Tromboprofylaksin optimaalinen ajoitus traumaattisessa kallonsisäisessä verenvuodossa (OPTTTICH:n toteutettavuustutkimus) (OPTTTICH)
tiistai 20. maaliskuuta 2018 päivittänyt: McMaster University
Vakavan päävamman saaneilla, jotka ovat vuotaneet verta aivoihinsa, on suuri riski saada veritulppia jalkoihinsa.
Nämä verihyytymät voivat katketa ja kulkeutua verenkierron kautta keuhkoihin aiheuttaen kuoleman.
Potilaille voidaan antaa verenohennuslääkkeitä estämään verihyytymien muodostuminen, mutta tämä voi aiheuttaa potilaille lisäverenvuotoriskin aivoissa, mikä voi aiheuttaa lisävaurioita tai kuoleman.
Mitä aikaisemmin verenohennuslääkkeitä aloitetaan, sitä tehokkaammin ne estävät verihyytymiä, mutta joillakin potilailla, joilla on vakava päävamma ja jotka ovat vuotaneet verta aivoihinsa, kehittyy verenvuotoa lisää, vaikka he eivät saisi verenohennuslääkkeitä.
Vaikka yhä useammat tutkimukset ovat osoittaneet, että suurin osa aivoverenvuodosta loppuu ensimmäisten 24 tunnin aikana vamman jälkeen ja että verenohennuslääkityksen aloittaminen on turvallista jo 24 tunnin kuluttua vamman jälkeen, lääkärit odottavat edelleen yli 4 päivää. verenohennuslääkkeiden aloittamiseen näillä potilailla verenvuodon pahenemisen vuoksi.
Kanadassa lähes puolet vakavan päävamman saaneista potilaista saa verenohennuslääkkeitä vasta vähintään viisi päivää vamman jälkeen.
Verenohennuslääkkeiden aloittamisen viivästyminen näyttää lisäävän potilaiden riskiä saada tarpeettomasti veritulppia.
Tässä tutkimuksessa verrataan matalan molekyylipainon hepariinin (LMWH), eräänlaisen verenohennuslääkkeen, aloittamisen etuja varhaisessa vaiheessa (alle 48 tuntia) verrattuna nykyiseen käytäntöön (odotetaan viidenteen päivään loukkaantumisen jälkeen) veritulppien ehkäisyssä potilailla. jotka ovat vuotaneet verta aivoihinsa vakavan päävamman jälkeen.
Tutkijat uskovat, että LMWH-hoidon aloittaminen aikaisemmin on tehokkaampaa verihyytymien estämisessä ilman verenvuotoa pahentamatta verrattuna verenohennuslääkkeiden aloittamisen odottamiseen.
Tämä tutkimus on nimeltään OPTTTICH (Optimal Timing of Thromboprophylaxis in Traumatic IntraCranial Hemorrhage), ja se on suurin kanadalaisen tutkijan aloittama satunnaistettu kontrollitutkimus verihyytymien ehkäisystä traumapotilailla, joilla on vakava päävamma ja jotka ovat vuotaneet verta aivoihinsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences- General site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Monisysteemiset traumapotilaat lähetettiin traumapalveluun, kun tICH ei etene 24 tunnin toistuvalla pään CT-skannauksella
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 16-vuotias
- Odottamaton selviytyminen tai jääminen sairaalaan yli 72 tuntia
- Tunnettu pahanlaatuinen kasvain aktiivisessa hoidossa vastaanottohetkellä
- Tunnettu DVT, PE tai muu tila, joka vaatii antikoagulaatiota vastaanottohetkellä
- Koagulopatia (määritelty kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) arvoiksi, jotka ovat > 1,5 kertaa normaalin yläraja, tai osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) arvot > 1,5 kertaa normaalin yläraja) 24 tunnin kuluttua vastaanotosta
- Verihiutaleiden määrä <75 x 109/l 24 tunnin kuluttua vastaanotosta
- Kahdenvälinen alaraajan amputaatio
- Aiempi allergia hepariinille tai epäilty tai todistettu HIT
- Elämäntukihoidon tai palliatiivisen hoidon rajoitus
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen tai tällä hetkellä hämmentävässä satunnaistetussa tutkimuksessa
- Raskaus
- Tutkimuslääkettä (LMWH tai lumelääke) ei annettu 36–48 tunnin kuluessa vauriosta
- V-asteen maksa- tai pernavauriot, jotka eivät ole saaneet lopullista hoitoa (esim. embolisaatio, kirurginen toimenpide) 36-48 tunnin kuluessa vamman jälkeen
- Jatkuva kallonsisäinen paine > 20 mm Hg
- Selkärangan subduraalinen hematooma tai selkärangan epiduraalinen hematooma
- Kallonsisäisen verenvuodon eteneminen 24 tunnin toistuvassa pään CT-skannauksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tromboprofylaksin varhainen aloitus
Tromboprofylaksin varhainen aloitus enoksapariinilla 36-48 tunnin kuluttua vauriosta päivään 5, jota seuraa standardihoito (DVT-profylaksia enoksapariinilla) alkaen päivästä 6 vamman jälkeen.
|
Enoksapariini 30 mg ihonalaisesti kahdesti vuorokaudessa kuusi annosta alkaen 36-48 tuntia traumaattisen vamman jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Tromboprofylaksin myöhäinen aloitus
Plasebo aloitetaan 36–48 tuntia traumaattisen vamman jälkeen päivään 5 asti, sitten standardihoito (sisävyöhykkeen profylaksi enoksapariinilla) alkaen päivästä 6.
|
0,9 % normaalia suolaliuosta samassa tilavuudessa kuin aktiivista vertailuainetta annettuna ihonalaisesti kahdesti vuorokaudessa alkaen 36-48 tuntia traumaattisen vamman jälkeen kuuden annoksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proksimaalinen alaraajojen syvä laskimotromboosi (DVT), joka on diagnosoitu molemminpuolisella alaraajojen kompressioultraäänellä.
Aikaikkuna: Enintään 60 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka.
|
Ultraäänitutkimukset tehdään 72 tunnin sisällä ilmoittautumisesta sekä kahdesti viikossa teho-osastolla ja sen jälkeen viikoittain.
Yhden tai useamman proksimaalisen syvälaskimosegmentin puristamattomuus kompressio-US:ssa katsotaan diagnostiseksi.
Jokainen segmentti arvioidaan täysin kokoonpuristuvaksi, osittain kokoonpuristuvaksi, ei kokoonpuristuvaksi tai huonosti visualisoiduksi.
Kaikki positiiviset ultraäänet tallennetaan ja kerrostetaan polven yläpuolelle (proksimaalinen DVT) tai polven alapuolelle (distaalinen DVT).
Potilaat, joilla on sekä proksimaalinen että distaalinen laskimotukos, luokitellaan proksimaalisen syvän laskimotukoksen omaaviksi.
|
Enintään 60 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: Enintään 60 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka.
|
Ei-kallonsisäiset verenvuototapahtumat kirjataan ja luokitellaan joko suureksi tai pieneksi verenvuodoksi potilasryhmäämme mukautetun muokatun verenvuodon arviointityökalun mukaan.
|
Enintään 60 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka.
|
|
Keuhkoveritulppa
Aikaikkuna: Enintään 60 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
Potilailla, joille kehittyy kliininen PE-epäily, tehdään kierteinen CT-rintakehä.
Keuhkoembolia diagnosoidaan joko keuhkovaltimon pää-, lobaari- tai segmenttihaaroissa havaitun intraluminaalisen täyttövirheen perusteella.
Potilaille, joilla on kliinisistä syistä korkea todennäköisyys sairastua PE, mutta joiden rintakehän TT-tulos on negatiivinen, tehdään ventilaatio-perfuusiokuvaus.
|
Enintään 60 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
|
Intrakraniaalisen verenvuodon eteneminen (IHP).
Aikaikkuna: Enintään 60 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka.
|
Jos potilaalle kehittyy kliinisiä todisteita neurologisesta heikentymisestä, suoritetaan pään TT-skannaus. TT-skannauksen tarkistaa sokeutunut hoitava neuroradiologi.
Vertailu aiempaan CT-skannaukseen tehdään ja arvioidaan IHP:n todisteiden varalta.
Kallonsisäisen verenvuodon eteneminen määritellään joko 1) uuden hematooman kehittymisenä, 2) olemassa olevan hematooman suurenemisena hoitavan neuroradiologin CT-raportissa tai 3) hematooman etenemisenä Marshall Headin CT-luokitusjärjestelmän mukaan.
|
Enintään 60 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Niv Sne, MD FRCSC, Hamiltn Health Sciences/McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Verenvuoto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Intrakraniaalinen verenvuoto, traumaattinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Enoksapariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIHR-2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .