Frakcja naczyniowa zrębu (SVF) do leczenia przetoki jelitowo-skórnej (HULPUTC) (HULPUTC)
23 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Badanie kliniczne fazy II w celu zbadania wykonalności i bezpieczeństwa naczyniowego zrębu pochodzącego z tkanki tłuszczowej w leczeniu przetoki jelitowo-skórnej
Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa frakcji naczyniowej zrębu (SVF) w leczeniu przetok jelitowo-skórnych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Test SF-12
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Mariano García Arranz
- Numer telefonu: +34912071022
- E-mail: mgarciaa.hulp@salud.madrid.org
-
Pod-śledczy:
- Héctor Guadalajara Labajo
-
Pod-śledczy:
- Tihomir G Hirstov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Przetoka jelitowo-skórna
- Mężczyźni i kobiety powyżej 18 lat. Ogólny stan zdrowia dobry na podstawie wywiadu klinicznego i badania fizykalnego
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ciężkiego zapalenia odbytnicy lub dominującej czynnej choroby światła jelita wymagającej natychmiastowego leczenia
- Pacjenci z ropniem, chyba że przed rozpoczęciem leczenia zostanie potwierdzone pełne umycie okolicy z drenażem zbiorników oraz brak ropnia i innych zbiorników
- Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub innych substancji uzależniających w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Pacjenci z nowotworem złośliwym, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, lub pacjenci z nowotworami złośliwymi w wywiadzie, chyba że choroba nowotworowa była w remisji przez ostatnie 5 lat
- Pacjenci z chorobą krążeniowo-oddechową, która zdaniem badacza jest niestabilna lub na tyle poważna, że wyklucza pacjenta z badania.
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą medyczną lub psychiatryczną, która w opinii badacza może być podstawą do wykluczenia z badania
- Pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi niedoborami odporności. Zakażenie HIV, HBV, HCV lub treponema, aktywne lub utajone
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub ciężki uraz w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci obecnie otrzymujący lub otrzymujący w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania klinicznego dowolny lek badany.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej
|
Podawaniem będzie doogniskowa iniekcja zawiesiny komórek.
Zostaną one umieszczone w ścianach przetok
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo leczenia leczonych przetok jelitowo-skórnych. Odsetek leczonych osób z zamkniętymi przetokami
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Bezpieczeństwo poprzez analizę liczby działań niepożądanych związanych z leczeniem eksperymentalnym.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
badanie jakości życia
Ramy czasowe: 16 tydzień
|
Test SF 12 jakości życia
|
16 tydzień
|
|
Pierwsze dane dotyczące skuteczności
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zamknięcie przetoki za pomocą radiologii
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mariano Garcia-Arranz, Doctor, Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Herreros D, Pascual I, Peiro C, Rodriguez-Montes JA. A phase I clinical trial of the treatment of Crohn's fistula by adipose mesenchymal stem cell transplantation. Dis Colon Rectum. 2005 Jul;48(7):1416-23. doi: 10.1007/s10350-005-0052-6.
- Garcia-Olmo D, Herreros D, Pascual I, Pascual JA, Del-Valle E, Zorrilla J, De-La-Quintana P, Garcia-Arranz M, Pascual M. Expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistula: a phase II clinical trial. Dis Colon Rectum. 2009 Jan;52(1):79-86. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181973487.
- Garcia-Gomez I, Elvira G, Zapata AG, Lamana ML, Ramirez M, Castro JG, Arranz MG, Vicente A, Bueren J, Garcia-Olmo D. Mesenchymal stem cells: biological properties and clinical applications. Expert Opin Biol Ther. 2010 Oct;10(10):1453-68. doi: 10.1517/14712598.2010.519333.
- Garcia-Olmo D, Herreros D, Pascual M, Pascual I, De-La-Quintana P, Trebol J, Garcia-Arranz M. Treatment of enterocutaneous fistula in Crohn's Disease with adipose-derived stem cells: a comparison of protocols with and without cell expansion. Int J Colorectal Dis. 2009 Jan;24(1):27-30. doi: 10.1007/s00384-008-0559-0. Epub 2008 Aug 12.
- Alvarez PD, Garcia-Arranz M, Georgiev-Hristov T, Garcia-Olmo D. A new bronchoscopic treatment of tracheomediastinal fistula using autologous adipose-derived stem cells. Thorax. 2008 Apr;63(4):374-6. doi: 10.1136/thx.2007.083857.
- Vilalta M, Degano IR, Bago J, Gould D, Santos M, Garcia-Arranz M, Ayats R, Fuster C, Chernajovsky Y, Garcia-Olmo D, Rubio N, Blanco J. Biodistribution, long-term survival, and safety of human adipose tissue-derived mesenchymal stem cells transplanted in nude mice by high sensitivity non-invasive bioluminescence imaging. Stem Cells Dev. 2008 Oct;17(5):993-1003. doi: 10.1089/scd.2007.0201.
- Pascual I, de Miguel GF, Gomez-Pinedo UA, de Miguel F, Arranz MG, Garcia-Olmo D. Adipose-derived mesenchymal stem cells in biosutures do not improve healing of experimental colonic anastomoses. Br J Surg. 2008 Sep;95(9):1180-4. doi: 10.1002/bjs.6242.
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Herreros D. Expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistula including Crohn's disease. Expert Opin Biol Ther. 2008 Sep;8(9):1417-23. doi: 10.1517/14712598.8.9.1417.
- Garcia-Olmo, D; Guadalajara, H; Trebol, J, García-Arranz M. Expanded Adipose-Derived Stem Cells for the Treatment of Complex Perianal Fistula. HUMAN GENE THERAPY 2009. 20 (9):1028-1028
- Trebol, J; Garcia-Arranz, M; Georgiev-Hristov, T, et al. Cell Therapy for Enterocutaneous Fistula Associated with Crohn's Disease: A Clinical and Biological Comparison of Protocols With and Without Cell Expansion. HUMAN GENE THERAPY 2009. 20 (9): 1045-1045
- Garcia-Gomez, I; Olmedillas, S; Garcia-Arranz, M, et al. Adipose-Derived Stem Cells Reduce Abdominal Adhesion Formation in a Rat Experimental Model. HUMAN GENE THERAPY 2009. 20 (9): 1047-1047
- Georgiev-Hristov, T; Garcia-Olmo, D; Alvarez, PDA, et al. Use of Surgical Sutures Enriched with Adipose-Derived Stem Cells for Tracheal Anastomosis in Rats. HUMAN GENE THERAPY 2009. 20 (9): 1074-1075
- Vicente, A; Vazquez, MN; Entrena, A, Gqarcía-Arranz M,et al. BMP-4 Regulates the Expansion and Survival of Human Adipose Mesenchymal Cells. HUMAN GENE THERAPY .2009. 20 (9):1080-1081
- Garcia-Arranz M, Gomez-Pinedo U, Hardisson D, Herreros D, Guadalajara H, Garcia-Gomez I, Garcia-Verdugo JM, Garcia-Olmo D. Histopathological analysis of human specimens removed from the injection area of expanded adipose-derived stem cells. Histopathology. 2010 Jun;56(7):979-82. doi: 10.1111/j.1365-2559.2010.03573.x. No abstract available.
- Garcia-Olmo D, Herreros D, De-La-Quintana P, Guadalajara H, Trebol J, Georgiev-Hristov T, Garcia-Arranz M. Adipose-derived stem cells in Crohn's rectovaginal fistula. Case Rep Med. 2010;2010:961758. doi: 10.1155/2010/961758. Epub 2010 Mar 7.
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Herreros Marcos D, Pascual Miguelañez I. Fibrina y terapia celular en el tratamiento de la patología fistulosa en la enfermedad de Crohn. Protocolo y resultados de un ensayo clínico en fase I. Rev Esp Enferm Dig 2005. 97(Supl. II):51-54.)
- Herreros Marcos D, Garcia-Arranz M, Pascual Miguelañez I, Garcia-Olmo D. THE ROLE OF STEM CELLS IN SUPPURATIVE ENVIROMENTS. Experimental Dermatology 2006, 15 (6): 482.
- García Olmo D, Trébol J, Herreros D, Garcia-Arranz M, Gonzalez M. TREATMENT OF FISTULAS USING ADIPOSE-DERIVED STEM CELLS. En: García Olmo D, García-Verdugo JM, Alemany J, Gonzalez M, Gutierrez-Fuentes JA. CELL THERAPHY .2008 Ed. Mac Graw Hill. Madrid 2007
- Pascual I, Fernandez de Miguel G, Garcia Arranz M, Garcia-Olmo D. Biosutures improve healing of experimental weak colonic anastomoses. Int J Colorectal Dis. 2010 Dec;25(12):1447-51. doi: 10.1007/s00384-010-0952-3. Epub 2010 Jun 11.
- Vicente Lopez MA, Vazquez Garcia MN, Entrena A, Olmedillas Lopez S, Garcia-Arranz M, Garcia-Olmo D, Zapata A. Low doses of bone morphogenetic protein 4 increase the survival of human adipose-derived stem cells maintaining their stemness and multipotency. Stem Cells Dev. 2011 Jun;20(6):1011-9. doi: 10.1089/scd.2010.0355. Epub 2010 Nov 4.
- Trebol Lopez J, Georgiev Hristov T, Garcia-Arranz M, Garcia-Olmo D. Stem cell therapy for digestive tract diseases: current state and future perspectives. Stem Cells Dev. 2011 Jul;20(7):1113-29. doi: 10.1089/scd.2010.0277. Epub 2011 Feb 17.
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M. [Cells for curing. From the heart to everything]. An Pediatr (Barc). 2011 Apr;74(4):215-7. doi: 10.1016/j.anpedi.2011.02.021. No abstract available. Spanish.
- Garcia-Olmo D, Herreros D, Guadalajara H, Trebol J, Georgiev T, García-Arranz M.Adipose Derived Stem Cell for Treatment of Crohn´s fistula. Histology and Histopathology. 2011; 26(ss1):356
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC10-345
- 2010-024308-82 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .