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PacLitaxel Eluting Balloon Application In Sfa In Stent Restenosis (PLAISIR)

19. Mai 2016 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Nowadays, stenting is became a standard of care in revascularization for superficial femoral artery (SFA) atherosclerotic lesions. However, the Achilles' heel of this technique remains in-stent restenosis (ISR). While most of local therapies have failed to demonstrate significant benefit, studies for the treatment of SFA ISR are lacking and percutaneous transluminal angioplasty remains the current standard of care for this indication. Recent studies have shown successful results of drug eluting balloon in the treatment of SFA de-novo lesions and of coronary ISR. FREERIDE, a French prospective cohort has been set up to evaluate the safety and the efficacy of drug eluting balloon (DEB) for the treatment of SFA atherosclerotic lesions.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

From December 2011 to December 2012 at 13 hospitals in France, we will include patients with symptomatic atherosclerotic lesions related to superficial femoral artery in-stent restenosis to undergo endovascular repair by paclitaxel drug eluting balloon. 100 patients will be included.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years old
  • Symptomatic patient according to Rutherford Class 1, 2, 3, 4 or 5
  • Clinical degradation by at least 1 Rutherford stage or absence of healing of all skin lesions
  • Symptoms related to SFA ISR defined by PSVR > 2.4 within 3 to 24 months after SFA stenting of de novo atherosclerotic lesions. Each patient may have either one or both limbs treated in the study
  • The target ISR lesion is fully comprised between the origin of the SFA and distally the femoropopliteal crossover (crossing by SFA of medial rim of femur in the PA projection)
  • Adequate SFA inflow and outflow either pre-existing or successfully re-established (outflow defined as patency of at least one infragenicular artery)
  • The target lesion must no extend beyond the stent margin
  • Successful crossing of the target lesion, inflow and outflow lesions with a guidewire
  • Patient belongs to the French health care system
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • No atheromatous disease
  • Asymptomatic lesion
  • Known allergies to heparin, aspirin, other anti-coagulant/antiplatelet therapies, and/or paclitaxel
  • Acute limb ischemia
  • Patient on oral anticoagulation therapy
  • Target lesion requires / has been pre-treated with alternative therapy such as: DES, laser, atherectomy, cryoplasty, cutting/scoring balloon, etc.
  • Life expectancy < 1 year
  • Patient involved in another trial
  • Refusing patient
  • Pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
drug eluting balloon

In this observationnal study, the intervention of interest is the use of drug eluting balloon in stent restenosis.

Only the treated patients were included in this cohort.
Verfahren: PacLitaxel Eluting Balloon Application
Stenting is a standard of care in revascularization for superficial femoral artery (SFA) atherosclerotic lesions. However, the Achilles' heel of this technique remains in-stent restenosis (ISR). While most of local therapies have failed to demonstrate significant benefit, studies for the treatment of SFA ISR are lacking and percutaneous transluminal angioplasty remains the current standard of care for this indication. Recent studies have shown successful results of drug eluting balloon in the treatment of SFA de-novo lesions and of coronary ISR.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Target Lesion Revascularization (TLR)
Zeitfenster: at 1 year
at 1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Adverse Events through
Zeitfenster: at 1 year
at 1 year
Target extremity revascularization (TER)
Zeitfenster: at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months after surgery
at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months after surgery
clinical improvement equal or above to a stage according to Rutherford classification without superficial femoral artery revascularization
Zeitfenster: at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months
to assess primary maintenance of clinical improvement
at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months
peak systolic velocity index without Target Lesion Revascularization
Zeitfenster: at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months
to assess primary patency
at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months
Quality of life assessment by EQ5D questionnaire
Zeitfenster: at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 mois after surgery
at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 mois after surgery
post-angioplasty restenosis
Zeitfenster: at 1, 3, 6, 9, 12 and18 months after surgery
at 1, 3, 6, 9, 12 and18 months after surgery
drug relief success without balloon break
Zeitfenster: during surgery
during surgery
Length of hospitalization stay
Zeitfenster: at 1 year
at 1 year
clinical improvement equal or above to a stage according to Rutherford classification with possible superficial femoral artery surgery
Zeitfenster: at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months
to assess secondary maintenance of clinical improvement
at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months
peak systolic velocity index
Zeitfenster: at 1 year
to assess secondary patency
at 1 year
intra-stent restenosis
Zeitfenster: at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months after surgery
significant whether restenosis >50% and peak systolic velocity index > 2.4
at 1, 3, 6, 9, 12 and 18 months after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Thierry Reix, PU-PH, Amiens's Univeristy Hospital
  • Hauptermittler: Eric Ducasse, PU-PH, Pellegrin's University Hospital
  • Hauptermittler: Patrick Lermusiaux, PU-PH, Lyon's University Hospital
  • Hauptermittler: Jean-Marc Pernes, Practitioner, Antony's private Hospital
  • Hauptermittler: Nicolas Louis, PH, Le Raincy-Montfermeuil Hospital
  • Hauptermittler: Antoine Sauget, Practitioner, Pasteur's private Hospital
  • Hauptermittler: Philippe Commeau, Practitioner, Ollioules private Hospital
  • Hauptermittler: Jean-Noel Albertini, PU-PH, St Etienne University Hospital
  • Hauptermittler: Olivier Planché, PH, Le Plessis-Robinson private hospital (CMC)
  • Hauptermittler: Max Amor, PH, Essey-les-Nancy Private hospital (Polyclinique Pasteur)
  • Hauptermittler: Jean-Marie Cardon, Dr, Nimes private Hospital (clinique des fransiscaines)
  • Hauptermittler: Alain Cardon, PH, Rennes's University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROG/11/79

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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