Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальные сроки тромбопрофилактики при травматических внутричерепных кровоизлияниях (технико-экономическое обоснование OPTTTICH) (OPTTTICH)

20 марта 2018 г. обновлено: McMaster University
Жертвы травм с тяжелой черепно-мозговой травмой с кровоизлиянием в мозг подвергаются высокому риску образования тромбов в ногах. Эти сгустки крови могут отрываться и перемещаться по кровотоку в легкие, вызывая смерть. Пациентам можно давать разбавители крови, чтобы предотвратить образование тромбов, но это может подвергнуть пациентов риску дополнительного кровоизлияния в мозг, вызывающего дальнейшее повреждение или смерть. Чем раньше начинают принимать антикоагулянты, тем эффективнее они предотвращают образование тромбов, но у некоторых пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой с кровоизлиянием в мозг развивается дальнейшее кровотечение, даже если они не получают антикоагулянты. Несмотря на то, что все больше исследований показывают, что большая часть кровоизлияний в головной мозг останавливается в течение первых 24 часов после травмы и безопасно начинать прием антикоагулянтов уже через 24 часа после травмы, врачи все еще ждут дольше, чем 4 дня. чтобы начать разжижители крови у этих пациентов из-за опасений усиления кровотечения. В Канаде почти половина пациентов с тяжелой травмой головы не получают препараты для разжижения крови, по крайней мере, в течение пяти дней после травмы. Задержки в начале приема антикоагулянтов, по-видимому, подвергают пациентов повышенному риску образования тромбов, причем без необходимости. В этом исследовании будут сравниваться преимущества раннего начала применения низкомолекулярного гепарина (НМГ), разжижающего кровь типа (менее 48 часов), по сравнению с текущей практикой (ожидание до 5-го дня после травмы) в предотвращении образования тромбов у пациентов. у которых кровоизлияние в мозг после тяжелой травмы головы. Исследователи считают, что более раннее начало приема НМГ будет более эффективным в предотвращении образования тромбов без ухудшения кровотечения по сравнению с ожиданием начала приема антикоагулянтов. Это исследование называется OPTTTICH (Оптимальное время тромбопрофилактики при травматических внутричерепных кровоизлияниях) и станет крупнейшим рандомизированным контролируемым исследованием, инициированным канадскими исследователями, по предотвращению образования тромбов у пациентов с тяжелыми травмами головы и кровоизлияниями в мозг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences- General site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Пациенты с сочетанной травмой, направленные в травматологическую службу с непрогрессирующим tICH, документированным при 24-часовой повторной КТ головы.

Критерий исключения:

  1. Меньше 16 лет
  2. Ожидается, что выживет или останется в больнице >72 часов
  3. Известное злокачественное новообразование под активным лечением на момент поступления
  4. Известный ТГВ, ТЭЛА или другое состояние, требующее антикоагулянтной терапии на момент поступления
  5. Коагулопатия (определяемая как значения международного нормализованного отношения (МНО) более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы или значения частичного тромбопластинового времени (ЧТВ) >1,5 раза выше верхней границы нормы) через 24 часа после поступления
  6. Количество тромбоцитов <75 x 109/л через 24 часа после поступления
  7. Двусторонняя ампутация нижних конечностей
  8. Аллергия на гепарин в анамнезе или подозреваемая или подтвержденная ГИТ
  9. Ограничение жизнеобеспечения или паллиативная помощь
  10. Предыдущая регистрация в этом испытании или в настоящее время в смешанных рандомизированных испытаниях
  11. Беременность
  12. Исследуемый препарат (НМГ или плацебо), не введенный в течение 36-48 часов после травмы
  13. Повреждения печени или селезенки V степени, не получившие окончательного лечения (например, эмболизация, оперативное вмешательство) в течение 36-48 часов после травмы
  14. Стойкое внутричерепное давление >20 мм рт.ст.
  15. Спинальная субдуральная гематома или спинальная эпидуральная гематома
  16. Прогрессирование внутричерепного кровоизлияния при повторной 24-часовой КТ головы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Раннее начало тромбопрофилактики
Раннее начало тромбопрофилактики эноксапарином в период от 36 до 48 часов после травмы до 5-го дня с последующим стандартным лечением (профилактика ТГВ эноксапарином), начиная с 6-го дня после травмы.
Лекарство: Эноксапарин
Эноксапарин 30 мг подкожно два раза в день шестью дозами, начиная с 36-48 часов после травматического повреждения.
Другие имена:
  • Лавенокс
Плацебо Компаратор: Позднее начало тромбопрофилактики
Начало плацебо через 36–48 часов после травматического повреждения до 5-го дня, затем стандартное лечение (профилактика ТГВ эноксапарином), начиная с 6-го дня.
Другой: Плацебо
0,9% физиологический раствор в объеме, равном объему активного препарата сравнения, вводили подкожно два раза в день, начиная с 36-48 часов после травматического повреждения, шесть доз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проксимальный тромбоз глубоких вен нижних конечностей (ТГВ), диагностированный с помощью двустороннего ультразвукового исследования с компрессией нижних конечностей.
Временное ограничение: Максимум 60 дней или до выписки из больницы.
УЗИ будет проводиться в течение 72 часов после зачисления, а также два раза в неделю в отделении интенсивной терапии и еженедельно после этого. Несжимаемость 1 или более проксимальных сегментов глубоких вен при компрессионном УЗИ будет считаться диагностическим признаком. Каждый сегмент будет оцениваться как полностью сжимаемый, частично сжимаемый, несжимаемый или плохо визуализируемый. Все положительные результаты УЗИ будут записаны и стратифицированы на выше колена (проксимальный ТГВ) или ниже колена (дистальный ТГВ). Пациенты, у которых есть как проксимальный, так и дистальный тромб вены, будут классифицированы как имеющие проксимальный ТГВ.
Максимум 60 дней или до выписки из больницы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Невнутричерепное кровотечение
Временное ограничение: Максимум 60 дней или до выписки из больницы.
События не внутричерепного кровотечения будут регистрироваться и классифицироваться как большие или малые кровотечения в соответствии с модифицированным инструментом оценки кровотечения, адаптированным для нашей популяции пациентов.
Максимум 60 дней или до выписки из больницы.
Легочная эмболия
Временное ограничение: Максимум 60 дней или до выписки из больницы
Пациентам, у которых разовьется клиническое подозрение на ТЭЛА, будет выполнена спиральная КТ грудной клетки. Легочную эмболию диагностируют по наличию внутрипросветного дефекта наполнения, обнаруживаемого в основной, долевой или сегментарной ветвях легочной артерии. Пациентам с высокой вероятностью ТЭЛА по клиническим признакам, но с отрицательным результатом КТ грудной клетки будет проведено вентиляционно-перфузионное сканирование.
Максимум 60 дней или до выписки из больницы
Прогрессирование внутричерепного кровоизлияния (ВГК).
Временное ограничение: Максимум 60 дней или до выписки из больницы.
Если у пациента разовьются клинические признаки неврологического ухудшения, будет выполнена неотложная компьютерная томография головы. КТ-сканирование будет рассмотрено слепым лечащим нейрорадиологом. Сравнение с предыдущей компьютерной томографией будет проведено и оценено на наличие ИГП. Прогрессирование внутричерепного кровоизлияния будет определяться как 1) развитие новой гематомы, 2) любое увеличение существующей гематомы по данным КТ лечащего нейрорадиолога или 3) любое прогрессирование гематомы по системе классификации КТ Маршалла Хеда.
Максимум 60 дней или до выписки из больницы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Niv Sne, MD FRCSC, Hamiltn Health Sciences/McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIHR-2009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться