Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OPtimale timing van tromboprofylaxe bij traumatische intracraniale bloeding (OPTTTICH-haalbaarheidsstudie) (OPTTTICH)

20 maart 2018 bijgewerkt door: McMaster University
Slachtoffers van trauma met ernstig hoofdletsel die in hun hersenen zijn gebloed, lopen een hoog risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in hun benen. Deze bloedstolsels kunnen afbreken en door de bloedbaan naar de longen reizen en de dood veroorzaken. Bloedverdunners kunnen aan patiënten worden gegeven om te voorkomen dat zich bloedstolsels ontwikkelen, maar hierdoor lopen patiënten het risico op extra bloedingen in de hersenen, wat verdere schade of de dood tot gevolg kan hebben. Hoe eerder bloedverdunners worden gestart, hoe effectiever ze zijn in het voorkomen van bloedstolsels, maar sommige patiënten met ernstig hoofdletsel die in hun hersenen zijn gebloed, zullen verdere bloedingen krijgen, zelfs als ze geen bloedverdunners krijgen. Hoewel uit een groeiend aantal onderzoeken is gebleken dat de meeste bloedingen in de hersenen binnen de eerste 24 uur na het letsel stoppen en dat het veilig is om bloedverdunners al binnen 24 uur na het letsel te starten, wachten artsen nog steeds langer dan 4 dagen om bloedverdunners te starten bij deze patiënten vanwege zorgen over verergering van bloedingen. In Canada krijgt bijna de helft van de patiënten met ernstig hoofdletsel pas ten minste vijf dagen na het letsel bloedverdunners. Vertragingen bij het starten van bloedverdunners lijken patiënten onnodig een verhoogd risico te geven op het ontwikkelen van bloedstolsels. Deze studie vergelijkt de voordelen van het vroeg (minder dan 48 uur) starten van heparine met een laag moleculair gewicht (LMWH), een type bloedverdunner, versus de huidige praktijk (wachten tot de 5e dag na verwonding) bij het voorkomen van bloedstolsels bij patiënten die na ernstig hoofdletsel in hun hersenen zijn gebloed. De onderzoekers zijn van mening dat eerder starten met LMWH effectiever zal zijn in het voorkomen van bloedstolsels zonder bloedingen te verergeren in vergelijking met wachten om bloedverdunners te starten. Deze studie heet OPTTTICH (Optimal Timing of Thromboprophylaxis in Traumatic IntraCranial Hemorrhage) en zal de grootste door een Canadese onderzoeker geïnitieerde gerandomiseerde controlestudie zijn over de preventie van bloedstolsels bij traumapatiënten met ernstig hoofdletsel die in hun hersenen zijn gebloed.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences- General site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Multisysteemtraumapatiënten verwezen naar de traumadienst met een niet-progressieve tICH gedocumenteerd op 24-uurs herhaalde CT-scan van het hoofd

Uitsluitingscriteria:

  1. Minder dan 16 jaar oud
  2. Onverwacht om te overleven of om >72 uur in het ziekenhuis te blijven
  3. Bekende maligniteit onder actieve zorg op het moment van opname
  4. Bekende DVT, PE of andere aandoening die antistolling vereist op het moment van opname
  5. Coagulopathie (gedefinieerd als waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) >1,5 maal de bovengrens van normaal, of waarden voor partiële tromboplastinetijd (PTT) >1,5 maal de bovengrens van normaal) 24 uur na opname
  6. Aantal bloedplaatjes <75 x 109/L 24 uur na opname
  7. Bilaterale amputatie van de onderste ledematen
  8. Geschiedenis van allergie voor heparine of vermoedelijke of bewezen HIT
  9. Beperking van levensondersteuning of palliatieve zorg
  10. Voorafgaande deelname aan dit onderzoek of momenteel aan een confounding gerandomiseerde studie
  11. Zwangerschap
  12. Studiegeneesmiddel (LMWH of placebo) niet toegediend binnen 36-48 uur na verwonding
  13. Graad V lever- of miltletsels die geen definitieve zorg hebben gekregen (bijv. embolisatie, chirurgische ingreep) binnen 36-48 uur na verwonding
  14. Aanhoudende intracraniale druk >20 mm Hg
  15. Spinaal subduraal hematoom of spinaal epiduraal hematoom
  16. Progressie van intracraniële bloeding op 24-uurs CT-kopscan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vroege start van tromboseprofylaxe
Vroegtijdige start van tromboseprofylaxe met enoxaparine tussen 36-48 uur na het letsel tot dag 5, gevolgd door standaardzorg (DVT-profylaxe met enoxaparine) vanaf dag 6 na het letsel.
Geneesmiddel: Enoxaparine
Enoxaparine 30 mg subcutaan tweemaal daags gedurende zes doses vanaf 36-48 uur na traumatisch letsel.
Andere namen:
  • Lovenox
Placebo-vergelijker: Late start van tromboseprofylaxe
Start van placebo 36-48 uur na traumatisch letsel tot dag 5, daarna standaardbehandeling (DVT-profylaxe met enoxaparine) vanaf dag 6.
Ander: Placebo
0,9% normale zoutoplossing in hetzelfde volume als actieve comparator tweemaal daags subcutaan toegediend vanaf 36-48 uur na traumatisch letsel voor zes doses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proximale diepe veneuze trombose van de onderste ledematen (DVT), gediagnosticeerd door bilaterale compressie-echografie van de onderste ledematen.
Tijdsspanne: Maximaal 60 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis.
Echografieën worden uitgevoerd binnen 72 uur na inschrijving, en tweemaal per week op de IC en daarna wekelijks. Niet-samendrukbaarheid van 1 of meer proximale diep veneuze segmenten bij compressie US wordt als diagnostisch beschouwd. Elk segment wordt beoordeeld als volledig samendrukbaar, gedeeltelijk samendrukbaar, niet samendrukbaar of niet goed gevisualiseerd. Alle positieve echo's worden geregistreerd en gestratificeerd in boven de knie (proximale DVT) of onder de knie (distale DVT). Patiënten die zowel proximale als distale veneuze trombus hebben, worden geclassificeerd als patiënten met proximale DVT.
Maximaal 60 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-intracraniële bloeding
Tijdsspanne: Maximaal 60 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis.
Niet-intracraniale bloedingen zullen worden geregistreerd en geclassificeerd als grote of kleine bloedingen, volgens een aangepaste tool voor het beoordelen van bloedingen die is aangepast aan onze patiëntenpopulatie.
Maximaal 60 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis.
Longembolie
Tijdsspanne: Maximaal 60 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis
Patiënten die klinische verdenking op PE ontwikkelen, zullen een spiraalvormige CT-thorax hebben. Longembolie wordt gediagnosticeerd door de aanwezigheid van een intraluminaal vuldefect dat wordt gedetecteerd in de hoofd-, lobaire of segmentale takken van de longslagader. Patiënten met een hoge kans op longembolie op klinische gronden maar met een negatieve CT-thorax ondergaan een ventilatie-perfusiescan.
Maximaal 60 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis
Intracraniële bloedingprogressie (IHP).
Tijdsspanne: Maximaal 60 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis.
Als een patiënt klinisch bewijs van neurologische verslechtering ontwikkelt, zal een CT-scan van het hoofd worden uitgevoerd. De CT-scan zal worden beoordeeld door de geblindeerde behandelende neuroradioloog. Een vergelijking met de vorige CT-scan zal worden gemaakt en beoordeeld op bewijs van IHP. Progressie van intracraniële bloeding wordt gedefinieerd als ofwel 1) de ontwikkeling van een nieuw hematoom, 2) elke vergroting van een bestaand hematoom door een CT-rapport van een behandelend neuroradioloog, of 3) elke progressie van hematoom door het Marshall Head CT-classificatiesysteem.
Maximaal 60 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Niv Sne, MD FRCSC, Hamiltn Health Sciences/McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIHR-2009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren