Labajo
- 电话号码：+34912071022
- 邮箱：h.guadalajara@gmail.com
学习地点
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-
Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Hospital Universitario La Paz
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接触：
- Mariano García Arranz
- 电话号码：+34912071022
- 邮箱：mgarciaa.hulp@salud.madrid.org
-
副研究员：
- Héctor Guadalajara Labajo
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副研究员：
- Tihomir G Hirstov
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 肠皮瘘
- 18岁以上的男女。 根据临床病史和体格检查的结果，总体健康状况良好
排除标准：
- 存在严重的直肠炎或需要立即治疗的显性活动性管腔疾病
- 患有脓肿的患者，除非在治疗开始前确认该区域已完全排便并排出积液并且没有脓肿和其他积液
- 入组前 6 个月内有滥用酒精或其他成瘾物质史的患者
- 恶性肿瘤患者（基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外），或既往有恶性肿瘤病史的患者，除非肿瘤疾病在过去 5 年内一直处于缓解期
- 患有心肺疾病的患者，研究者认为其不稳定或严重到足以将患者排除在研究之外。
- 研究者认为患有任何类型的医学或精神疾病的患者可能被排除在研究之外
- 先天性或获得性免疫缺陷患者。 HIV、HBV、HCV 或密螺旋体感染，无论是活动性还是潜伏性
- 在过去 6 个月内经历过大手术或严重外伤的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 目前正在接受或在参加本临床试验前 1 个月内接受过任何研究药物的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脂肪来源的干细胞
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施用将是病灶内注射细胞悬液。
它们将被放置在瘘管壁中
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经治疗的肠皮瘘的治疗安全性。有闭合瘘管的治疗对象的百分比
大体时间：16周
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通过分析与实验治疗相关的不良反应的数量来确定安全性。
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量测试
大体时间：16周
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生活质量测试SF 12
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16周
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首次疗效数据
大体时间：16周
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通过放射学关闭瘘管
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mariano Garcia-Arranz, Doctor、Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Herreros D, Pascual I, Peiro C, Rodriguez-Montes JA. A phase I clinical trial of the treatment of Crohn's fistula by adipose mesenchymal stem cell transplantation. Dis Colon Rectum. 2005 Jul;48(7):1416-23. doi: 10.1007/s10350-005-0052-6.
- Garcia-Olmo D, Herreros D, Pascual I, Pascual JA, Del-Valle E, Zorrilla J, De-La-Quintana P, Garcia-Arranz M, Pascual M. Expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistula: a phase II clinical trial. Dis Colon Rectum. 2009 Jan;52(1):79-86. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181973487.
- Garcia-Gomez I, Elvira G, Zapata AG, Lamana ML, Ramirez M, Castro JG, Arranz MG, Vicente A, Bueren J, Garcia-Olmo D. Mesenchymal stem cells: biological properties and clinical applications. Expert Opin Biol Ther. 2010 Oct;10(10):1453-68. doi: 10.1517/14712598.2010.519333.
- Garcia-Olmo D, Herreros D, Pascual M, Pascual I, De-La-Quintana P, Trebol J, Garcia-Arranz M. Treatment of enterocutaneous fistula in Crohn's Disease with adipose-derived stem cells: a comparison of protocols with and without cell expansion. Int J Colorectal Dis. 2009 Jan;24(1):27-30. doi: 10.1007/s00384-008-0559-0. Epub 2008 Aug 12.
- Alvarez PD, Garcia-Arranz M, Georgiev-Hristov T, Garcia-Olmo D. A new bronchoscopic treatment of tracheomediastinal fistula using autologous adipose-derived stem cells. Thorax. 2008 Apr;63(4):374-6. doi: 10.1136/thx.2007.083857.
- Vilalta M, Degano IR, Bago J, Gould D, Santos M, Garcia-Arranz M, Ayats R, Fuster C, Chernajovsky Y, Garcia-Olmo D, Rubio N, Blanco J. Biodistribution, long-term survival, and safety of human adipose tissue-derived mesenchymal stem cells transplanted in nude mice by high sensitivity non-invasive bioluminescence imaging. Stem Cells Dev. 2008 Oct;17(5):993-1003. doi: 10.1089/scd.2007.0201.
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- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Herreros D. Expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistula including Crohn's disease. Expert Opin Biol Ther. 2008 Sep;8(9):1417-23. doi: 10.1517/14712598.8.9.1417.
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- Trebol, J; Garcia-Arranz, M; Georgiev-Hristov, T, et al. Cell Therapy for Enterocutaneous Fistula Associated with Crohn's Disease: A Clinical and Biological Comparison of Protocols With and Without Cell Expansion. HUMAN GENE THERAPY 2009. 20 (9): 1045-1045
- Garcia-Gomez, I; Olmedillas, S; Garcia-Arranz, M, et al. Adipose-Derived Stem Cells Reduce Abdominal Adhesion Formation in a Rat Experimental Model. HUMAN GENE THERAPY 2009. 20 (9): 1047-1047
- Georgiev-Hristov, T; Garcia-Olmo, D; Alvarez, PDA, et al. Use of Surgical Sutures Enriched with Adipose-Derived Stem Cells for Tracheal Anastomosis in Rats. HUMAN GENE THERAPY 2009. 20 (9): 1074-1075
- Vicente, A; Vazquez, MN; Entrena, A, Gqarcía-Arranz M,et al. BMP-4 Regulates the Expansion and Survival of Human Adipose Mesenchymal Cells. HUMAN GENE THERAPY .2009. 20 (9):1080-1081
- Garcia-Arranz M, Gomez-Pinedo U, Hardisson D, Herreros D, Guadalajara H, Garcia-Gomez I, Garcia-Verdugo JM, Garcia-Olmo D. Histopathological analysis of human specimens removed from the injection area of expanded adipose-derived stem cells. Histopathology. 2010 Jun;56(7):979-82. doi: 10.1111/j.1365-2559.2010.03573.x. No abstract available.
- Garcia-Olmo D, Herreros D, De-La-Quintana P, Guadalajara H, Trebol J, Georgiev-Hristov T, Garcia-Arranz M. Adipose-derived stem cells in Crohn's rectovaginal fistula. Case Rep Med. 2010;2010:961758. doi: 10.1155/2010/961758. Epub 2010 Mar 7.
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Herreros Marcos D, Pascual Miguelañez I. Fibrina y terapia celular en el tratamiento de la patología fistulosa en la enfermedad de Crohn. Protocolo y resultados de un ensayo clínico en fase I. Rev Esp Enferm Dig 2005. 97(Supl. II):51-54.)
- Herreros Marcos D, Garcia-Arranz M, Pascual Miguelañez I, Garcia-Olmo D. THE ROLE OF STEM CELLS IN SUPPURATIVE ENVIROMENTS. Experimental Dermatology 2006, 15 (6): 482.
- García Olmo D, Trébol J, Herreros D, Garcia-Arranz M, Gonzalez M. TREATMENT OF FISTULAS USING ADIPOSE-DERIVED STEM CELLS. En: García Olmo D, García-Verdugo JM, Alemany J, Gonzalez M, Gutierrez-Fuentes JA. CELL THERAPHY .2008 Ed. Mac Graw Hill. Madrid 2007
- Pascual I, Fernandez de Miguel G, Garcia Arranz M, Garcia-Olmo D. Biosutures improve healing of experimental weak colonic anastomoses. Int J Colorectal Dis. 2010 Dec;25(12):1447-51. doi: 10.1007/s00384-010-0952-3. Epub 2010 Jun 11.
- Vicente Lopez MA, Vazquez Garcia MN, Entrena A, Olmedillas Lopez S, Garcia-Arranz M, Garcia-Olmo D, Zapata A. Low doses of bone morphogenetic protein 4 increase the survival of human adipose-derived stem cells maintaining their stemness and multipotency. Stem Cells Dev. 2011 Jun;20(6):1011-9. doi: 10.1089/scd.2010.0355. Epub 2010 Nov 4.
- Trebol Lopez J, Georgiev Hristov T, Garcia-Arranz M, Garcia-Olmo D. Stem cell therapy for digestive tract diseases: current state and future perspectives. Stem Cells Dev. 2011 Jul;20(7):1113-29. doi: 10.1089/scd.2010.0277. Epub 2011 Feb 17.
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M. [Cells for curing. From the heart to everything]. An Pediatr (Barc). 2011 Apr;74(4):215-7. doi: 10.1016/j.anpedi.2011.02.021. No abstract available. Spanish.
- Garcia-Olmo D, Herreros D, Guadalajara H, Trebol J, Georgiev T, García-Arranz M.Adipose Derived Stem Cell for Treatment of Crohn´s fistula. Histology and Histopathology. 2011; 26(ss1):356
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (预期的)
2012年7月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月23日
首次发布 (估计)
2012年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月23日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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