Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PacLitaxel Eluting Balloon Application In Sfa In Stent Restenosis (PLAISIR)

19 maja 2016 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Nowadays, stenting is became a standard of care in revascularization for superficial femoral artery (SFA) atherosclerotic lesions. However, the Achilles' heel of this technique remains in-stent restenosis (ISR). While most of local therapies have failed to demonstrate significant benefit, studies for the treatment of SFA ISR are lacking and percutaneous transluminal angioplasty remains the current standard of care for this indication. Recent studies have shown successful results of drug eluting balloon in the treatment of SFA de-novo lesions and of coronary ISR. FREERIDE, a French prospective cohort has been set up to evaluate the safety and the efficacy of drug eluting balloon (DEB) for the treatment of SFA atherosclerotic lesions.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • Nantes University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

From December 2011 to December 2012 at 13 hospitals in France, we will include patients with symptomatic atherosclerotic lesions related to superficial femoral artery in-stent restenosis to undergo endovascular repair by paclitaxel drug eluting balloon. 100 patients will be included.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years old
  • Symptomatic patient according to Rutherford Class 1, 2, 3, 4 or 5
  • Clinical degradation by at least 1 Rutherford stage or absence of healing of all skin lesions
  • Symptoms related to SFA ISR defined by PSVR > 2.4 within 3 to 24 months after SFA stenting of de novo atherosclerotic lesions. Each patient may have either one or both limbs treated in the study
  • The target ISR lesion is fully comprised between the origin of the SFA and distally the femoropopliteal crossover (crossing by SFA of medial rim of femur in the PA projection)
  • Adequate SFA inflow and outflow either pre-existing or successfully re-established (outflow defined as patency of at least one infragenicular artery)
  • The target lesion must no extend beyond the stent margin
  • Successful crossing of the target lesion, inflow and outflow lesions with a guidewire
  • Patient belongs to the French health care system
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • No atheromatous disease
  • Asymptomatic lesion
  • Known allergies to heparin, aspirin, other anti-coagulant/antiplatelet therapies, and/or paclitaxel
  • Acute limb ischemia
  • Patient on oral anticoagulation therapy
  • Target lesion requires / has been pre-treated with alternative therapy such as: DES, laser, atherectomy, cryoplasty, cutting/scoring balloon, etc.
  • Life expectancy < 1 year
  • Patient involved in another trial
  • Refusing patient
  • Pregnancy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
drug eluting balloon

In this observationnal study, the intervention of interest is the use of drug eluting balloon in stent restenosis.

Only the treated patients were included in this cohort.
Procedura: PacLitaxel Eluting Balloon Application
Stenting is a standard of care in revascularization for superficial femoral artery (SFA) atherosclerotic lesions. However, the Achilles' heel of this technique remains in-stent restenosis (ISR). While most of local therapies have failed to demonstrate significant benefit, studies for the treatment of SFA ISR are lacking and percutaneous transluminal angioplasty remains the current standard of care for this indication. Recent studies have shown successful results of drug eluting balloon in the treatment of SFA de-novo lesions and of coronary ISR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Target Lesion Revascularization (TLR)
Ramy czasowe: at 1 year
at 1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Major Adverse Events through
Ramy czasowe: at 1 year
at 1 year
Target extremity revascularization (TER)
Ramy czasowe: at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months after surgery
at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months after surgery
clinical improvement equal or above to a stage according to Rutherford classification without superficial femoral artery revascularization
Ramy czasowe: at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months
to assess primary maintenance of clinical improvement
at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months
peak systolic velocity index without Target Lesion Revascularization
Ramy czasowe: at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months
to assess primary patency
at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months
Quality of life assessment by EQ5D questionnaire
Ramy czasowe: at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 mois after surgery
at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 mois after surgery
post-angioplasty restenosis
Ramy czasowe: at 1, 3, 6, 9, 12 and18 months after surgery
at 1, 3, 6, 9, 12 and18 months after surgery
drug relief success without balloon break
Ramy czasowe: during surgery
during surgery
Length of hospitalization stay
Ramy czasowe: at 1 year
at 1 year
clinical improvement equal or above to a stage according to Rutherford classification with possible superficial femoral artery surgery
Ramy czasowe: at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months
to assess secondary maintenance of clinical improvement
at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months
peak systolic velocity index
Ramy czasowe: at 1 year
to assess secondary patency
at 1 year
intra-stent restenosis
Ramy czasowe: at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months after surgery
significant whether restenosis >50% and peak systolic velocity index > 2.4
at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Thierry Reix, PU-PH, Amiens's Univeristy Hospital
  • Główny śledczy: Eric Ducasse, PU-PH, Pellegrin's University Hospital
  • Główny śledczy: Patrick Lermusiaux, PU-PH, Lyon's University Hospital
  • Główny śledczy: Jean-Marc Pernes, Practitioner, Antony's private Hospital
  • Główny śledczy: Nicolas Louis, PH, Le Raincy-Montfermeuil Hospital
  • Główny śledczy: Antoine Sauget, Practitioner, Pasteur's private Hospital
  • Główny śledczy: Philippe Commeau, Practitioner, Ollioules private Hospital
  • Główny śledczy: Jean-Noel Albertini, PU-PH, St Etienne University Hospital
  • Główny śledczy: Olivier Planché, PH, Le Plessis-Robinson private hospital (CMC)
  • Główny śledczy: Max Amor, PH, Essey-les-Nancy Private hospital (Polyclinique Pasteur)
  • Główny śledczy: Jean-Marie Cardon, Dr, Nimes private Hospital (clinique des fransiscaines)
  • Główny śledczy: Alain Cardon, PH, Rennes's University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROG/11/79

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na PacLitaxel Eluting Balloon Application

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj