- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01587482
PacLitaxel Eluting Balloon Application In Sfa In Stent Restenosis (PLAISIR)
19 maj 2016 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Nowadays, stenting is became a standard of care in revascularization for superficial femoral artery (SFA) atherosclerotic lesions.
However, the Achilles' heel of this technique remains in-stent restenosis (ISR).
While most of local therapies have failed to demonstrate significant benefit, studies for the treatment of SFA ISR are lacking and percutaneous transluminal angioplasty remains the current standard of care for this indication.
Recent studies have shown successful results of drug eluting balloon in the treatment of SFA de-novo lesions and of coronary ISR.
FREERIDE, a French prospective cohort has been set up to evaluate the safety and the efficacy of drug eluting balloon (DEB) for the treatment of SFA atherosclerotic lesions.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
53
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
From December 2011 to December 2012 at 13 hospitals in France, we will include patients with symptomatic atherosclerotic lesions related to superficial femoral artery in-stent restenosis to undergo endovascular repair by paclitaxel drug eluting balloon.
100 patients will be included.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years old
- Symptomatic patient according to Rutherford Class 1, 2, 3, 4 or 5
- Clinical degradation by at least 1 Rutherford stage or absence of healing of all skin lesions
- Symptoms related to SFA ISR defined by PSVR > 2.4 within 3 to 24 months after SFA stenting of de novo atherosclerotic lesions. Each patient may have either one or both limbs treated in the study
- The target ISR lesion is fully comprised between the origin of the SFA and distally the femoropopliteal crossover (crossing by SFA of medial rim of femur in the PA projection)
- Adequate SFA inflow and outflow either pre-existing or successfully re-established (outflow defined as patency of at least one infragenicular artery)
- The target lesion must no extend beyond the stent margin
- Successful crossing of the target lesion, inflow and outflow lesions with a guidewire
- Patient belongs to the French health care system
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- No atheromatous disease
- Asymptomatic lesion
- Known allergies to heparin, aspirin, other anti-coagulant/antiplatelet therapies, and/or paclitaxel
- Acute limb ischemia
- Patient on oral anticoagulation therapy
- Target lesion requires / has been pre-treated with alternative therapy such as: DES, laser, atherectomy, cryoplasty, cutting/scoring balloon, etc.
- Life expectancy < 1 year
- Patient involved in another trial
- Refusing patient
- Pregnancy
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
drug eluting balloon
In this observationnal study, the intervention of interest is the use of drug eluting balloon in stent restenosis. Only the treated patients were included in this cohort. |
Stenting is a standard of care in revascularization for superficial femoral artery (SFA) atherosclerotic lesions.
However, the Achilles' heel of this technique remains in-stent restenosis (ISR).
While most of local therapies have failed to demonstrate significant benefit, studies for the treatment of SFA ISR are lacking and percutaneous transluminal angioplasty remains the current standard of care for this indication.
Recent studies have shown successful results of drug eluting balloon in the treatment of SFA de-novo lesions and of coronary ISR.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: at 1 year
|
at 1 year
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Major Adverse Events through
Tidsram: at 1 year
|
at 1 year
|
|
Target extremity revascularization (TER)
Tidsram: at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months after surgery
|
at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months after surgery
|
|
clinical improvement equal or above to a stage according to Rutherford classification without superficial femoral artery revascularization
Tidsram: at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months
|
to assess primary maintenance of clinical improvement
|
at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months
|
peak systolic velocity index without Target Lesion Revascularization
Tidsram: at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months
|
to assess primary patency
|
at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months
|
Quality of life assessment by EQ5D questionnaire
Tidsram: at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 mois after surgery
|
at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 mois after surgery
|
|
post-angioplasty restenosis
Tidsram: at 1, 3, 6, 9, 12 and18 months after surgery
|
at 1, 3, 6, 9, 12 and18 months after surgery
|
|
drug relief success without balloon break
Tidsram: during surgery
|
during surgery
|
|
Length of hospitalization stay
Tidsram: at 1 year
|
at 1 year
|
|
clinical improvement equal or above to a stage according to Rutherford classification with possible superficial femoral artery surgery
Tidsram: at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months
|
to assess secondary maintenance of clinical improvement
|
at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months
|
peak systolic velocity index
Tidsram: at 1 year
|
to assess secondary patency
|
at 1 year
|
intra-stent restenosis
Tidsram: at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months after surgery
|
significant whether restenosis >50% and peak systolic velocity index > 2.4
|
at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months after surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thierry Reix, PU-PH, Amiens's Univeristy Hospital
- Huvudutredare: Eric Ducasse, PU-PH, Pellegrin's University Hospital
- Huvudutredare: Patrick Lermusiaux, PU-PH, Lyon's University Hospital
- Huvudutredare: Jean-Marc Pernes, Practitioner, Antony's private Hospital
- Huvudutredare: Nicolas Louis, PH, Le Raincy-Montfermeuil Hospital
- Huvudutredare: Antoine Sauget, Practitioner, Pasteur's private Hospital
- Huvudutredare: Philippe Commeau, Practitioner, Ollioules private Hospital
- Huvudutredare: Jean-Noel Albertini, PU-PH, St Etienne University Hospital
- Huvudutredare: Olivier Planché, PH, Le Plessis-Robinson private hospital (CMC)
- Huvudutredare: Max Amor, PH, Essey-les-Nancy Private hospital (Polyclinique Pasteur)
- Huvudutredare: Jean-Marie Cardon, Dr, Nimes private Hospital (clinique des fransiscaines)
- Huvudutredare: Alain Cardon, PH, Rennes's University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2012
Första postat (Uppskatta)
30 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Åderförkalkning
- Perifer arteriell sjukdom
- Perifera vaskulära sjukdomar
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- PROG/11/79
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada och andra samarbetspartnersOkändTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Nederländerna, Kanada, Förenta staterna, Österrike, Frankrike, Italien, Storbritannien
-
University of MiamiRekryteringTvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerar graviditeten | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monochorionic diamniotic placenta | Monokorial Monoamniotic PlacentaFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalHar inte rekryterat ännuGraviditetsrelaterad | Moderlig; Procedur | Fostrets tillstånd | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In uteroprocedur som påverkar foster eller nyfödda | Chorion; Onormal | ChorioangiomFörenta staterna
Kliniska prövningar på PacLitaxel Eluting Balloon Application
-
Changi General HospitalGodkänd för marknadsföringPerifer arteriell sjukdomSingapore
-
C. R. BardAvslutadFemoral artär ocklusion | Femoral arteriell stenosBelgien, Österrike, Frankrike, Tyskland, Schweiz
-
Medical University of ViennaOkänd
-
ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.OkändPerifer artärsjukdomKina
-
ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.AvslutadPerifer arteriell sjukdom | FistelKina
-
ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.Okänd
-
Boston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdomJapan
-
B. Braun Melsungen AGAktiv, inte rekryterandePerifer arteriell ocklusiv sjukdomTyskland
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Rekrytering
-
Biosensors Europe SAAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | In-Stent RestenosisSpanien, Irland, Storbritannien, Italien, Tyskland