- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01587482
PacLitaxel Eluting Balloon Application In Sfa In Stent Restenosis (PLAISIR)
19 de maio de 2016 atualizado por: Nantes University Hospital
Nowadays, stenting is became a standard of care in revascularization for superficial femoral artery (SFA) atherosclerotic lesions.
However, the Achilles' heel of this technique remains in-stent restenosis (ISR).
While most of local therapies have failed to demonstrate significant benefit, studies for the treatment of SFA ISR are lacking and percutaneous transluminal angioplasty remains the current standard of care for this indication.
Recent studies have shown successful results of drug eluting balloon in the treatment of SFA de-novo lesions and of coronary ISR.
FREERIDE, a French prospective cohort has been set up to evaluate the safety and the efficacy of drug eluting balloon (DEB) for the treatment of SFA atherosclerotic lesions.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
53
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nantes, França, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
From December 2011 to December 2012 at 13 hospitals in France, we will include patients with symptomatic atherosclerotic lesions related to superficial femoral artery in-stent restenosis to undergo endovascular repair by paclitaxel drug eluting balloon.
100 patients will be included.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years old
- Symptomatic patient according to Rutherford Class 1, 2, 3, 4 or 5
- Clinical degradation by at least 1 Rutherford stage or absence of healing of all skin lesions
- Symptoms related to SFA ISR defined by PSVR > 2.4 within 3 to 24 months after SFA stenting of de novo atherosclerotic lesions. Each patient may have either one or both limbs treated in the study
- The target ISR lesion is fully comprised between the origin of the SFA and distally the femoropopliteal crossover (crossing by SFA of medial rim of femur in the PA projection)
- Adequate SFA inflow and outflow either pre-existing or successfully re-established (outflow defined as patency of at least one infragenicular artery)
- The target lesion must no extend beyond the stent margin
- Successful crossing of the target lesion, inflow and outflow lesions with a guidewire
- Patient belongs to the French health care system
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- No atheromatous disease
- Asymptomatic lesion
- Known allergies to heparin, aspirin, other anti-coagulant/antiplatelet therapies, and/or paclitaxel
- Acute limb ischemia
- Patient on oral anticoagulation therapy
- Target lesion requires / has been pre-treated with alternative therapy such as: DES, laser, atherectomy, cryoplasty, cutting/scoring balloon, etc.
- Life expectancy < 1 year
- Patient involved in another trial
- Refusing patient
- Pregnancy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
drug eluting balloon
In this observationnal study, the intervention of interest is the use of drug eluting balloon in stent restenosis. Only the treated patients were included in this cohort. |
Stenting is a standard of care in revascularization for superficial femoral artery (SFA) atherosclerotic lesions.
However, the Achilles' heel of this technique remains in-stent restenosis (ISR).
While most of local therapies have failed to demonstrate significant benefit, studies for the treatment of SFA ISR are lacking and percutaneous transluminal angioplasty remains the current standard of care for this indication.
Recent studies have shown successful results of drug eluting balloon in the treatment of SFA de-novo lesions and of coronary ISR.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Target Lesion Revascularization (TLR)
Prazo: at 1 year
|
at 1 year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Major Adverse Events through
Prazo: at 1 year
|
at 1 year
|
|
Target extremity revascularization (TER)
Prazo: at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months after surgery
|
at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months after surgery
|
|
clinical improvement equal or above to a stage according to Rutherford classification without superficial femoral artery revascularization
Prazo: at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months
|
to assess primary maintenance of clinical improvement
|
at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months
|
peak systolic velocity index without Target Lesion Revascularization
Prazo: at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months
|
to assess primary patency
|
at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months
|
Quality of life assessment by EQ5D questionnaire
Prazo: at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 mois after surgery
|
at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 mois after surgery
|
|
post-angioplasty restenosis
Prazo: at 1, 3, 6, 9, 12 and18 months after surgery
|
at 1, 3, 6, 9, 12 and18 months after surgery
|
|
drug relief success without balloon break
Prazo: during surgery
|
during surgery
|
|
Length of hospitalization stay
Prazo: at 1 year
|
at 1 year
|
|
clinical improvement equal or above to a stage according to Rutherford classification with possible superficial femoral artery surgery
Prazo: at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months
|
to assess secondary maintenance of clinical improvement
|
at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months
|
peak systolic velocity index
Prazo: at 1 year
|
to assess secondary patency
|
at 1 year
|
intra-stent restenosis
Prazo: at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months after surgery
|
significant whether restenosis >50% and peak systolic velocity index > 2.4
|
at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months after surgery
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry Reix, PU-PH, Amiens's Univeristy Hospital
- Investigador principal: Eric Ducasse, PU-PH, Pellegrin's University Hospital
- Investigador principal: Patrick Lermusiaux, PU-PH, Lyon's University Hospital
- Investigador principal: Jean-Marc Pernes, Practitioner, Antony's private Hospital
- Investigador principal: Nicolas Louis, PH, Le Raincy-Montfermeuil Hospital
- Investigador principal: Antoine Sauget, Practitioner, Pasteur's private Hospital
- Investigador principal: Philippe Commeau, Practitioner, Ollioules private Hospital
- Investigador principal: Jean-Noel Albertini, PU-PH, St Etienne University Hospital
- Investigador principal: Olivier Planché, PH, Le Plessis-Robinson private hospital (CMC)
- Investigador principal: Max Amor, PH, Essey-les-Nancy Private hospital (Polyclinique Pasteur)
- Investigador principal: Jean-Marie Cardon, Dr, Nimes private Hospital (clinique des fransiscaines)
- Investigador principal: Alain Cardon, PH, Rennes's University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
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- Doenças Vasculares Periféricas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- PROG/11/79
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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