OPtimal timing av tromboprofylakse ved traumatisk intrakraniell blødning (OPTTTICH mulighetsstudie) (OPTTTICH)
20. mars 2018 oppdatert av: McMaster University
Ofre for traumer med alvorlig hodeskade som har blødd inn i hjernen har høy risiko for å utvikle blodpropp i bena.
Disse blodproppene kan bryte av og reise gjennom blodet til lungene og forårsake død.
Blodfortynnende midler kan gis til pasienter for å forhindre at blodpropp utvikler seg, men dette kan føre til risiko for ytterligere blødninger i hjernen som forårsaker ytterligere skade eller død.
Jo tidligere blodfortynnende midler startes, desto mer effektive er de for å forhindre blodpropp, men noen pasienter med alvorlig hodeskade som har blødd inn i hjernen vil utvikle ytterligere blødninger selv om de ikke får blodfortynnende.
Selv om en voksende mengde forskning har vist at størstedelen av blødningene i hjernen stopper i løpet av de første 24 timene etter skaden og at det er trygt å starte blodfortynnende så tidlig som 24 timer etter skaden, venter legene fortsatt lenger enn 4 dager å starte blodfortynnende midler hos disse pasientene på grunn av bekymring for forverret blødning.
I Canada får nesten halvparten av pasientene med alvorlig hodeskade ikke blodfortynnende før minst fem dager etter skaden.
Forsinkelser i oppstart av blodfortynnende midler ser ut til å gi pasienter økt risiko for å utvikle blodpropp, unødvendig.
Denne studien vil sammenligne fordelene ved å starte lavmolekylært heparin (LMWH), en type blodfortynnende, tidlig (mindre enn 48 timer) versus dagens praksis (vente til den 5. dagen etter å ha blitt skadet) for å forhindre blodpropp hos pasienter som har blødd inn i hjernen etter alvorlig hodeskade.
Etterforskerne mener at å starte LMWH tidligere vil være mer effektivt for å forhindre blodpropp uten å forverre blødninger sammenlignet med å vente med å starte blodfortynnende.
Denne studien kalles OPTTTICH (Optimal Timing of Thromboprophylaxis in Traumatic IntraCranial Heemorrhage) og vil være den største kanadiske etterforsker-initierte randomiserte kontrollstudien på forebygging av blodpropp hos traumepasienter med alvorlig hodeskade som har blødd inn i hjernen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences- General site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Multisystem traumepasienter henvist til traumetjenesten med en ikke-progredierende tICH dokumentert på 24-timers gjentatt hode-CT-skanning
Ekskluderingskriterier:
- Under 16 år
- Uventet å overleve eller å forbli på sykehus >72 timer
- Kjent malignitet under aktiv behandling ved innleggelse
- Kjent DVT, PE eller annen tilstand som krever antikoagulasjon ved innleggelse
- Koagulopati (definert som International Normalized Ratio (INR) verdier >1,5 ganger øvre grense for normal, eller partiell tromboplastintid (PTT) verdier >1,5 ganger øvre normalgrense) 24 timer etter innleggelse
- Blodplateantall <75 x 109/L 24 timer etter innleggelse
- Bilateral amputasjon av underekstremiteter
- Anamnese med allergi mot heparin eller mistenkt eller påvist HIT
- Begrensning av livsstøtte eller palliativ behandling
- Tidligere påmelding i denne studien eller for øyeblikket i en forvirrende randomisert studie
- Svangerskap
- Studiemedisin (LMWH eller placebo) ikke administrert innen 36-48 timer etter skade
- Grad V lever- eller miltskader som ikke har fått endelig behandling (f.eks. embolisering, kirurgisk inngrep) innen 36-48 timer etter skade
- Vedvarende intrakranielt trykk >20 mm Hg
- Spinal subdural hematom eller spinal epidural hematom
- Progresjon av intrakraniell blødning ved 24-timers gjentatt CT-hodeskanning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlig oppstart av tromboprofylakse
Tidlig oppstart av tromboprofylakse med Enoxaparin mellom 36-48 timer etter skade til dag 5, etterfulgt av standardbehandling (DVT-profylakse med Enoxaparin) med start dag 6 etter skade.
|
Enoksaparin 30 mg subkutant to ganger daglig i seks doser med start 36-48 timer etter traumatisk skade.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sen oppstart av tromboprofylakse
Start av placebo 36-48 timer etter traumatisk skade til dag 5, deretter standardbehandling (DVT-profylakse med Enoxaparin) som starter på dag 6.
|
0,9 % normalt saltvann i likt volum som aktiv komparator gitt subkutant to ganger daglig med start 36-48 timer etter traumatisk skade i seks doser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proksimal underekstremitet dyp venetrombose (DVT) diagnostisert ved bilateral kompresjonsultralyd i nedre ekstremiteter.
Tidsramme: Maksimalt 60 dager eller til utskrivning fra sykehus.
|
Ultralyd vil bli utført innen 72 timer etter påmelding, samt to ganger ukentlig på intensivavdelingen og deretter ukentlig.
Ikke-komprimerbarhet av 1 eller flere proksimale dype venesegmenter ved kompresjon UL vil bli ansett som diagnostisk.
Hvert segment vil bli vurdert som fullt komprimerbart, delvis komprimerbart, ikke komprimerbart eller ikke godt visualisert.
Alle positive ultralyder vil bli registrert og stratifisert i over kneet (proksimal DVT) eller under kneet (distal DVT).
Pasienter som har både proksimal og distal venetrombe vil bli klassifisert som å ha proksimal DVT.
|
Maksimalt 60 dager eller til utskrivning fra sykehus.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-intrakraniell blødning
Tidsramme: Maksimalt 60 dager eller til utskrivning fra sykehus.
|
Ikke-intrakranielle blødningshendelser vil bli registrert og klassifisert som enten større eller mindre blødninger, i henhold til et modifisert blødningsvurderingsverktøy tilpasset vår pasientpopulasjon.
|
Maksimalt 60 dager eller til utskrivning fra sykehus.
|
|
Lungeemboli
Tidsramme: Maksimalt 60 dager eller til utskrivning fra sykehus
|
Pasienter som utvikler klinisk mistanke om PE vil ha en spiralformet CT-thorax.
Lungeemboli vil bli diagnostisert ved tilstedeværelse av en intraluminal fyllingsdefekt påvist i enten hoved-, lobar- eller segmentalgrenene av lungearterien.
Pasienter med høy sannsynlighet for PE på klinisk grunnlag, men med negativ CT-thorax, vil gjennomgå en ventilasjons-perfusjonsskanning.
|
Maksimalt 60 dager eller til utskrivning fra sykehus
|
|
Intrakraniell blødningsprogresjon (IHP).
Tidsramme: Maksimalt 60 dager eller til utskrivning fra sykehus.
|
Hvis en pasient utvikler kliniske tegn på nevrologisk forverring, vil en ny CT-skanning av hodet bli utført. CT-skanningen vil bli gjennomgått av den blinde behandlende nevroradiologen.
En sammenligning med forrige CT-skanning vil bli gjort og vurdert for bevis på IHP.
Intrakraniell blødningsprogresjon vil bli definert som enten 1) utvikling av et nytt hematom, 2) enhver forstørrelse av et eksisterende hematom ved en behandlende nevroradiologs CT-rapport, eller 3) enhver progresjon av hematom av Marshall Head CT Classification System.
|
Maksimalt 60 dager eller til utskrivning fra sykehus.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Niv Sne, MD FRCSC, Hamiltn Health Sciences/McMaster University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
2. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2018
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Blødning
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniell blødning, traumatisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antikoagulanter
- Enoksaparin
Andre studie-ID-numre
- CIHR-2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .