Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stromale vasculaire fractie (SVF) voor de behandeling van enterocutane fistels (HULPUTC) (HULPUTC)

23 april 2012 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Een klinische fase II-studie om de haalbaarheid en veiligheid te bestuderen van stromale vasculaire stoffen afgeleid van vetweefsel voor de behandeling van enterocutane fistels

Het doel van deze studie is om de veiligheid van Stromale Vasculaire Fractie (SVF) voor de behandeling van enterocutane fistels te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SF-12-test

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Héctor Guadalajara Labajo
        • Onderonderzoeker:
          • Tihomir G Hirstov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Enterocutane fistel
  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar. Goede algemene gezondheidstoestand volgens de bevindingen van de klinische geschiedenis en het lichamelijk onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van ernstige proctitis of dominante actieve luminale ziekte die onmiddellijke therapie vereist
  • Patiënten met een abces tenzij een volledig toilet van het gebied met drainage van de collecties en de afwezigheid van abces en andere collecties is bevestigd voordat de behandeling start
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van alcohol of andere verslavende middelen in de 6 maanden voorafgaand aan opname
  • Patiënten met een kwaadaardige tumor, behalve basaalcel- of cutaan plaveiselcelcarcinoom, of patiënten met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren, tenzij de neoplastische ziekte de afgelopen 5 jaar in remissie is geweest
  • Patiënten met cardiopulmonale aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker instabiel of voldoende ernstig zijn om de patiënt uit te sluiten van het onderzoek.
  • Patiënten met elk type medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een reden kan zijn voor uitsluiting van het onderzoek
  • Patiënten met aangeboren of verworven immunodeficiënties. HIV-, HBV-, HCV- of treponema-infectie, actief of latent
  • Patiënten die in de voorafgaande 6 maanden een grote operatie of ernstig trauma hebben ondergaan
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten die momenteel een onderzoeksgeneesmiddel krijgen of hebben gekregen binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Van vet afgeleide stamcellen
Geneesmiddel: Van vetweefsel afgeleide stamcellen zonder uitgebreid
Toediening zal een intralesionale injectie van celsuspensie zijn. Ze worden in fistelwanden geplaatst
Andere namen:
  • Niet van toepassing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van de behandeling van behandelde enterocutane fistels. Percentage behandelde proefpersonen met gesloten fistels
Tijdsspanne: 16 weken
Veiligheid door analyse van het aantal bijwerkingen geassocieerd met experimentele behandeling.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
levenskwaliteitstest
Tijdsspanne: 16 weken
Test SF 12 van kwaliteit van leven
16 weken
Eerste werkzaamheidsgegevens
Tijdsspanne: 16 weken
Fistelsluiting door radiologie
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mariano Garcia-Arranz, Doctor, Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC10-345
  • 2010-024308-82 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren