- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01587482
PacLitaxel Eluting Balloon Application In Sfa In Stent Restenosis (PLAISIR)
19 maggio 2016 aggiornato da: Nantes University Hospital
Nowadays, stenting is became a standard of care in revascularization for superficial femoral artery (SFA) atherosclerotic lesions.
However, the Achilles' heel of this technique remains in-stent restenosis (ISR).
While most of local therapies have failed to demonstrate significant benefit, studies for the treatment of SFA ISR are lacking and percutaneous transluminal angioplasty remains the current standard of care for this indication.
Recent studies have shown successful results of drug eluting balloon in the treatment of SFA de-novo lesions and of coronary ISR.
FREERIDE, a French prospective cohort has been set up to evaluate the safety and the efficacy of drug eluting balloon (DEB) for the treatment of SFA atherosclerotic lesions.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
53
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nantes, Francia, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
From December 2011 to December 2012 at 13 hospitals in France, we will include patients with symptomatic atherosclerotic lesions related to superficial femoral artery in-stent restenosis to undergo endovascular repair by paclitaxel drug eluting balloon.
100 patients will be included.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years old
- Symptomatic patient according to Rutherford Class 1, 2, 3, 4 or 5
- Clinical degradation by at least 1 Rutherford stage or absence of healing of all skin lesions
- Symptoms related to SFA ISR defined by PSVR > 2.4 within 3 to 24 months after SFA stenting of de novo atherosclerotic lesions. Each patient may have either one or both limbs treated in the study
- The target ISR lesion is fully comprised between the origin of the SFA and distally the femoropopliteal crossover (crossing by SFA of medial rim of femur in the PA projection)
- Adequate SFA inflow and outflow either pre-existing or successfully re-established (outflow defined as patency of at least one infragenicular artery)
- The target lesion must no extend beyond the stent margin
- Successful crossing of the target lesion, inflow and outflow lesions with a guidewire
- Patient belongs to the French health care system
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- No atheromatous disease
- Asymptomatic lesion
- Known allergies to heparin, aspirin, other anti-coagulant/antiplatelet therapies, and/or paclitaxel
- Acute limb ischemia
- Patient on oral anticoagulation therapy
- Target lesion requires / has been pre-treated with alternative therapy such as: DES, laser, atherectomy, cryoplasty, cutting/scoring balloon, etc.
- Life expectancy < 1 year
- Patient involved in another trial
- Refusing patient
- Pregnancy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
drug eluting balloon
In this observationnal study, the intervention of interest is the use of drug eluting balloon in stent restenosis. Only the treated patients were included in this cohort. |
Stenting is a standard of care in revascularization for superficial femoral artery (SFA) atherosclerotic lesions.
However, the Achilles' heel of this technique remains in-stent restenosis (ISR).
While most of local therapies have failed to demonstrate significant benefit, studies for the treatment of SFA ISR are lacking and percutaneous transluminal angioplasty remains the current standard of care for this indication.
Recent studies have shown successful results of drug eluting balloon in the treatment of SFA de-novo lesions and of coronary ISR.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Target Lesion Revascularization (TLR)
Lasso di tempo: at 1 year
|
at 1 year
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Major Adverse Events through
Lasso di tempo: at 1 year
|
at 1 year
|
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Target extremity revascularization (TER)
Lasso di tempo: at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months after surgery
|
at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months after surgery
|
|
clinical improvement equal or above to a stage according to Rutherford classification without superficial femoral artery revascularization
Lasso di tempo: at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months
|
to assess primary maintenance of clinical improvement
|
at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months
|
peak systolic velocity index without Target Lesion Revascularization
Lasso di tempo: at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months
|
to assess primary patency
|
at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months
|
Quality of life assessment by EQ5D questionnaire
Lasso di tempo: at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 mois after surgery
|
at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 mois after surgery
|
|
post-angioplasty restenosis
Lasso di tempo: at 1, 3, 6, 9, 12 and18 months after surgery
|
at 1, 3, 6, 9, 12 and18 months after surgery
|
|
drug relief success without balloon break
Lasso di tempo: during surgery
|
during surgery
|
|
Length of hospitalization stay
Lasso di tempo: at 1 year
|
at 1 year
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|
clinical improvement equal or above to a stage according to Rutherford classification with possible superficial femoral artery surgery
Lasso di tempo: at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months
|
to assess secondary maintenance of clinical improvement
|
at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months
|
peak systolic velocity index
Lasso di tempo: at 1 year
|
to assess secondary patency
|
at 1 year
|
intra-stent restenosis
Lasso di tempo: at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months after surgery
|
significant whether restenosis >50% and peak systolic velocity index > 2.4
|
at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months after surgery
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thierry Reix, PU-PH, Amiens's Univeristy Hospital
- Investigatore principale: Eric Ducasse, PU-PH, Pellegrin's University Hospital
- Investigatore principale: Patrick Lermusiaux, PU-PH, Lyon's University Hospital
- Investigatore principale: Jean-Marc Pernes, Practitioner, Antony's private Hospital
- Investigatore principale: Nicolas Louis, PH, Le Raincy-Montfermeuil Hospital
- Investigatore principale: Antoine Sauget, Practitioner, Pasteur's private Hospital
- Investigatore principale: Philippe Commeau, Practitioner, Ollioules private Hospital
- Investigatore principale: Jean-Noel Albertini, PU-PH, St Etienne University Hospital
- Investigatore principale: Olivier Planché, PH, Le Plessis-Robinson private hospital (CMC)
- Investigatore principale: Max Amor, PH, Essey-les-Nancy Private hospital (Polyclinique Pasteur)
- Investigatore principale: Jean-Marie Cardon, Dr, Nimes private Hospital (clinique des fransiscaines)
- Investigatore principale: Alain Cardon, PH, Rennes's University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Aterosclerosi
- Malattia arteriosa periferica
- Malattie vascolari periferiche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROG/11/79
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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