Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální načasování tromboprofylaxe u traumatického intrakraniálního krvácení (studie proveditelnosti OPTTTICH) (OPTTTICH)

20. března 2018 aktualizováno: McMaster University
Oběti traumatu s těžkým poraněním hlavy, které krvácely do mozku, jsou vystaveny vysokému riziku vzniku krevních sraženin v nohách. Tyto krevní sraženiny se mohou odlomit a cestovat krevním řečištěm do plic a způsobit smrt. Aby se zabránilo vzniku krevních sraženin, mohou být pacientům podávány léky na ředění krve, ale to může vystavit pacienty riziku dalšího krvácení do mozku, které způsobí další poškození nebo smrt. Čím dříve jsou léky na ředění krve zahájeny, tím účinnější jsou v prevenci krevních sraženin, ale u některých pacientů s vážným poraněním hlavy, kteří krváceli do mozku, se rozvine další krvácení, i když léky na ředění krve nedostávají. Přestože rostoucí počet výzkumů ukázal, že většina krvácení do mozku se zastaví během prvních 24 hodin po zranění a že je bezpečné začít s léky na ředění krve již 24 hodin po zranění, lékaři stále čekají déle než 4 dny. zahájit u těchto pacientů léky na ředění krve kvůli obavám ze zhoršení krvácení. V Kanadě téměř polovina pacientů s těžkým poraněním hlavy dostává léky na ředění krve až pět dní po poranění. Zdá se, že opožděné zahájení podávání léků na ředění krve zbytečně vystavuje pacienty zvýšenému riziku vzniku krevních sraženin. Tato studie porovná přínosy zahájení léčby nízkomolekulárním heparinem (LMWH), typem léku na ředění krve, včasným (méně než 48 hodin) oproti současné praxi (čekání do 5. dne po zranění) při prevenci krevních sraženin u pacientů. kteří krváceli do mozku po těžkém poranění hlavy. Vyšetřovatelé se domnívají, že dřívější zahájení LMWH bude účinnější v prevenci krevních sraženin bez zhoršení jakéhokoli krvácení ve srovnání s čekáním na zahájení ředění krve. Tato studie se nazývá OPTTTICH (Optimal Timing of Thromboprophylaxis in Traumatic IntraCranial Haemorrhage) a bude největší kanadským výzkumným pracovníkem iniciovaná randomizovaná kontrolní studie o prevenci krevních sraženin u pacientů po traumatu s těžkým poraněním hlavy, kteří krváceli do mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences- General site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s multisystémovým traumatem odeslaní do traumatologické služby s neprogredujícím tICH dokumentovaným na 24hodinovém opakovaném CT vyšetření hlavy

Kritéria vyloučení:

  1. Méně než 16 let
  2. Neočekávané přežití nebo setrvání v nemocnici > 72 hodin
  3. Známá malignita v aktivní péči v době přijetí
  4. Známá DVT, PE nebo jiný stav vyžadující antikoagulaci v době přijetí
  5. Koagulopatie (definovaná jako hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) > 1,5násobek horní hranice normy nebo hodnoty parciálního tromboplastinového času (PTT) >1,5násobek horní hranice normy) za 24 hodin po přijetí
  6. Počet krevních destiček <75 x 109/l za 24 hodin po přijetí
  7. Oboustranná amputace dolní končetiny
  8. Anamnéza alergie na heparin nebo suspektní či prokázaná HIT
  9. Omezení podpory života nebo paliativní péče
  10. Předchozí zařazení do této studie nebo v současné době do matoucí randomizované studie
  11. Těhotenství
  12. Studovaný lék (LMWH nebo placebo) nebyl podán během 36-48 hodin po poranění
  13. Poranění jater nebo sleziny V. stupně, kterým nebyla poskytnuta definitivní péče (např. embolizace, chirurgický zákrok) do 36-48 hodin po úrazu
  14. Přetrvávající intrakraniální tlak >20 mm Hg
  15. Spinální subdurální hematom nebo spinální epidurální hematom
  16. Progrese intrakraniálního krvácení při 24hodinovém opakovaném CT skenování hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Včasné zahájení tromboprofylaxe
Časné zahájení tromboprofylaxe enoxaparinem mezi 36-48 hodinami po poranění do 5. dne, následované standardní péčí (profylaxe hluboké žilní trombózy enoxaparinem) počínaje 6. dnem po poranění.
Lék: Enoxaparin
Enoxaparin 30 mg subkutánně dvakrát denně v šesti dávkách počínaje 36-48 hodinami po traumatickém poranění.
Ostatní jména:
  • Lovenox
Komparátor placeba: Pozdní zahájení tromboprofylaxe
Zahájení placeba 36–48 hodin po traumatickém poranění do dne 5, poté standardní péče (profylaxe hluboké žilní trombózy enoxaparinem) počínaje dnem 6.
Jiný: Placebo
0,9% normální fyziologický roztok ve stejném objemu jako aktivní komparátor podávaný subkutánně dvakrát denně počínaje 36-48 hodinami po traumatickém poranění v šesti dávkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hluboká žilní trombóza proximální dolní končetiny (DVT) diagnostikovaná bilaterálním kompresním ultrazvukem dolních končetin.
Časové okno: Maximálně 60 dní nebo do propuštění z nemocnice.
Ultrazvuky budou prováděny do 72 hodin od zařazení, stejně jako dvakrát týdně na JIP a poté každý týden. Nestlačitelnost 1 nebo více proximálních hlubokých žilních segmentů při kompresním US bude považována za diagnostickou. Každý segment bude hodnocen jako plně stlačitelný, částečně stlačitelný, nestlačitelný nebo špatně vizualizovaný. Všechny pozitivní ultrazvuky budou zaznamenány a rozvrstveny do oblasti nad kolenem (proximální DVT) nebo pod kolenem (distální DVT). Pacienti, kteří mají trombus proximální i distální žíly, budou klasifikováni jako pacienti s proximální DVT.
Maximálně 60 dní nebo do propuštění z nemocnice.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neintrakraniální krvácení
Časové okno: Maximálně 60 dní nebo do propuštění z nemocnice.
Neintrakraniální krvácivé příhody budou zaznamenány a klasifikovány jako velké nebo malé krvácení podle upraveného nástroje pro hodnocení krvácení přizpůsobeného naší populaci pacientů.
Maximálně 60 dní nebo do propuštění z nemocnice.
Plicní embolie
Časové okno: Maximálně 60 dní nebo do propuštění z nemocnice
Pacienti, u kterých vznikne klinické podezření na PE, budou mít spirálový CT hrudník. Plicní embolie bude diagnostikována přítomností defektu intraluminální náplně detekovaného buď v hlavní, lobární nebo segmentální větvi plicní tepny. Pacienti s vysokou pravděpodobností PE z klinických důvodů, ale s negativním CT hrudníku, podstoupí ventilačně-perfuzní vyšetření.
Maximálně 60 dní nebo do propuštění z nemocnice
Progrese intrakraniálního krvácení (IHP).
Časové okno: Maximálně 60 dní nebo do propuštění z nemocnice.
Pokud se u pacienta rozvinou klinické známky neurologického zhoršení, bude provedeno urgentní CT vyšetření hlavy. CT vyšetření bude zkontrolováno zaslepeným ošetřujícím neuroradiologem. Bude provedeno srovnání s předchozím CT vyšetřením a posouzena přítomnost IHP. Progrese intrakraniálního krvácení bude definována buď jako 1) vznik nového hematomu, 2) jakékoli zvětšení existujícího hematomu podle CT zprávy ošetřujícího neuroradiologa nebo 3) jakákoli progrese hematomu podle Marshall Head Classification System.
Maximálně 60 dní nebo do propuštění z nemocnice.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niv Sne, MD FRCSC, Hamiltn Health Sciences/McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIHR-2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit