Momento óptimo de la tromboprofilaxis en la hemorragia intracraneal traumática (Estudio de viabilidad OPTTTICH) (OPTTTICH)
20 de marzo de 2018 actualizado por: McMaster University
Las víctimas de traumatismos con lesiones graves en la cabeza que han sangrado en el cerebro corren un alto riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las piernas.
Estos coágulos de sangre pueden desprenderse y viajar a través del torrente sanguíneo hasta los pulmones y causar la muerte.
Se pueden administrar anticoagulantes a los pacientes para evitar que se formen coágulos de sangre, pero esto puede dejar a los pacientes en riesgo de sufrir hemorragias adicionales en el cerebro que provoquen más daño o la muerte.
Cuanto antes se empiecen a tomar anticoagulantes, más efectivos serán en la prevención de coágulos de sangre, pero algunos pacientes con lesiones graves en la cabeza que han sangrado en el cerebro desarrollarán más sangrado incluso si no reciben anticoagulantes.
Aunque un creciente cuerpo de investigación ha demostrado que la mayoría del sangrado en el cerebro se detiene dentro de las primeras 24 horas después de la lesión y que es seguro comenzar a tomar anticoagulantes tan pronto como 24 horas después de la lesión, los médicos aún esperan más de 4 días. iniciar anticoagulantes en estos pacientes debido a la preocupación de que empeore el sangrado.
En Canadá, casi la mitad de los pacientes con lesiones graves en la cabeza no reciben anticoagulantes hasta al menos cinco días después de la lesión.
Los retrasos en el inicio de los anticoagulantes parecen aumentar el riesgo de que los pacientes desarrollen coágulos de sangre innecesariamente.
Este estudio comparará los beneficios de comenzar con heparina de bajo peso molecular (HBPM), un tipo de anticoagulante, temprano (menos de 48 horas) versus la práctica actual (esperar hasta el quinto día después de lesionarse) en la prevención de coágulos sanguíneos en pacientes que han sangrado en sus cerebros después de una lesión grave en la cabeza.
Los investigadores creen que comenzar antes la HBPM será más eficaz para prevenir los coágulos de sangre sin empeorar el sangrado en comparación con esperar para comenzar a tomar anticoagulantes.
Este estudio se llama OPTTTICH (Tiempo óptimo de tromboprofilaxis en hemorragia intracraneal traumática) y será el mayor ensayo de control aleatorio iniciado por un investigador canadiense sobre la prevención de coágulos sanguíneos en pacientes traumatizados con lesiones graves en la cabeza que han sangrado en el cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences- General site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes con trauma multisistémico remitidos al servicio de traumatología con una TICt no progresiva documentada en una tomografía computarizada de cabeza repetida de 24 horas
Criterio de exclusión:
- Menos de 16 años
- Inesperado sobrevivencia o permanencia en el hospital >72 horas
- Neoplasia maligna conocida bajo cuidado activo al momento de la admisión
- TVP conocida, EP u otra afección que requiera anticoagulación en el momento de la admisión
- Coagulopatía (definida como valores del índice internacional normalizado (INR) >1,5 veces el límite superior de la normalidad, o valores del tiempo de tromboplastina parcial (PTT) >1,5 veces el límite superior de la normalidad) a las 24 horas del ingreso
- Recuento de plaquetas <75 x 109/L a las 24 h del ingreso
- Amputación bilateral de miembros inferiores
- Antecedentes de alergia a la heparina o TIH sospechada o comprobada
- Limitación del soporte vital o cuidados paliativos
- Inscripción previa en este ensayo o actualmente en un ensayo aleatorizado de confusión
- El embarazo
- Fármaco del estudio (HBPM o placebo) no administrado dentro de las 36-48 horas posteriores a la lesión
- Lesiones hepáticas o esplénicas de grado V que no han recibido atención definitiva (p. embolización, intervención quirúrgica) dentro de las 36-48 horas posteriores a la lesión
- Presión intracraneal persistente > 20 mm Hg
- Hematoma subdural espinal o hematoma epidural espinal
- Progresión de la hemorragia intracraneal en la tomografía computarizada de la cabeza repetida de 24 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inicio temprano de tromboprofilaxis
Inicio temprano de la tromboprofilaxis con enoxaparina entre 36 y 48 horas después de la lesión hasta el día 5, seguido de atención estándar (profilaxis de la TVP con enoxaparina) a partir del día 6 después de la lesión.
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Enoxaparina 30 mg por vía subcutánea dos veces al día durante seis dosis comenzando 36-48 horas después de la lesión traumática.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Inicio tardío de tromboprofilaxis
Inicio de placebo 36-48 horas después de la lesión traumática hasta el día 5, luego tratamiento estándar (profilaxis de TVP con enoxaparina) a partir del día 6.
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Solución salina normal al 0,9 % en volumen igual al comparador activo administrada por vía subcutánea dos veces al día a partir de las 36 a 48 horas posteriores a la lesión traumática en seis dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trombosis venosa profunda (TVP) proximal de las extremidades inferiores diagnosticada mediante ecografía de compresión bilateral de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: Máximo de 60 días o hasta el alta hospitalaria.
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Los ultrasonidos se realizarán dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción, así como dos veces por semana cuando esté en la UCI y semanalmente a partir de entonces.
La no compresibilidad de uno o más segmentos venosos profundos proximales en la ecografía con compresión se considerará diagnóstica.
Cada segmento se evaluará como totalmente comprimible, parcialmente comprimible, no comprimible o no bien visualizado.
Todas las ecografías positivas se registrarán y clasificarán por encima de la rodilla (TVP proximal) o por debajo de la rodilla (TVP distal).
Los pacientes que tienen trombos en las venas proximales y distales se clasificarán como que tienen TVP proximal.
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Máximo de 60 días o hasta el alta hospitalaria.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado no intracraneal
Periodo de tiempo: Máximo de 60 días o hasta el alta hospitalaria.
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Los eventos de sangrado no intracraneal se registrarán y clasificarán como sangrado mayor o menor, de acuerdo con una herramienta de evaluación de sangrado modificada adaptada a nuestra población de pacientes.
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Máximo de 60 días o hasta el alta hospitalaria.
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Embolia pulmonar
Periodo de tiempo: Máximo de 60 días o hasta el alta hospitalaria
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A los pacientes que desarrollen sospecha clínica de TEP se les realizará una TC de tórax helicoidal.
La embolia pulmonar se diagnosticará por la presencia de un defecto de llenado intraluminal detectado en las ramas principal, lobular o segmentaria de la arteria pulmonar.
Los pacientes con una alta probabilidad de TEP por razones clínicas pero con una TC de tórax negativa se someterán a una gammagrafía de ventilación-perfusión.
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Máximo de 60 días o hasta el alta hospitalaria
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Progresión de la hemorragia intracraneal (IHP).
Periodo de tiempo: Máximo de 60 días o hasta el alta hospitalaria.
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Si un paciente desarrolla evidencia clínica de deterioro neurológico, se realizará una tomografía computarizada de la cabeza de emergencia. La tomografía computarizada será revisada por el neurorradiólogo a cargo ciego.
Se realizará una comparación con la tomografía computarizada anterior y se evaluará la evidencia de IHP.
La progresión de la hemorragia intracraneal se definirá como 1) el desarrollo de un nuevo hematoma, 2) cualquier agrandamiento de un hematoma existente según el informe de TC de un neurorradiólogo tratante, o 3) cualquier progresión del hematoma según el sistema de clasificación Marshall Head CT.
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Máximo de 60 días o hasta el alta hospitalaria.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Niv Sne, MD FRCSC, Hamiltn Health Sciences/McMaster University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2018
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragia
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Enoxaparina
Otros números de identificación del estudio
- CIHR-2009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .