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PacLitaxel Eluting Balloon Application In Sfa In Stent Restenosis (PLAISIR)

2016年5月19日 更新者：Nantes University Hospital
Nowadays, stenting is became a standard of care in revascularization for superficial femoral artery (SFA) atherosclerotic lesions. However, the Achilles' heel of this technique remains in-stent restenosis (ISR). While most of local therapies have failed to demonstrate significant benefit, studies for the treatment of SFA ISR are lacking and percutaneous transluminal angioplasty remains the current standard of care for this indication. Recent studies have shown successful results of drug eluting balloon in the treatment of SFA de-novo lesions and of coronary ISR. FREERIDE, a French prospective cohort has been set up to evaluate the safety and the efficacy of drug eluting balloon (DEB) for the treatment of SFA atherosclerotic lesions.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

53

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Nantes、フランス、44093
        • Nantes University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

From December 2011 to December 2012 at 13 hospitals in France, we will include patients with symptomatic atherosclerotic lesions related to superficial femoral artery in-stent restenosis to undergo endovascular repair by paclitaxel drug eluting balloon. 100 patients will be included.

説明

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years old
  • Symptomatic patient according to Rutherford Class 1, 2, 3, 4 or 5
  • Clinical degradation by at least 1 Rutherford stage or absence of healing of all skin lesions
  • Symptoms related to SFA ISR defined by PSVR > 2.4 within 3 to 24 months after SFA stenting of de novo atherosclerotic lesions. Each patient may have either one or both limbs treated in the study
  • The target ISR lesion is fully comprised between the origin of the SFA and distally the femoropopliteal crossover (crossing by SFA of medial rim of femur in the PA projection)
  • Adequate SFA inflow and outflow either pre-existing or successfully re-established (outflow defined as patency of at least one infragenicular artery)
  • The target lesion must no extend beyond the stent margin
  • Successful crossing of the target lesion, inflow and outflow lesions with a guidewire
  • Patient belongs to the French health care system
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • No atheromatous disease
  • Asymptomatic lesion
  • Known allergies to heparin, aspirin, other anti-coagulant/antiplatelet therapies, and/or paclitaxel
  • Acute limb ischemia
  • Patient on oral anticoagulation therapy
  • Target lesion requires / has been pre-treated with alternative therapy such as: DES, laser, atherectomy, cryoplasty, cutting/scoring balloon, etc.
  • Life expectancy < 1 year
  • Patient involved in another trial
  • Refusing patient
  • Pregnancy

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
drug eluting balloon

In this observationnal study, the intervention of interest is the use of drug eluting balloon in stent restenosis.

Only the treated patients were included in this cohort.
手順：PacLitaxel Eluting Balloon Application
Stenting is a standard of care in revascularization for superficial femoral artery (SFA) atherosclerotic lesions. However, the Achilles' heel of this technique remains in-stent restenosis (ISR). While most of local therapies have failed to demonstrate significant benefit, studies for the treatment of SFA ISR are lacking and percutaneous transluminal angioplasty remains the current standard of care for this indication. Recent studies have shown successful results of drug eluting balloon in the treatment of SFA de-novo lesions and of coronary ISR.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Target Lesion Revascularization (TLR)
時間枠：at 1 year
at 1 year

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Major Adverse Events through
時間枠：at 1 year
at 1 year
Target extremity revascularization (TER)
時間枠：at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months after surgery
at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months after surgery
clinical improvement equal or above to a stage according to Rutherford classification without superficial femoral artery revascularization
時間枠：at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months
to assess primary maintenance of clinical improvement
at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months
peak systolic velocity index without Target Lesion Revascularization
時間枠：at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months
to assess primary patency
at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months
Quality of life assessment by EQ5D questionnaire
時間枠：at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 mois after surgery
at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 mois after surgery
post-angioplasty restenosis
時間枠：at 1, 3, 6, 9, 12 and18 months after surgery
at 1, 3, 6, 9, 12 and18 months after surgery
drug relief success without balloon break
時間枠：during surgery
during surgery
Length of hospitalization stay
時間枠：at 1 year
at 1 year
clinical improvement equal or above to a stage according to Rutherford classification with possible superficial femoral artery surgery
時間枠：at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months
to assess secondary maintenance of clinical improvement
at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months
peak systolic velocity index
時間枠：at 1 year
to assess secondary patency
at 1 year
intra-stent restenosis
時間枠：at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months after surgery
significant whether restenosis >50% and peak systolic velocity index > 2.4
at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months after surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nantes University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Thierry Reix, PU-PH、Amiens's Univeristy Hospital
  • 主任研究者：Eric Ducasse, PU-PH、Pellegrin's University Hospital
  • 主任研究者：Patrick Lermusiaux, PU-PH、Lyon's University Hospital
  • 主任研究者：Jean-Marc Pernes, Practitioner、Antony's private Hospital
  • 主任研究者：Nicolas Louis, PH、Le Raincy-Montfermeuil Hospital
  • 主任研究者：Antoine Sauget, Practitioner、Pasteur's private Hospital
  • 主任研究者：Philippe Commeau, Practitioner、Ollioules private Hospital
  • 主任研究者：Jean-Noel Albertini, PU-PH、St Etienne University Hospital
  • 主任研究者：Olivier Planché, PH、Le Plessis-Robinson private hospital (CMC)
  • 主任研究者：Max Amor, PH、Essey-les-Nancy Private hospital (Polyclinique Pasteur)
  • 主任研究者：Jean-Marie Cardon, Dr、Nimes private Hospital (clinique des fransiscaines)
  • 主任研究者：Alain Cardon, PH、Rennes's University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月19日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PROG/11/79

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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