Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PacLitaxel Eluting Balloon Application In Sfa In Stent Restenosis (PLAISIR)

19. května 2016 aktualizováno: Nantes University Hospital
Nowadays, stenting is became a standard of care in revascularization for superficial femoral artery (SFA) atherosclerotic lesions. However, the Achilles' heel of this technique remains in-stent restenosis (ISR). While most of local therapies have failed to demonstrate significant benefit, studies for the treatment of SFA ISR are lacking and percutaneous transluminal angioplasty remains the current standard of care for this indication. Recent studies have shown successful results of drug eluting balloon in the treatment of SFA de-novo lesions and of coronary ISR. FREERIDE, a French prospective cohort has been set up to evaluate the safety and the efficacy of drug eluting balloon (DEB) for the treatment of SFA atherosclerotic lesions.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

53

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nantes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

From December 2011 to December 2012 at 13 hospitals in France, we will include patients with symptomatic atherosclerotic lesions related to superficial femoral artery in-stent restenosis to undergo endovascular repair by paclitaxel drug eluting balloon. 100 patients will be included.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years old
  • Symptomatic patient according to Rutherford Class 1, 2, 3, 4 or 5
  • Clinical degradation by at least 1 Rutherford stage or absence of healing of all skin lesions
  • Symptoms related to SFA ISR defined by PSVR > 2.4 within 3 to 24 months after SFA stenting of de novo atherosclerotic lesions. Each patient may have either one or both limbs treated in the study
  • The target ISR lesion is fully comprised between the origin of the SFA and distally the femoropopliteal crossover (crossing by SFA of medial rim of femur in the PA projection)
  • Adequate SFA inflow and outflow either pre-existing or successfully re-established (outflow defined as patency of at least one infragenicular artery)
  • The target lesion must no extend beyond the stent margin
  • Successful crossing of the target lesion, inflow and outflow lesions with a guidewire
  • Patient belongs to the French health care system
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • No atheromatous disease
  • Asymptomatic lesion
  • Known allergies to heparin, aspirin, other anti-coagulant/antiplatelet therapies, and/or paclitaxel
  • Acute limb ischemia
  • Patient on oral anticoagulation therapy
  • Target lesion requires / has been pre-treated with alternative therapy such as: DES, laser, atherectomy, cryoplasty, cutting/scoring balloon, etc.
  • Life expectancy < 1 year
  • Patient involved in another trial
  • Refusing patient
  • Pregnancy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
drug eluting balloon

In this observationnal study, the intervention of interest is the use of drug eluting balloon in stent restenosis.

Only the treated patients were included in this cohort.
Postup: PacLitaxel Eluting Balloon Application
Stenting is a standard of care in revascularization for superficial femoral artery (SFA) atherosclerotic lesions. However, the Achilles' heel of this technique remains in-stent restenosis (ISR). While most of local therapies have failed to demonstrate significant benefit, studies for the treatment of SFA ISR are lacking and percutaneous transluminal angioplasty remains the current standard of care for this indication. Recent studies have shown successful results of drug eluting balloon in the treatment of SFA de-novo lesions and of coronary ISR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Target Lesion Revascularization (TLR)
Časové okno: at 1 year
at 1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Major Adverse Events through
Časové okno: at 1 year
at 1 year
Target extremity revascularization (TER)
Časové okno: at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months after surgery
at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months after surgery
clinical improvement equal or above to a stage according to Rutherford classification without superficial femoral artery revascularization
Časové okno: at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months
to assess primary maintenance of clinical improvement
at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months
peak systolic velocity index without Target Lesion Revascularization
Časové okno: at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months
to assess primary patency
at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months
Quality of life assessment by EQ5D questionnaire
Časové okno: at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 mois after surgery
at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 mois after surgery
post-angioplasty restenosis
Časové okno: at 1, 3, 6, 9, 12 and18 months after surgery
at 1, 3, 6, 9, 12 and18 months after surgery
drug relief success without balloon break
Časové okno: during surgery
during surgery
Length of hospitalization stay
Časové okno: at 1 year
at 1 year
clinical improvement equal or above to a stage according to Rutherford classification with possible superficial femoral artery surgery
Časové okno: at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months
to assess secondary maintenance of clinical improvement
at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months
peak systolic velocity index
Časové okno: at 1 year
to assess secondary patency
at 1 year
intra-stent restenosis
Časové okno: at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months after surgery
significant whether restenosis >50% and peak systolic velocity index > 2.4
at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months after surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry Reix, PU-PH, Amiens's Univeristy Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Ducasse, PU-PH, Pellegrin's University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Lermusiaux, PU-PH, Lyon's University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marc Pernes, Practitioner, Antony's private Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Louis, PH, Le Raincy-Montfermeuil Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine Sauget, Practitioner, Pasteur's private Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Commeau, Practitioner, Ollioules private Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Noel Albertini, PU-PH, St Etienne University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Planché, PH, Le Plessis-Robinson private hospital (CMC)
  • Vrchní vyšetřovatel: Max Amor, PH, Essey-les-Nancy Private hospital (Polyclinique Pasteur)
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marie Cardon, Dr, Nimes private Hospital (clinique des fransiscaines)
  • Vrchní vyšetřovatel: Alain Cardon, PH, Rennes's University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROG/11/79

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na PacLitaxel Eluting Balloon Application

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit