- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01587482
PacLitaxel Eluting Balloon Application In Sfa In Stent Restenosis (PLAISIR)
19 mai 2016 mis à jour par: Nantes University Hospital
Nowadays, stenting is became a standard of care in revascularization for superficial femoral artery (SFA) atherosclerotic lesions.
However, the Achilles' heel of this technique remains in-stent restenosis (ISR).
While most of local therapies have failed to demonstrate significant benefit, studies for the treatment of SFA ISR are lacking and percutaneous transluminal angioplasty remains the current standard of care for this indication.
Recent studies have shown successful results of drug eluting balloon in the treatment of SFA de-novo lesions and of coronary ISR.
FREERIDE, a French prospective cohort has been set up to evaluate the safety and the efficacy of drug eluting balloon (DEB) for the treatment of SFA atherosclerotic lesions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
53
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Nantes, France, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
From December 2011 to December 2012 at 13 hospitals in France, we will include patients with symptomatic atherosclerotic lesions related to superficial femoral artery in-stent restenosis to undergo endovascular repair by paclitaxel drug eluting balloon.
100 patients will be included.
La description
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years old
- Symptomatic patient according to Rutherford Class 1, 2, 3, 4 or 5
- Clinical degradation by at least 1 Rutherford stage or absence of healing of all skin lesions
- Symptoms related to SFA ISR defined by PSVR > 2.4 within 3 to 24 months after SFA stenting of de novo atherosclerotic lesions. Each patient may have either one or both limbs treated in the study
- The target ISR lesion is fully comprised between the origin of the SFA and distally the femoropopliteal crossover (crossing by SFA of medial rim of femur in the PA projection)
- Adequate SFA inflow and outflow either pre-existing or successfully re-established (outflow defined as patency of at least one infragenicular artery)
- The target lesion must no extend beyond the stent margin
- Successful crossing of the target lesion, inflow and outflow lesions with a guidewire
- Patient belongs to the French health care system
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- No atheromatous disease
- Asymptomatic lesion
- Known allergies to heparin, aspirin, other anti-coagulant/antiplatelet therapies, and/or paclitaxel
- Acute limb ischemia
- Patient on oral anticoagulation therapy
- Target lesion requires / has been pre-treated with alternative therapy such as: DES, laser, atherectomy, cryoplasty, cutting/scoring balloon, etc.
- Life expectancy < 1 year
- Patient involved in another trial
- Refusing patient
- Pregnancy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
drug eluting balloon
In this observationnal study, the intervention of interest is the use of drug eluting balloon in stent restenosis. Only the treated patients were included in this cohort. |
Stenting is a standard of care in revascularization for superficial femoral artery (SFA) atherosclerotic lesions.
However, the Achilles' heel of this technique remains in-stent restenosis (ISR).
While most of local therapies have failed to demonstrate significant benefit, studies for the treatment of SFA ISR are lacking and percutaneous transluminal angioplasty remains the current standard of care for this indication.
Recent studies have shown successful results of drug eluting balloon in the treatment of SFA de-novo lesions and of coronary ISR.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Target Lesion Revascularization (TLR)
Délai: at 1 year
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at 1 year
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Major Adverse Events through
Délai: at 1 year
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at 1 year
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Target extremity revascularization (TER)
Délai: at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months after surgery
|
at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months after surgery
|
|
clinical improvement equal or above to a stage according to Rutherford classification without superficial femoral artery revascularization
Délai: at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months
|
to assess primary maintenance of clinical improvement
|
at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months
|
peak systolic velocity index without Target Lesion Revascularization
Délai: at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months
|
to assess primary patency
|
at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months
|
Quality of life assessment by EQ5D questionnaire
Délai: at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 mois after surgery
|
at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 mois after surgery
|
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post-angioplasty restenosis
Délai: at 1, 3, 6, 9, 12 and18 months after surgery
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at 1, 3, 6, 9, 12 and18 months after surgery
|
|
drug relief success without balloon break
Délai: during surgery
|
during surgery
|
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Length of hospitalization stay
Délai: at 1 year
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at 1 year
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clinical improvement equal or above to a stage according to Rutherford classification with possible superficial femoral artery surgery
Délai: at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months
|
to assess secondary maintenance of clinical improvement
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at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months
|
peak systolic velocity index
Délai: at 1 year
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to assess secondary patency
|
at 1 year
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intra-stent restenosis
Délai: at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months after surgery
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significant whether restenosis >50% and peak systolic velocity index > 2.4
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at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months after surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thierry Reix, PU-PH, Amiens's Univeristy Hospital
- Chercheur principal: Eric Ducasse, PU-PH, Pellegrin's University Hospital
- Chercheur principal: Patrick Lermusiaux, PU-PH, Lyon's University Hospital
- Chercheur principal: Jean-Marc Pernes, Practitioner, Antony's private Hospital
- Chercheur principal: Nicolas Louis, PH, Le Raincy-Montfermeuil Hospital
- Chercheur principal: Antoine Sauget, Practitioner, Pasteur's private Hospital
- Chercheur principal: Philippe Commeau, Practitioner, Ollioules private Hospital
- Chercheur principal: Jean-Noel Albertini, PU-PH, St Etienne University Hospital
- Chercheur principal: Olivier Planché, PH, Le Plessis-Robinson private hospital (CMC)
- Chercheur principal: Max Amor, PH, Essey-les-Nancy Private hospital (Polyclinique Pasteur)
- Chercheur principal: Jean-Marie Cardon, Dr, Nimes private Hospital (clinique des fransiscaines)
- Chercheur principal: Alain Cardon, PH, Rennes's University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2012
Première publication (Estimation)
30 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Athérosclérose
- Maladie artérielle périphérique
- Maladies vasculaires périphériques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- PROG/11/79
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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